Detekce Barrettova jícnu na více místech u pacientů bez chronických příznaků GERD
20. července 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Cílem této klinické studie je vyvinout metodu pro detekci Barrettova jícnu u jedinců pomocí nového diagnostického testu založeného na ordinaci. Barrettův jícen je stav, při kterém se plochá růžová výstelka polykací trubice, která spojuje ústa se žaludkem (jícen), poškodí refluxem kyseliny. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Může tento přístup prokázat účinnost pro screening Barrettova jícnu?
Účastníci budou:
- Zúčastněte se dotazníku.
- Projděte si balónkový test kapslí, nazývaný EsoCheck.
- Nechte si poslat jejich vzorek EsoCheck do laboratoře na test EsoGuard, který se používá k detekci Barrettova jícnu.
- Účastníci podstoupí horní endoskopii jako součást standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této klinické studie je eliminovat úmrtí na adenokarcinom jícnu (EAC) prokázáním účinnosti neendoskopické metody pro efektivní populační screening k detekci celého Barrettova jícnu (BE), prekurzorové léze EAC.
EAC je vysoce letální malignita s méně než 20 % pětiletého přežití a roční incidencí v USA > 14 000, která se za poslední tři desetiletí zvýšila více než 6krát.
Barrettův jícen, premaligní metaplazie/neoplázie, je prekurzorovou lézí EAC, ale v současné době je detekovatelný pouze tehdy, když pacienti podstoupí horní endoskopii (EGD).
Navzdory doporučeným doporučením pro EGD u pacientů s chronickou GERD (gastrointestinální refluxní choroba), bariéry EGD, které zahrnují náklady, sedaci a nedostatek akceptace, tak výrazně omezily screening, že předchozí BE zůstává ve více než 95 % případů EAC neodhalena.
Významného pokroku v prevenci EAC bylo dosaženo vyvinutím neendoskopické metody založené na biomarkerech pro detekci BE.
Technologie se skládá ze zapouzdřeného polykatelného balónku (EsoCheck) umožňujícího 5minutový neendoskopický odběr vzorků z jícnu v kombinaci s panelem metylované DNA, který detekuje neoplazii jícnu (EsoGuard).
Výzkumný tým potvrdil > 90% senzitivitu a specificitu EC+EG testování v populaci jedinců, kteří mají symptomatickou GERD a kteří tvoří 60 % případů EAC.
V tomto novém návrhu výzkumný tým plánuje zdvojnásobit dopad této technologie na odhalení téměř všech jedinců s útočištěm BE tím, že prokáže, že technologie EC+EG je tak robustní, že dále umožňuje screening vysoce rizikové populace, ale asymptomatické, ne Jednotlivci s GERD, kteří představují zbývajících 40 % případů EAC, ale kteří zcela nespadají do všech současných pokynů pro screening.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wendy Brock
- Telefonní číslo: 216-844-3853
- E-mail: Wendy.brock@uhhospitals.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sachin Wani, MD
-
Kontakt:
- Sachin Wani, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcia Canto, MD
-
Kontakt:
- Marcia Canto, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 027599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Nicholas Shaheen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Shaheen, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Kontakt:
- Prashanti Thota, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prashanti Thota, MD
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44016
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amitabh Chak, MD
-
Kontakt:
- Amitabh Chak, MD
-
Kontakt:
- Amitabh.Chak@UHHospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti podstupující screeningovou kolonoskopii jsou dostupnou skupinou pro screening BE a jsou také přiměřeným zastoupením běžné populace. Od kolonoskopických lékařů bude získáno povolení, aby výzkumní pracovníci kontaktovali a nabírali pacienty pro tuto studii. Pacienti bez GERD, kteří jsou ohroženi BE a kteří předtím neprodělali EGD, budou zařazeni před nebo v době plánované kolonoskopie.(9) Ti způsobilí budou:
- Dospělí, kteří v posledních deseti letech neměli předchozí EGD a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a kteří:
- Žádná známá koagulopatie, žádné známé jícnové varixy, nejsou na chronické antikoagulační léčbě a mají:
- Žádná významná dysfagie nebo odynofagie; ale kdo má:
- Absence GERD (nepřítomnost týdenního pálení žáhy nebo regurgitace, ne na lécích na GERD) a jsou:
- Dospělí > 50 let, kteří mají také dva nebo více dalších rizikových faktorů pro BE ze souboru: centrální obezita (velikost pasu > 35 palců u žen a > 40 palců u mužů), současný kuřák nebo kuřácká historie > 10 let balení, bílá rasa, mužské pohlaví, potvrzená anamnéza BE/EAC u nejméně dvou členů rodiny, z nichž jeden je příbuzný prvního stupně. Zatímco BE je nejvíce převládající u bílých mužů, černá žena starší 50 let s obezitou a pozitivní kuřáckou anamnézou by také byla vystavena zvýšenému riziku BE a stejně by splňovala kritéria způsobilosti.
