- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06688175
IMRT kombineret med Lobaplatin-baseret CCRT i nasopharyngealt karcinom
Intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med Lobaplatin-baseret samtidig kemoterapi til behandling af ældre patienter med nasopharyngealt karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lobaplatin, som et tredjegenerations platinbaseret kemoterapeutisk middel, viser tilsvarende terapeutisk effekt som cisplatin, men signifikant lavere toksicitet. Foreløbige kliniske forsøg har bekræftet, at lobaplatin udviser væsentlig effektivitet til behandling af forskellige kræftformer, herunder brystkræft, spiserørskræft, kolorektal cancer og livmoderhalskræft. Det er vigtigt, at lobaplatin ikke udviser krydsresistens med cisplatin eller carboplatin, hvilket indikerer en lovende anvendelsesudsigt.
I øjeblikket har lobaplatin vist klar effekt ved kemoterapi til ikke-ældre nasopharyngeal carcinoma (NPC). Guo Xiang et al. har bekræftet, at for ikke-ældre NPC-patienter kan induktionskemoterapi med lobaplatin efterfulgt af samtidig kemoradioterapi være en behandlingsmulighed for lokalt fremskreden NPC. Der er dog meget begrænset forskningsrapportering om brugen af lobaplatin hos ældre NPC-patienter.
Baseret på ovenstående teoretiske overvejelser og vores forskningsresultater viser lobaplatin god sikkerhed og pålidelig effekt ved behandling af ældre NPC med minimale gastrointestinale reaktioner og lav forekomst af nyre-, neurotoksiske og ototoksiske effekter. Denne tilgang forbedrer livskvaliteten væsentligt for lokalt avancerede ældre NPC-patienter. Derfor fortjener effektiviteten og sikkerheden af lobaplatin ved samtidig kemoterapi til ældre NPC yderligere undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den seneste effektivitet, sikkerhed og toksiske bivirkninger af lobaplatin kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling i behandlingen af ældre NPC. Designet som et multicenter, åbent, prospektivt studie, har det til formål at verificere, om lobaplatin er et effektivt samtidig kemoterapeutisk middel til ældre NPC, samtidig med at livskvaliteten for disse patienter forbedres yderligere under garantier for terapeutisk effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet differentieret ikke-keratiniserende carcinom og udifferentieret ikke-keratiniserende carcinom;
- Trin II-IVa (UICC 8. udgave);
- Acceptabel induktionskemoterapi og Tarceva målrettet terapi;
- Ingen historie med andre maligne tumorer;
- Mand eller kvinde, i alderen 65-80 år.
- Leverfunktion: Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN;
- Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Hæmatologiske tests: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2 × 10^9/L, blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL;
- Ingen alvorlig dysfunktion af vitale organer såsom hjerte og lunge;
- PS score ≤ 2 point
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser opdaget før behandling;
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Patienter, der ikke kan overholde regelmæssig opfølgning på grund af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager;
- Samtidig modtagelse af andre eksperimentelle behandlinger i kliniske forsøg (i behandlingsfasen af klinisk forskning);
- Alvorlige, ukontrollerede infektioner eller medicinske tilstande;
- Vital organdysfunktion, dekompenseret hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt, ude af stand til at tolerere strålebehandling og kemoterapi;
- Laboratorietests: Total bilirubin > øvre normalgrænse (ULN); ASAT og/eller ALAT > 1,5 gange ULN med alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN;
- Faktorer, der påvirker lægemiddeladministration, distribution, metabolisme og udskillelse, såsom mentale abnormiteter, centralnervesystemabnormiteter, kronisk diarré, ascites, pleural effusion, etc.;
- Langvarig brug af immunsuppressiva efter organtransplantation;
- Patienter med en anamnese med andre maligne tumorer før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
i behandling af ældre patienter med nasopharyngeal carcinom
|
IMRT kombineret med to cyklusser af lobaplatin-baseret samtidig kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR omfatter både CR og PR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
|
3 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS blev defineret som tidspunktet for NPC-diagnose indtil død af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
|
LRFS blev målt som varigheden fra diagnosen nasopharyngeal carcinom til forekomsten af tilbagefald i nasopharynx eller halslymfeknuder eller indtil sidste opfølgning.
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
DMFS blev defineret som varigheden af nasopharyngeal carcinomdiagnose til tidspunktet for fjernmetastase eller sidste opfølgning.
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
PFS blev omtalt som tiden fra nasopharyngeal carcinomdiagnose til datoen for sygdomsprogression.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-KY062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .