IMRT w połączeniu z CCRT na bazie lobaplatyny w leczeniu raka nosogardzieli
Radioterapia o modulowanej intensywności w połączeniu z jednoczesną chemioterapią opartą na lobaplatynie w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z rakiem nosogardzieli
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lobaplatyna, jako chemioterapeutyk trzeciej generacji na bazie platyny, wykazuje skuteczność terapeutyczną równoważną cisplatynie, ale znacznie niższą toksyczność. Wstępne badania kliniczne potwierdziły, że lobaplatyna wykazuje znaczną skuteczność w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka piersi, raka przełyku, raka jelita grubego i raka szyjki macicy. Co ważne, lobaplatyna nie wykazuje oporności krzyżowej z cisplatyną lub karboplatyną, co wskazuje na obiecujące perspektywy zastosowania.
Obecnie wykazano wyraźną skuteczność lobaplatyny w chemioterapii raka nosogardzieli (NPC) u osób nie starszych. Guo Xiang i in. potwierdzili, że u pacjentów z NPC w wieku młodszym chemioterapia indukcyjna z lobaplatyną, a następnie jednoczesna chemioradioterapia może być opcją terapeutyczną w przypadku miejscowo zaawansowanych NPC. Jednakże istnieją bardzo ograniczone doniesienia z badań dotyczących stosowania lobaplatyny u pacjentów w podeszłym wieku z NPC.
Na podstawie powyższych rozważań teoretycznych i wyników naszych badań lobaplatyna wykazuje dobre bezpieczeństwo i niezawodną skuteczność w leczeniu NPC w podeszłym wieku, przy minimalnych reakcjach żołądkowo-jelitowych i niewielkiej częstości występowania skutków nerkowych, neurotoksycznych i ototoksycznych. Takie podejście znacząco poprawia jakość życia starszych, miejscowo zaawansowanych pacjentów NPC. Dlatego skuteczność i bezpieczeństwo lobaplatyny w jednoczesnej chemioterapii u starszych NPC wymagają dalszych badań. Celem tego badania jest ocena aktualnej skuteczności, bezpieczeństwa i toksycznych skutków ubocznych lobaplatyny w połączeniu z radioterapią o modulowanej intensywności w leczeniu starszych NPC. Zaprojektowane jako wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie, ma na celu sprawdzenie, czy lobaplatyna jest skutecznym chemioterapeutykiem stosowanym jednocześnie u starszych NPC, przy jednoczesnej dalszej poprawie jakości życia tych pacjentów z gwarancją skuteczności terapeutycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzony rak zróżnicowany nierogowacący i niezróżnicowany rak nierogowacący;
- Etap II-IVa (8 edycja UICC);
- Dopuszczalna chemioterapia indukcyjna i terapia celowana Tarceva;
- Brak historii innych nowotworów złośliwych;
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 65–80 lat.
- Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN); AST i ALT ≤ 2,5-krotność GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność GGN;
- Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min lub kreatynina ≤ 1,5 × GGN;
- Badania hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2 × 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl;
- Brak poważnych dysfunkcji ważnych narządów, takich jak serce i płuca;
- Wynik PS ≤ 2 punkty
Kryteria wykluczenia:
- Odległe przerzuty wykryte przed leczeniem;
- Odmowa podpisania formularza świadomej zgody;
- Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać regularnych wizyt kontrolnych ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych;
- jednoczesne otrzymywanie innych eksperymentalnych metod leczenia w ramach badań klinicznych (w fazie leczenia w badaniach klinicznych);
- Ciężkie, niekontrolowane infekcje lub schorzenia;
- Dysfunkcja ważnych narządów, niewyrównana niewydolność serca, płuc, nerek lub wątroby, nietolerująca radioterapii i chemioterapii;
- Badania laboratoryjne: Bilirubina całkowita > górna granica normy (GGN); AST i/lub ALT > 1,5-krotność GGN z fosfatazą alkaliczną > 2,5-krotność GGN;
- Czynniki wpływające na podawanie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, takie jak zaburzenia psychiczne, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, przewlekła biegunka, wodobrzusze, wysięk opłucnowy itp.;
- Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu;
- Pacjenci, u których przed włączeniem do badania występowały inne nowotwory złośliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z rakiem nosogardzieli
|
IMRT w połączeniu z dwoma cyklami jednoczesnej chemioterapii opartej na lobaplatynie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ORR obejmuje zarówno CR, jak i PR.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
|
3 miesiące
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoznania NPC do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
Lokoregionalne przeżycie wolne od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
LRFS mierzono jako czas od rozpoznania raka nosogardła do wystąpienia nawrotu w węzłach chłonnych nosogardzieli lub szyi lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
DMFS zdefiniowano jako czas trwania rozpoznania raka nosowo-gardłowego do czasu wystąpienia przerzutów odległych lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
PFS określano jako czas od rozpoznania raka nosogardzieli do daty progresji choroby.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KY062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .