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IMRT kombiniert mit Lobaplatin-basierter CCRT bei Nasopharynxkarzinom

6. August 2025 aktualisiert von: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie kombiniert mit gleichzeitiger Chemotherapie auf Lobaplatin-Basis bei der Behandlung älterer Patienten mit Nasopharynxkarzinom

Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen, offenen klinischen Phase-II-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie in Kombination mit einer Lobaplatin-basierten gleichzeitigen Chemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit Nasopharynxkarzinom zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lobaplatin, ein platinbasiertes Chemotherapeutikum der dritten Generation, weist eine gleichwertige therapeutische Wirksamkeit wie Cisplatin, jedoch eine deutlich geringere Toxizität auf. Vorläufige klinische Studien haben bestätigt, dass Lobaplatin eine erhebliche Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener Krebsarten zeigt, darunter Brustkrebs, Speiseröhrenkrebs, Darmkrebs und Gebärmutterhalskrebs. Wichtig ist, dass Lobaplatin keine Kreuzresistenz mit Cisplatin oder Carboplatin aufweist, was auf eine vielversprechende Anwendungsaussicht hinweist.

Derzeit hat Lobaplatin eine klare Wirksamkeit bei der Chemotherapie des Nasopharynxkarzinoms (NPC) bei nicht älteren Menschen gezeigt. Guo Xiang et al. haben bestätigt, dass für nicht ältere NPC-Patienten eine Induktionschemotherapie mit Lobaplatin gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie eine Behandlungsoption für lokal fortgeschrittenes NPC sein kann. Allerdings gibt es nur sehr begrenzte Forschungsberichte über die Anwendung von Lobaplatin bei älteren NPC-Patienten.

Basierend auf den oben genannten theoretischen Überlegungen und unseren Forschungsergebnissen zeigt Lobaplatin eine gute Sicherheit und zuverlässige Wirksamkeit bei der Behandlung älterer NPC, mit minimalen gastrointestinalen Reaktionen und einer geringen Inzidenz renaler, neurotoxischer und ototoxischer Wirkungen. Dieser Ansatz verbessert die Lebensqualität lokal fortgeschrittener älterer NPC-Patienten erheblich. Daher verdienen die Wirksamkeit und Sicherheit von Lobaplatin bei gleichzeitiger Chemotherapie bei älteren NPC weitere Untersuchungen. Ziel dieser Studie ist es, die aktuelle Wirksamkeit, Sicherheit und toxischen Nebenwirkungen von Lobaplatin in Kombination mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei der Behandlung älterer NPC zu bewerten. Die als multizentrische, offene, prospektive Studie konzipierte Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, ob Lobaplatin ein wirksames gleichzeitiges Chemotherapeutikum für ältere NPC ist und gleichzeitig die Lebensqualität dieser Patienten unter Garantie der therapeutischen Wirksamkeit weiter verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes differenziertes nicht keratinisierendes Karzinom und undifferenziertes nicht keratinisierendes Karzinom;
  • Stufe II-IVa (UICC 8. Ausgabe);
  • Akzeptable Induktionschemotherapie und gezielte Tarceva-Therapie;
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 65–80 Jahren.
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache ULN;
  • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min oder Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Hämatologische Tests: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L und Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
  • Keine schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe wie Herz und Lunge;
  • PS-Score ≤ 2 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Behandlung festgestellte Fernmetastasen;
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Patienten, die aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen einer regelmäßigen Nachsorge nicht nachkommen können;
  • Gleichzeitige Einnahme anderer experimenteller Behandlungen in klinischen Studien (während der Behandlungsphase der klinischen Forschung);
  • Schwere, unkontrollierte Infektionen oder Erkrankungen;
  • Funktionsstörung lebenswichtiger Organe, dekompensiertes Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberversagen, Unfähigkeit, Strahlentherapie und Chemotherapie zu vertragen;
  • Labortests: Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und/oder ALT > 1,5-facher ULN mit alkalischer Phosphatase > 2,5-facher ULN;
  • Faktoren, die die Verabreichung, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen, wie z. B. geistige Anomalien, Anomalien des Zentralnervensystems, chronischer Durchfall, Aszites, Pleuraerguss usw.;
  • Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva nach Organtransplantation;
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
bei der Behandlung älterer Patienten mit Nasopharynxkarzinom
Arzneimittel: IMRT kombiniert mit gleichzeitiger Chemotherapie auf Lobaplatin-Basis
IMRT kombiniert mit zwei Zyklen gleichzeitiger Chemotherapie auf Lobaplatin-Basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR umfasst sowohl CR als auch PR.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde als der Zeitraum von der NPC-Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
LRFS wurde als Zeitdauer von der Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms bis zum Auftreten eines Rückfalls im Nasopharynx oder in den Halslymphknoten oder bis zur letzten Nachuntersuchung gemessen.
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
DMFS wurde definiert als die Dauer von der Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms bis zum Zeitpunkt der Fernmetastasierung oder der letzten Nachuntersuchung.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Als PFS bezeichnet man die Zeit von der Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-KY062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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