비인두암종에서 Lobaplatin 기반 CCRT와 결합된 IMRT
비인두암종 노인 환자의 치료에서 로바플라틴 기반 동시 화학요법과 결합된 강도 조절 방사선 요법
연구 개요
상세 설명
로바플라틴은 3세대 백금 기반 화학요법제로서 시스플라틴과 동등한 치료 효능을 나타내지만 독성은 현저히 낮습니다. 예비임상시험을 통해 로바플라틴이 유방암, 식도암, 대장암, 자궁경부암 등 다양한 암 치료에 상당한 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 중요한 것은 로바플라틴이 시스플라틴이나 카보플라틴과 교차 저항성을 나타내지 않아 유망한 응용 가능성을 나타냅니다.
현재 로바플라틴은 비노인성 비인두암종(NPC) 화학요법에서 명확한 효능을 입증했습니다. Guo Xianget al. 비노인 NPC 환자의 경우 로바플라틴을 이용한 유도 화학요법과 후속 화학방사선요법이 국소 진행성 NPC의 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했습니다. 그러나 노인 NPC 환자에서 로바플라틴 사용에 대해 보고된 연구는 매우 제한적입니다.
위의 이론적 고려 사항과 우리의 연구 결과를 바탕으로 로바플라틴은 위장관 반응이 최소화되고 신장, 신경 독성 및 이독성 효과의 발생률이 낮아 노인 NPC 치료에 우수한 안전성과 신뢰할 수 있는 효능을 보여줍니다. 이 접근법은 지역적으로 진행된 노인 NPC 환자의 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 따라서 노인 NPC에 대한 동시 화학요법에서 로바플라틴의 효능과 안전성은 추가 조사가 필요합니다. 이 연구는 노인 NPC 치료에서 강도 변조 방사선 요법과 결합된 로바플라틴의 최근 효능, 안전성 및 독성 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다기관, 공개 라벨, 전향적 연구로 설계된 이 연구는 로바플라틴이 노인 NPC를 위한 효과적인 동시 화학요법제인지 검증하는 동시에 치료 효능을 보장하면서 이들 환자의 삶의 질을 더욱 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 분화된 비각화 암종 및 미분화 비각화 암종;
- II-IVa기(UICC 8판);
- 허용되는 유도 화학요법 및 Tarceva 표적 요법;
- 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.
- 65~80세의 남성 또는 여성.
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN); AST 및 ALT ≤ ULN의 2.5배; 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN;
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min 또는 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
- 혈액학적 검사: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
- 심장, 폐 등 필수 기관에 심각한 기능 장애가 없습니다.
- PS 점수 ≤ 2점
제외 기준:
- 치료 전에 원격 전이가 발견되었습니다.
- 사전 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
- 심리적, 사회적, 가족적, 지리적인 이유로 정기적인 추적 관찰이 불가능한 환자
- 임상 시험에서 다른 실험적 치료를 동시에 받는 경우(임상 연구의 치료 단계 중)
- 심각하고 통제할 수 없는 감염 또는 질병
- 중요 기관 기능 장애, 보상되지 않은 심장, 폐, 신장 또는 간 부전, 방사선 요법 및 화학 요법을 견딜 수 없음
- 실험실 테스트: 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN); AST 및/또는 ALT > 1.5배 ULN, 알칼리성 포스파타제 > 2.5배 ULN;
- 정신이상, 중추신경계 이상, 만성설사, 복수, 흉막삼출 등 약물의 투여, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인
- 장기 이식 후 면역억제제의 장기간 사용;
- 등록 전 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
비인두암을 앓고 있는 노인 환자의 치료에
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2주기의 로바플라틴 기반 동시 화학요법과 결합된 IMRT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월
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ORR은 CR과 PR을 모두 포함합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 3개월
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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3개월
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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OS는 어떤 원인으로든 사망할 때까지 NPC 진단 시간으로 정의되었습니다.
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3년
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국소 무재발 생존율(LRFS)
기간: 3년
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LRFS는 비인두암 진단 후 비인두 또는 목 림프절의 재발 발생까지 또는 마지막 추적관찰까지의 기간으로 측정하였다.
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3년
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원격전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3년
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DMFS는 비인두암 진단부터 원격 전이가 발생한 시점 또는 최종 추적 관찰 시점까지의 기간으로 정의하였다.
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3년
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무진행 생존(PFS)
기간: 3년
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PFS는 비인두암 진단부터 질병 진행일까지의 시간을 의미합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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