Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMRT v kombinaci s CCRT na bázi lobaplatiny u nasofaryngeálního karcinomu

6. srpna 2025 aktualizováno: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Radioterapie s modulovanou intenzitou kombinovaná se souběžnou chemoterapií na bázi lobaplatiny v léčbě starších pacientů s karcinomem nosohltanu

Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost radioterapie s modulovanou intenzitou v kombinaci se souběžnou chemoterapií na bázi lobaplatiny při léčbě starších pacientů s karcinomem nosohltanu

Přehled studie

Detailní popis

Lobaplatina jako chemoterapeutikum třetí generace na bázi platiny vykazuje ekvivalentní terapeutickou účinnost jako cisplatina, ale významně nižší toxicitu. Předběžné klinické studie potvrdily, že lobaplatina vykazuje značnou účinnost při léčbě různých druhů rakoviny včetně rakoviny prsu, rakoviny jícnu, rakoviny tlustého střeva a konečníku a rakoviny děložního čípku. Důležité je, že lobaplatina nevykazuje zkříženou rezistenci s cisplatinou nebo karboplatinou, což naznačuje slibnou perspektivu aplikace.

V současné době prokázala lobaplatina jasnou účinnost v chemoterapii u non-starších nazofaryngeálních karcinomů (NPC). Guo Xiang a kol. potvrdili, že u non-starších pacientů s NPC může být indukční chemoterapie s lobaplatinou následovaná souběžnou chemoradioterapií možností léčby lokálně pokročilého NPC. Existuje však velmi omezené množství výzkumů o použití lobaplatiny u starších pacientů s NPC.

Na základě výše uvedených teoretických úvah a výsledků našeho výzkumu vykazuje lobaplatina dobrou bezpečnost a spolehlivou účinnost při léčbě starších NPC s minimálními gastrointestinálními reakcemi a nízkým výskytem renálních, neurotoxických a ototoxických účinků. Tento přístup významně zvyšuje kvalitu života lokálně pokročilých starších pacientů s NPC. Proto si účinnost a bezpečnost lobaplatiny v souběžné chemoterapii u starších NPC zaslouží další zkoumání. Tato studie si klade za cíl zhodnotit nedávnou účinnost, bezpečnost a toxické vedlejší účinky lobaplatiny v kombinaci s radioterapií s modulovanou intenzitou při léčbě starších NPC. Je navržena jako multicentrická, otevřená, prospektivní studie, jejímž cílem je ověřit, zda je lobaplatina účinným souběžným chemoterapeutikem pro starší NPC, a zároveň dále zlepšit kvalitu života těchto pacientů se zárukou terapeutické účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzený diferencovaný nekeratinizující karcinom a nediferencovaný nekeratinizující karcinom;
  • Stupeň II-IVa (UICC 8. vydání);
  • Přijatelná indukční chemoterapie a cílená léčba Tarcevou;
  • Bez anamnézy jiných maligních nádorů;
  • Muž nebo žena ve věku 65-80 let.
  • Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ Horní hranice normálu (ULN); AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN; alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN;
  • Renální funkce: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Hematologické testy: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl;
  • Žádná závažná dysfunkce životně důležitých orgánů, jako je srdce a plíce;
  • PS skóre ≤ 2 body

Kritéria vyloučení:

  • Před léčbou zjištěné vzdálené metastázy;
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Pacienti, kteří nemohou dodržovat pravidelné sledování z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů;
  • Současné přijímání jiné experimentální léčby v klinických studiích (během léčebné fáze klinického výzkumu);
  • Závažné, nekontrolované infekce nebo zdravotní stavy;
  • Dysfunkce vitálních orgánů, dekompenzované selhání srdce, plic, ledvin nebo jater, neschopnost snášet radioterapii a chemoterapii;
  • Laboratorní testy: Celkový bilirubin > Horní hranice normálu (ULN); AST a/nebo ALT > 1,5krát ULN s alkalickou fosfatázou > 2,5krát ULN;
  • Faktory ovlivňující podávání, distribuci, metabolismus a vylučování léků, jako jsou mentální abnormality, abnormality centrálního nervového systému, chronický průjem, ascites, pleurální výpotek atd.;
  • Dlouhodobé užívání imunosupresiv po transplantaci orgánů;
  • Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
při léčbě starších pacientů s karcinomem nosohltanu
IMRT kombinovaná se dvěma cykly souběžné chemoterapie na bázi lobaplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR zahrnuje ČR i PR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS byl definován jako doba diagnózy NPC do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
Lokoregionální přežití bez relapsu (LRFS)
Časové okno: 3 roky
LRFS byl měřen jako doba trvání od diagnózy karcinomu nosohltanu do výskytu relapsu v lymfatických uzlinách nosohltanu nebo krku nebo do poslední kontroly.
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
DMFS byl definován jako doba trvání diagnózy karcinomu nosohltanu do doby vzdálené metastázy nebo posledního sledování.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS byla označována jako doba od diagnózy karcinomu nosohltanu do data progrese onemocnění.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit