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上咽頭癌におけるロバプラチンベースのCCRTと組み合わせたIMRT

2025年8月6日 更新者:San-Gang Wu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

上咽頭癌の高齢患者の治療におけるロバプラチンベースの同時化学療法と組み合わせた強度変調放射線療法

この前向き、多施設、単群、非盲検第 II 相臨床研究は、上咽頭癌の高齢患者の治療におけるロバプラチンベースの同時化学療法と組み合わせた強度変調放射線療法の有効性と安全性を調査することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

ロバプラチンは、第 3 世代の白金ベースの化学療法剤であり、シスプラチンと同等の治療効果を示しますが、毒性は大幅に低くなります。 予備臨床試験では、ロバプラチンが乳がん、食道がん、結腸直腸がん、子宮頸がんなどのさまざまながんの治療に実質的な有効性を示すことが確認されています。 重要なことに、ロバプラチンはシスプラチンやカルボプラチンとの交差耐性を示さず、有望な応用の見通しを示しています。

現在、ロバプラチンは非高齢者上咽頭癌 (NPC) の化学療法において明らかな有効性を示しています。 郭祥ら。非高齢のNPC患者については、ロバプラチンによる導入化学療法とそれに続く同時化学放射線療法が、局所進行性NPCの治療選択肢となる可能性があることを確認した。 しかし、高齢のNPC患者におけるロバプラチンの使用に関する研究報告は非常に限られています。

上記の理論的考察と我々の研究結果に基づいて、ロバプラチンは高齢者NPCの治療において良好な安全性と信頼性の高い有効性を示し、胃腸反応が最小限で、腎臓、神経毒性、耳毒性の影響の発生率が低いことが示されています。 このアプローチは、局所的に進行した高齢の NPC 患者の生活の質を大幅に向上させます。 したがって、高齢の NPC に対する同時化学療法におけるロバプラチンの有効性と安全性はさらなる調査に値します。 この研究は、高齢のNPCの治療における強度変調放射線療法と組み合わせたロバプラチンの最近の有効性、安全性、および毒性副作用を評価することを目的としています。 多施設共同、非盲検、前向き研究として設計されたこの研究は、ロバプラチンが高齢者NPCに対する効果的な同時化学療法剤であるかどうかを検証するとともに、治療効果の保証の下でこれらの患者の生活の質をさらに改善することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された分化非角化癌および未分化非角化癌。
  • ステージ II-IVa (UICC 第 8 版)。
  • 許容可能な導入化学療法およびタルセバ標的療法。
  • 他の悪性腫瘍の病歴はない。
  • 65歳から80歳までの男性または女性。
  • 肝機能: 総ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN)。 AST および ALT ≤ ULN の 2.5 倍。アルカリホスファターゼ ≤ ULN の 5 倍。
  • 腎機能: クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/min、またはクレアチニン ≤ 1.5 × ULN;
  • 血液学的検査: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 2 × 10^9/L、血小板数 ≥ 100 × 10^9/L、およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
  • 心臓や肺などの重要な器官に重度の機能障害がないこと。
  • PS スコア ≤ 2 ポイント

除外基準:

  • 治療前に遠隔転移が発見された場合。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。
  • 心理的、社会的、家族的、または地理的な理由により、定期的なフォローアップに応じることができない患者。
  • 臨床試験で他の実験的治療を同時に受けている(臨床研究の治療段階中)。
  • 重度の制御されていない感染症または病状。
  • 重要な臓器の機能不全、代償不全の心臓、肺、腎臓、または肝不全、放射線療法や化学療法に耐えられない。
  • 臨床検査: 総ビリルビン > 正常上限 (ULN); AST および/または ALT > ULN の 1.5 倍、アルカリホスファターゼ > ULN > 2.5 倍。
  • 精神異常、中枢神経系異常、慢性下痢、腹水、胸水など、薬物の投与、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす要因。
  • 臓器移植後の免疫抑制剤の長期使用。
  • 登録前に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
上咽頭癌の高齢患者の治療における
IMRT とロバプラチンベースの同時化学療法の 2 サイクルの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:6ヶ月
ORR には CR と PR の両方が含まれます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:3ヶ月
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
3ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
OSは、NPCの診断から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されました。
3年
局所領域無再発生存期間 (LRFS)
時間枠:3年
LRFSは、上咽頭癌の診断から上咽頭または首のリンパ節での再発の発生、または最後の追跡調査までの期間として測定されました。
3年
遠隔無転移生存期間 (DMFS)
時間枠:3年
DMFSは、上咽頭癌の診断から遠隔転移または最後の追跡調査までの期間として定義されました。
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
PFS は、上咽頭癌の診断から病気の進行日までの時間と呼ばれていました。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月13日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (実際)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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