IMRT yhdistettynä Lobaplatiinipohjaiseen CCRT:hen nenänielun karsinoomassa
Intensiteettimoduloitu sädehoito yhdistettynä Lobaplatiinipohjaiseen samanaikaiseen kemoterapiaan nenänielun karsinooman hoidossa iäkkäiden potilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannen sukupolven platinapohjaisena kemoterapeuttisena aineena lobaplatiinilla on sisplatiinia vastaava terapeuttinen teho, mutta toksisuus on merkittävästi pienempi. Alustavat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että lobaplatiinilla on huomattava tehokkuus erilaisten syöpien, mukaan lukien rintasyövän, ruokatorven syövän, paksusuolensyövän ja kohdunkaulan syövän, hoidossa. Tärkeää on, että lobaplatiini ei osoita ristiresistenssiä sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa, mikä viittaa lupaaviin käyttömahdollisuuksiin.
Tällä hetkellä lobaplatiini on osoittanut selkeän tehon ei-vanhusten nenänielun karsinooman (NPC) kemoterapiassa. Guo Xiang et ai. ovat vahvistaneet, että muille kuin iäkkäille NPC-potilaille induktiokemoterapia lobaplatiinilla ja sen jälkeen samanaikainen kemosädehoito voi olla hoitovaihtoehto paikallisesti edenneelle NPC-potilaalle. Lobaplatiinin käytöstä iäkkäillä NPC-potilailla on kuitenkin hyvin vähän tutkimusraportteja.
Yllä olevien teoreettisten näkökohtien ja tutkimustuloksiemme perusteella lobaplatiini osoittaa hyvän turvallisuuden ja luotettavan tehokkuuden iäkkäiden NPC:n hoidossa minimaalisilla maha-suolikanavan reaktioilla ja vähäisellä munuais-, neurotoksisten ja ototoksisten vaikutusten ilmaantuvuuden kanssa. Tämä lähestymistapa parantaa merkittävästi paikallisesti edistyneiden iäkkäiden NPC-potilaiden elämänlaatua. Siksi lobaplatiinin teho ja turvallisuus samanaikaisessa kemoterapiassa iäkkäille NPC:ille ansaitsevat lisätutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lobaplatiinin viimeaikaista tehoa, turvallisuutta ja toksisia sivuvaikutuksia yhdessä intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa iäkkäiden NPC:n hoidossa. Se on suunniteltu monikeskukseksi, avoimeksi prospektiiviseksi tutkimukseksi, ja sen tavoitteena on varmistaa, onko lobaplatiini tehokas samanaikainen kemoterapeuttinen aine iäkkäille NPC:ille, samalla kun se parantaa edelleen näiden potilaiden elämänlaatua terapeuttisen tehokkuuden takaamalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologisesti vahvistettu erilaistunut ei-keratinisoiva karsinooma ja erilaistumaton ei-keratinisoiva karsinooma;
- Vaihe II-IVa (UICC 8. painos);
- Hyväksyttävä induktiokemoterapia ja Tarceva-kohdennettu hoito;
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa;
- Mies tai nainen, 65-80 vuotta.
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN;
- Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min tai kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;
- Hematologiset testit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2 × 10^9/l, verihiutalemäärä ≥ 100 × 10^9/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl;
- Ei vakavia elintärkeiden elinten, kuten sydämen ja keuhkojen, toimintahäiriöitä;
- PS-pisteet ≤ 2 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset etäpesäkkeet havaittu ennen hoitoa;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Potilaat, jotka eivät voi noudattaa säännöllistä seurantaa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä;
- Samanaikaisesti muiden kokeellisten hoitojen saaminen kliinisissä tutkimuksissa (kliinisen tutkimuksen hoitovaiheen aikana);
- Vakavat, hallitsemattomat infektiot tai sairaudet;
- elintärkeän elimen toimintahäiriö, sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka ei siedä sädehoitoa ja kemoterapiaa;
- Laboratoriokokeet: kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja (ULN); AST ja/tai ALT > 1,5 kertaa ULN ja alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa ULN;
- Lääkkeen antamiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavat tekijät, kuten mielenterveyden poikkeavuudet, keskushermoston poikkeavuudet, krooninen ripuli, askites, pleuraeffuusio jne.;
- Immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö elinsiirron jälkeen;
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
nenänielun karsinoomapotilaiden hoidossa
|
IMRT yhdistettynä kahteen lobaplatiinipohjaiseen samanaikaiseen kemoterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR kattaa sekä CR:n että PR:n.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin NPC-diagnoosin ajankohdasta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Locoregional relapse-free survival (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LRFS mitattiin kestoaikana nenänielun karsinooman diagnoosista nenänielun tai kaulan imusolmukkeiden uusiutumisen esiintymiseen tai viimeiseen seurantaan.
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DMFS määriteltiin nenänielun karsinooman diagnoosin kestoajana etäpesäkkeisiin tai viimeiseen seurantaan.
|
3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PFS:ää kutsuttiin ajaksi nenänielun karsinooman diagnoosista taudin etenemispäivään.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .