- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06688175
IMRT v kombinaci s CCRT na bázi lobaplatiny u nasofaryngeálního karcinomu
Radioterapie s modulovanou intenzitou kombinovaná se souběžnou chemoterapií na bázi lobaplatiny v léčbě starších pacientů s karcinomem nosohltanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lobaplatina jako chemoterapeutikum třetí generace na bázi platiny vykazuje ekvivalentní terapeutickou účinnost jako cisplatina, ale významně nižší toxicitu. Předběžné klinické studie potvrdily, že lobaplatina vykazuje značnou účinnost při léčbě různých druhů rakoviny včetně rakoviny prsu, rakoviny jícnu, rakoviny tlustého střeva a konečníku a rakoviny děložního čípku. Důležité je, že lobaplatina nevykazuje zkříženou rezistenci s cisplatinou nebo karboplatinou, což naznačuje slibnou perspektivu aplikace.
V současné době prokázala lobaplatina jasnou účinnost v chemoterapii u non-starších nazofaryngeálních karcinomů (NPC). Guo Xiang a kol. potvrdili, že u non-starších pacientů s NPC může být indukční chemoterapie s lobaplatinou následovaná souběžnou chemoradioterapií možností léčby lokálně pokročilého NPC. Existuje však velmi omezené množství výzkumů o použití lobaplatiny u starších pacientů s NPC.
Na základě výše uvedených teoretických úvah a výsledků našeho výzkumu vykazuje lobaplatina dobrou bezpečnost a spolehlivou účinnost při léčbě starších NPC s minimálními gastrointestinálními reakcemi a nízkým výskytem renálních, neurotoxických a ototoxických účinků. Tento přístup významně zvyšuje kvalitu života lokálně pokročilých starších pacientů s NPC. Proto si účinnost a bezpečnost lobaplatiny v souběžné chemoterapii u starších NPC zaslouží další zkoumání. Tato studie si klade za cíl zhodnotit nedávnou účinnost, bezpečnost a toxické vedlejší účinky lobaplatiny v kombinaci s radioterapií s modulovanou intenzitou při léčbě starších NPC. Je navržena jako multicentrická, otevřená, prospektivní studie, jejímž cílem je ověřit, zda je lobaplatina účinným souběžným chemoterapeutikem pro starší NPC, a zároveň dále zlepšit kvalitu života těchto pacientů se zárukou terapeutické účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Patologicky potvrzený diferencovaný nekeratinizující karcinom a nediferencovaný nekeratinizující karcinom;
- Stupeň II-IVa (UICC 8. vydání);
- Přijatelná indukční chemoterapie a cílená léčba Tarcevou;
- Bez anamnézy jiných maligních nádorů;
- Muž nebo žena ve věku 65-80 let.
- Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ Horní hranice normálu (ULN); AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN; alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN;
- Renální funkce: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min nebo kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Hematologické testy: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl;
- Žádná závažná dysfunkce životně důležitých orgánů, jako je srdce a plíce;
- PS skóre ≤ 2 body
Kritéria vyloučení:
- Před léčbou zjištěné vzdálené metastázy;
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat pravidelné sledování z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů;
- Současné přijímání jiné experimentální léčby v klinických studiích (během léčebné fáze klinického výzkumu);
- Závažné, nekontrolované infekce nebo zdravotní stavy;
- Dysfunkce vitálních orgánů, dekompenzované selhání srdce, plic, ledvin nebo jater, neschopnost snášet radioterapii a chemoterapii;
- Laboratorní testy: Celkový bilirubin > Horní hranice normálu (ULN); AST a/nebo ALT > 1,5krát ULN s alkalickou fosfatázou > 2,5krát ULN;
- Faktory ovlivňující podávání, distribuci, metabolismus a vylučování léků, jako jsou mentální abnormality, abnormality centrálního nervového systému, chronický průjem, ascites, pleurální výpotek atd.;
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv po transplantaci orgánů;
- Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
při léčbě starších pacientů s karcinomem nosohltanu
|
IMRT kombinovaná se dvěma cykly souběžné chemoterapie na bázi lobaplatiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
|
ORR zahrnuje ČR i PR.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
3 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
OS byl definován jako doba diagnózy NPC do smrti z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Lokoregionální přežití bez relapsu (LRFS)
Časové okno: 3 roky
|
LRFS byl měřen jako doba trvání od diagnózy karcinomu nosohltanu do výskytu relapsu v lymfatických uzlinách nosohltanu nebo krku nebo do poslední kontroly.
|
3 roky
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
|
DMFS byl definován jako doba trvání diagnózy karcinomu nosohltanu do doby vzdálené metastázy nebo posledního sledování.
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
PFS byla označována jako doba od diagnózy karcinomu nosohltanu do data progrese onemocnění.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- 2022-KY062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .