Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMRT kombineret med Lobaplatin-baseret CCRT i nasopharyngealt karcinom

6. august 2025 opdateret af: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med Lobaplatin-baseret samtidig kemoterapi til behandling af ældre patienter med nasopharyngealt karcinom

Dette prospektive, multicenter, enkeltarmede, åbne fase II kliniske studie havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med lobaplatin-baseret samtidig kemoterapi i behandlingen af ​​ældre patienter med nasopharyngeal carcinom

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Lobaplatin, som et tredjegenerations platinbaseret kemoterapeutisk middel, viser tilsvarende terapeutisk effekt som cisplatin, men signifikant lavere toksicitet. Foreløbige kliniske forsøg har bekræftet, at lobaplatin udviser væsentlig effektivitet til behandling af forskellige kræftformer, herunder brystkræft, spiserørskræft, kolorektal cancer og livmoderhalskræft. Det er vigtigt, at lobaplatin ikke udviser krydsresistens med cisplatin eller carboplatin, hvilket indikerer en lovende anvendelsesudsigt.

I øjeblikket har lobaplatin vist klar effekt ved kemoterapi til ikke-ældre nasopharyngeal carcinoma (NPC). Guo Xiang et al. har bekræftet, at for ikke-ældre NPC-patienter kan induktionskemoterapi med lobaplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi være en behandlingsmulighed for lokalt fremskreden NPC. Der er dog meget begrænset forskningsrapportering om brugen af ​​lobaplatin hos ældre NPC-patienter.

Baseret på ovenstående teoretiske overvejelser og vores forskningsresultater viser lobaplatin god sikkerhed og pålidelig effekt ved behandling af ældre NPC med minimale gastrointestinale reaktioner og lav forekomst af nyre-, neurotoksiske og ototoksiske effekter. Denne tilgang forbedrer livskvaliteten væsentligt for lokalt avancerede ældre NPC-patienter. Derfor fortjener effektiviteten og sikkerheden af ​​lobaplatin ved samtidig kemoterapi til ældre NPC yderligere undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den seneste effektivitet, sikkerhed og toksiske bivirkninger af lobaplatin kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling i behandlingen af ​​ældre NPC. Designet som et multicenter, åbent, prospektivt studie, har det til formål at verificere, om lobaplatin er et effektivt samtidig kemoterapeutisk middel til ældre NPC, samtidig med at livskvaliteten for disse patienter forbedres yderligere under garantier for terapeutisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet differentieret ikke-keratiniserende carcinom og udifferentieret ikke-keratiniserende carcinom;
  • Trin II-IVa (UICC 8. udgave);
  • Acceptabel induktionskemoterapi og Tarceva målrettet terapi;
  • Ingen historie med andre maligne tumorer;
  • Mand eller kvinde, i alderen 65-80 år.
  • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN;
  • Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Hæmatologiske tests: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2 × 10^9/L, blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL;
  • Ingen alvorlig dysfunktion af vitale organer såsom hjerte og lunge;
  • PS score ≤ 2 point

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser opdaget før behandling;
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Patienter, der ikke kan overholde regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager;
  • Samtidig modtagelse af andre eksperimentelle behandlinger i kliniske forsøg (i behandlingsfasen af ​​klinisk forskning);
  • Alvorlige, ukontrollerede infektioner eller medicinske tilstande;
  • Vital organdysfunktion, dekompenseret hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt, ude af stand til at tolerere strålebehandling og kemoterapi;
  • Laboratorietests: Total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN); ASAT og/eller ALAT > 1,5 gange ULN med alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN;
  • Faktorer, der påvirker lægemiddeladministration, distribution, metabolisme og udskillelse, såsom mentale abnormiteter, centralnervesystemabnormiteter, kronisk diarré, ascites, pleural effusion, etc.;
  • Langvarig brug af immunsuppressiva efter organtransplantation;
  • Patienter med en anamnese med andre maligne tumorer før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
i behandling af ældre patienter med nasopharyngeal carcinom
IMRT kombineret med to cyklusser af lobaplatin-baseret samtidig kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR omfatter både CR og PR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som tidspunktet for NPC-diagnose indtil død af enhver årsag.
3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
LRFS blev målt som varigheden fra diagnosen nasopharyngeal carcinom til forekomsten af ​​tilbagefald i nasopharynx eller halslymfeknuder eller indtil sidste opfølgning.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS blev defineret som varigheden af ​​nasopharyngeal carcinomdiagnose til tidspunktet for fjernmetastase eller sidste opfølgning.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS blev omtalt som tiden fra nasopharyngeal carcinomdiagnose til datoen for sygdomsprogression.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner