IMRT combinado com CCRT baseado em lobaplatina no carcinoma nasofaríngeo
Radioterapia de intensidade modulada combinada com quimioterapia concomitante à base de lobaplatina no tratamento de pacientes idosos com carcinoma nasofaríngeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lobaplatina, como agente quimioterápico de terceira geração à base de platina, demonstra eficácia terapêutica equivalente à cisplatina, mas com toxicidade significativamente menor. Ensaios clínicos preliminares confirmaram que a lobaplatina mostra eficácia substancial no tratamento de vários tipos de câncer, incluindo câncer de mama, câncer de esôfago, câncer colorretal e câncer cervical. É importante ressaltar que a lobaplatina não apresenta resistência cruzada com cisplatina ou carboplatina, indicando uma perspectiva de aplicação promissora.
Atualmente, a lobaplatina demonstrou eficácia clara na quimioterapia do carcinoma nasofaríngeo (NPC) em não idosos. Guo Xiang et al. confirmaram que, para pacientes não idosos com NPC, a quimioterapia de indução com lobaplatina seguida de quimiorradioterapia concomitante pode ser uma opção de tratamento para NPC localmente avançado. No entanto, há relatos de pesquisas muito limitados sobre o uso de lobaplatina em pacientes idosos com NPC.
Com base nas considerações teóricas acima e nos resultados de nossa pesquisa, a lobaplatina mostra boa segurança e eficácia confiável no tratamento de NPC em idosos, com reações gastrointestinais mínimas e baixa incidência de efeitos renais, neurotóxicos e ototóxicos. Esta abordagem melhora significativamente a qualidade de vida de pacientes idosos com NPC localmente avançados. Portanto, a eficácia e segurança da lobaplatina na quimioterapia concomitante para NPC idosos merecem investigação adicional. Este estudo tem como objetivo avaliar a recente eficácia, segurança e efeitos colaterais tóxicos da lobaplatina combinada com radioterapia modulada por intensidade no tratamento de idosos NPC. Projetado como um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo, tem como objetivo verificar se a lobaplatina é um agente quimioterápico concomitante eficaz para NPC idosos, ao mesmo tempo que melhora ainda mais a qualidade de vida desses pacientes sob garantias de eficácia terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma não queratinizante diferenciado confirmado patologicamente e carcinoma não queratinizante indiferenciado;
- Etapa II-IVa (UICC 8ª edição);
- Quimioterapia de indução aceitável e terapia direcionada a Tarceva;
- Sem história de outros tumores malignos;
- Homem ou mulher, com idade entre 65 e 80 anos.
- Função hepática: Bilirrubina total ≤ Limite Superior do Normal (LSN); AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN; Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o LSN;
- Função renal: depuração de creatinina ≥ 60 ml/min ou creatinina ≤ 1,5 × LSN;
- Testes hematológicos: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2 × 10^9/L, Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L e Hemoglobina ≥ 9 g/dL;
- Nenhuma disfunção grave de órgãos vitais como coração e pulmão;
- Pontuação PS ≤ 2 pontos
Critérios de exclusão:
- Metástases à distância detectadas antes do tratamento;
- Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pacientes que não conseguem cumprir o acompanhamento regular por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos;
- Receber simultaneamente outros tratamentos experimentais em ensaios clínicos (durante a fase de tratamento da investigação clínica);
- Infecções ou condições médicas graves e não controladas;
- Disfunção de órgãos vitais, insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática descompensada, incapaz de tolerar radioterapia e quimioterapia;
- Exames laboratoriais: Bilirrubina total > Limite Superior do Normal (LSN); AST e/ou ALT > 1,5 vezes o LSN com fosfatase alcalina > 2,5 vezes o LSN;
- Fatores que afetam a administração, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos, como anormalidades mentais, anormalidades do sistema nervoso central, diarreia crônica, ascite, derrame pleural, etc.;
- Uso prolongado de imunossupressores após transplante de órgãos;
- Pacientes com histórico de outros tumores malignos antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
no tratamento de pacientes idosos com carcinoma nasofaríngeo
|
IMRT combinada com dois ciclos de quimioterapia concomitante à base de lobaplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
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ORR abrange CR e PR.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
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3 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
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OS foi definido como o tempo do diagnóstico de NPC até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevida livre de recidiva locorregional (LRFS)
Prazo: 3 anos
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O LRFS foi medido como o tempo de duração desde o diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo até a ocorrência de recidiva na nasofaringe ou nos linfonodos cervicais ou até o último acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
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DMFS foi definido como o tempo de duração do diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo até o momento da metástase à distância ou o último acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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A PFS foi referida como o tempo desde o diagnóstico do carcinoma nasofaríngeo até a data da progressão da doença.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KY062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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