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozího výkonu EGD v posledních deseti letech
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Anamnéza týdenního častějšího pálení žáhy nebo regurgitace po dobu pěti nebo více let
- Na antikoagulační léky, které nelze dočasně vysadit, nebo na koagulopatii s INR > 1,5
- Známá anamnéza jícnových varixů nebo striktury jícnu
- Jakákoli kontraindikace, jak se předpokládá v lékařském úsudku zkoušejícího, podstoupit proceduru EsoCheck, podstoupit proceduru EGD a/nebo nechat si odebrat biopsie, včetně, ale bez omezení na komorbidity, jako je koagulopatie nebo známá anamnéza jícnových divertiklů, jícnových píštělí a /nebo ulcerace jícnu
- Anamnéza potíží s polykáním (dysfagie) nebo bolestivé polykání (odynofagie), včetně polykání pilulek
- Orofaryngeální nádor
- Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze, s výjimkou nekomplikovaného chirurgického výkonu fundoplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EsoCheck + EsoGuard
Účastníci podstoupí test EsoCheck.
Vzorek vyrobený pomocí EsoCheck bude odeslán do LucidDx, kde bude proveden test EsoGuard.
|
Neendoskopický zapouzdřený polykatelný balónek schválený FDA.
EsoCheck vytvoří vzorek, který bude následně testován pomocí testu EsoGuard.
EsoCheck se provede a dokončí přibližně za 5 minut.
Schválený laboratorní panel metylované DNA, který detekuje neoplazii jícnu.
Test EsoGuard testuje vzorky EsoCheck, aby detekoval BE u účastníků GERD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota pro Barretův jícen u pozitivních účastníků EsoCheck/EsoGuard
Časové okno: Až 5 let
|
Primárním cílem této studie je vyvinout neendoskopický screeningový test pro populaci bez GERD, který poskytuje PPV > 20 %, tj. alespoň 2krát vyšší než 10 % PPV společností doporučený screening EGD u pacientů s chronickou GERD s dalšími rizikovými faktory.
|
Až 5 let
|
|
Prevalence Barrettova jícnu u jedinců s negativním testem EsoCheck/EsoGuard z vysoce rizikové populace negativní na GERD
Časové okno: Až 5 let
|
Tato studie bude také provádět endoskopii ve vzorku EC/EG negativních subjektů, aby se potvrdilo, že BE je obohacena v testované populaci pozitivní versus test negativní.
To bude měřeno prevalencí BE ve vysoce rizikové GERD negativní populaci.
|
Až 5 let
|
|
Tkáňový původ skutečně pozitivních versus falešně pozitivních testů EsoCheck/EsoGuard v populaci bez GERD screeningu
Časové okno: Až 5 let
|
V BE pozitivních případech budou biopsie odebírány každé 2 cm napříč BE segmentem, aby se zmapoval rozsah pole methylovaného vimentinu (mVim) a methylovaného CCNA1 (mCCNA1) DNA detekované pomocí EsoGuard.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE10224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .