Barrettin ruokatorven tunnistus useista kohdista potilailla, joilla ei ole kroonisia GERD-oireita
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää menetelmä Barrettin ruokatorven havaitsemiseksi yksilöillä uudella toimistopohjaisella diagnostisella testillä. Barrettin ruokatorvi on tila, jossa nielemisputken litteä vaaleanpunainen limakalvo, joka yhdistää suun mahalaukkuun (ruokatorvi), vaurioituu happaman refluksin vuoksi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Voiko tämä lähestymistapa osoittaa tehokkuuden Barrettin ruokatorven seulonnassa?
Osallistujat:
- Osallistu kyselyyn.
- Suorita EsoCheck-niminen kapselipallotesti.
- Pyydä heidän EsoCheck-näytteensä lähettämään laboratorioon EsoGuard-testiä varten, jota käytetään Barrettin ruokatorven havaitsemiseen.
- Osallistujille tehdään ylempi endoskopia osana normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on eliminoida ruokatorven adenokarsinooman (EAC) aiheuttamat kuolemat osoittamalla ei-endoskooppisen menetelmän tehokkuus tehokkaassa populaatioseulonnassa kaikkien Barrettin ruokatorven (BE) havaitsemiseksi, joka on EAC:n esiaste.
EAC on erittäin tappava pahanlaatuinen syöpä, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 20 %, ja vuosittainen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa > 14 000, joka on lisääntynyt yli 6-kertaiseksi viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.
Barrettin ruokatorvi, esipahanlaatuinen metaplasia/neoplasia, on EAC:n edeltäjäleesio, mutta se on tällä hetkellä havaittavissa vain, kun potilaille tehdään yläendoskopia (EGD).
Huolimatta ohjesuosituksista EGD:lle kroonisilla GERD-potilailla (gastrointestinaalinen refluksitauti), EGD:n esteet, kuten kustannukset, sedaatio ja hyväksynnän puute, ovat rajoittaneet seulontaa niin voimakkaasti, että edeltävä BE jää havaitsematta yli 95 prosentissa EAC-tapauksista.
EAC:n ehkäisyssä saavutettiin merkittävä edistysaskel kehittämällä ei-endoskooppiseen biomarkkeriin perustuva menetelmä BE:n havaitsemiseen.
Tekniikka koostuu kapseloidusta nieltävästä ilmapallosta (EsoCheck), joka mahdollistaa 5 minuutin ei-endoskooppisen näytteenoton ruokatorvesta, yhdistettynä metyloituun DNA-paneeliin, joka havaitsee ruokatorven neoplasian (EsoGuard).
Tutkimusryhmä validoi EC+EG-testien yli 90 %:n herkkyyden ja spesifisyyden niiden yksilöiden populaatiossa, joilla on oireinen GERD ja joiden osuus EAC-tapauksista on 60 %.
Tässä uudessa ehdotuksessa tutkimusryhmä aikoo kaksinkertaistaa tämän tekniikan vaikutuksen havaitakseen lähes kaikki BE:tä sairastavat yksilöt osoittamalla, että EC+EG-tekniikka on niin vankka, että se mahdollistaa edelleen suuren riskin, mutta oireettoman, ei-oireisen populaation seulonnan. GERD-henkilöt, jotka muodostavat loput 40 % EAC-tapauksista, mutta jotka ovat täysin kaikkien nykyisten seulontaohjeiden ulkopuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Brock
- Puhelinnumero: 216-844-3853
- Sähköposti: Wendy.brock@uhhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
Päätutkija:
- Sachin Wani, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sachin Wani, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Päätutkija:
- Marcia Canto, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcia Canto, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 027599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Shaheen, MD
-
Päätutkija:
- Nicholas Shaheen, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Prashanti Thota, MD
-
Päätutkija:
- Prashanti Thota, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44016
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Päätutkija:
- Amitabh Chak, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amitabh Chak, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amitabh.Chak@UHHospitals.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia, ovat BE-seulonnan käytettävissä oleva kohortti, ja he edustavat myös kohtuullisesti koko väestöä. Kolonoskopian lääkäreiltä hankitaan lupa, jotta tutkijat voivat ottaa yhteyttä ja värvätä potilaita tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla ei ole GERD:tä ja joilla on BE:n riski ja joilla ei ole aiemmin ollut EGD:tä, rekrytoidaan ennen suunniteltua kolonoskopiaa tai sen aikana.(9) Kelpoisia ovat:
- Aikuiset, joilla ei ole ollut aikaisempaa EGD:tä viimeisen kymmenen vuoden aikana ja jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen ja joilla on:
- Ei tunnettua koagulopatiaa, ei tunnettuja ruokatorven suonikohjuja, ei kroonista antikoagulaatiohoitoa, ja heillä on:
- Ei merkittävää dysfagiaa tai odynofagiaa; mutta kenellä on:
- GERD:n puuttuminen (viikoittaisen närästyksen tai regurgitaation puuttuminen, ei GERD-lääkkeitä), ja ovat:
- Yli 50-vuotiaat aikuiset, joilla on myös kaksi tai useampi lisätty BE:n riskitekijä: keskuslihavuus (vyötärönympärys > 35 tuumaa naisilla ja > 40 tuumaa miehillä), nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta, valkoinen rotu, miessukupuoli, vahvistettu BE/EAC-historia vähintään kahdella perheenjäsenellä, joista yksi on ensimmäisen asteen sukulainen. Vaikka BE on yleisin valkoisilla miehillä, yli 50-vuotiaalla mustalla naisella, jolla on liikalihavuus ja jolla on positiivinen tupakointihistoria, olisi myös lisääntynyt BE-riski ja se täyttäisi myös kelpoisuusehdot.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman EGD-menettelyn historia viimeisen kymmenen vuoden aikana
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Viikoittain esiintynyt närästystä tai regurgitaatiota useammin viiden vuoden ajan
- Antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää, tai koagulopatia, jonka INR > 1,5
- Tunnettu ruokatorven suonikohju tai ruokatorven ahtauma
- Kaikki tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan katsotut vasta-aiheet EsoCheck-menettelylle, EGD-toimenpiteelle ja/tai biopsioiden ottamiselle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin sairauksiin, kuten koagulopatiaan tai tunnetuista ruokatorven divertikuloista, ruokatorven fisteleistä ja /tai ruokatorven haavauma
- Aiempi nielemisvaikeus (dysfagia) tai kivulias nieleminen (odynofagia), mukaan lukien pillereiden nieleminen
- Orofaryngeaalinen kasvain
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, lukuun ottamatta mutkatonta kirurgista fundoplikaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EsoCheck + EsoGuard
Osallistujat käyvät läpi EsoCheck-testin.
EsoCheckin tuottama näyte lähetetään LucidDx:ään, jossa suoritetaan EsoGuard-määritys.
|
FDA:n hyväksymä, ei-endoskooppinen, kapseloitu nieltävä ilmapallo.
EsoCheck tuottaa näytteen, joka testataan myöhemmin EsoGuard-määrityksellä.
EsoCheck suoritetaan ja valmistuu noin 5 minuutissa.
Hyväksytty laboratorio, metyloitu DNA-paneeli, joka havaitsee ruokatorven neoplasian.
EsoGuard-määritys testaa EsoCheck-näytteet BE:n havaitsemiseksi GERD-osallistujilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo Barretin ruokatorvelle EsoCheck/EsoGuard-positiivisissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ei-endoskooppinen seulontatesti ei-endoskooppiselle seulontatutkimukselle ei-GERD-potilaille, joka tuottaa PPV:n >20 % eli vähintään 2 kertaa korkeamman kuin yhteiskunnan 10 % PPV:n suosittelema kroonisten GERD-potilaiden EGD-seulonta. muiden riskitekijöiden kanssa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Barrettin ruokatorven esiintyvyys EsoCheck/EsoGuard-testin negatiivisissa koehenkilöissä korkean riskin GERD-negatiivisesta populaatiosta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa suoritetaan myös endoskopia otokselle EC/EG-negatiivisista koehenkilöistä sen varmistamiseksi, että BE on rikastunut testipositiivisessa ja testinegatiivisessa populaatiossa.
Tämä mitataan BE:n esiintyvyyden perusteella korkean riskin GERD-negatiivisessa populaatiossa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tosi positiivisten vs. väärien positiivisten EsoCheck/EsoGuard-testien kudosalkuperä ei-GERD-seulontapopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
BE-positiivisissa tapauksissa biopsiat otetaan 2 cm välein BE-segmentin poikki EsoGuardin havaitseman metyloidun Vimentin (mVim) ja metyloidun CCNA1 (mCCNA1) DNA:n kentän laajuuden kartoittamiseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE10224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .