- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06688175
IMRT kombinert med Lobaplatin-basert CCRT ved nasofaryngeal karsinom
Intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med Lobaplatin-basert samtidig kjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med nasofaryngealt karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lobaplatin, som et tredjegenerasjons platinabasert kjemoterapeutisk middel, viser tilsvarende terapeutisk effekt som cisplatin, men betydelig lavere toksisitet. Foreløpige kliniske studier har bekreftet at lobaplatin viser betydelig effektivitet i behandling av ulike kreftformer, inkludert brystkreft, spiserørskreft, tykktarmskreft og livmorhalskreft. Det er viktig at lobaplatin ikke viser kryssresistens med cisplatin eller karboplatin, noe som indikerer et lovende søknadspotensial.
For tiden har lobaplatin vist klar effekt ved kjemoterapi til ikke-eldre nasofaryngeal karsinom (NPC). Guo Xiang et al. har bekreftet at for ikke-eldre NPC-pasienter kan induksjonskjemoterapi med lobaplatin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi være et behandlingsalternativ for lokalt avansert NPC. Det er imidlertid svært begrenset forskningsrapportering om bruk av lobaplatin hos eldre NPC-pasienter.
Basert på ovennevnte teoretiske betraktninger og våre forskningsresultater viser lobaplatin god sikkerhet og pålitelig effekt ved behandling av eldre NPC, med minimale gastrointestinale reaksjoner og lav forekomst av nyre-, nevrotoksiske og ototoksiske effekter. Denne tilnærmingen forbedrer livskvaliteten betydelig for lokalt avanserte eldre NPC-pasienter. Derfor fortjener effektiviteten og sikkerheten til lobaplatin ved samtidig kjemoterapi for eldre NPC ytterligere undersøkelser. Denne studien tar sikte på å evaluere den nylige effekten, sikkerheten og toksiske bivirkningene av lobaplatin kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling ved behandling av eldre NPC. Designet som en multisenter, åpen, prospektiv studie, tar den sikte på å verifisere om lobaplatin er et effektivt samtidig kjemoterapeutisk middel for eldre NPC, samtidig som den forbedrer livskvaliteten for disse pasientene ytterligere under garantier for terapeutisk effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet differensiert ikke-keratiniserende karsinom og udifferensiert ikke-keratiniserende karsinom;
- Trinn II-IVa (UICC 8. utgave);
- Akseptabel induksjonskjemoterapi og Tarceva målrettet terapi;
- Ingen historie med andre ondartede svulster;
- Mann eller kvinne, i alderen 65-80 år.
- Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN;
- Nyrefunksjon: Kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Hematologiske tester: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2 × 10^9/L, antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L, og Hemoglobin ≥ 9 g/dL;
- Ingen alvorlig dysfunksjon av vitale organer som hjerte og lunge;
- PS-score ≤ 2 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser oppdaget før behandling;
- Nektelse av å signere skjemaet for informert samtykke;
- Pasienter som ikke kan overholde regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker;
- Samtidig mottak av andre eksperimentelle behandlinger i kliniske studier (i behandlingsfasen av klinisk forskning);
- Alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller medisinske tilstander;
- Vital organdysfunksjon, dekompensert hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt, ute av stand til å tolerere strålebehandling og kjemoterapi;
- Laboratorietester: Total bilirubin > øvre normalgrense (ULN); ASAT og/eller ALAT > 1,5 ganger ULN med alkalisk fosfatase > 2,5 ganger ULN;
- Faktorer som påvirker medikamentadministrering, distribusjon, metabolisme og utskillelse, slik som mentale abnormiteter, avvik i sentralnervesystemet, kronisk diaré, ascites, pleural effusjon, etc.;
- Langvarig bruk av immunsuppressiva etter organtransplantasjon;
- Pasienter med en historie med andre ondartede svulster før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
i behandling av eldre pasienter med nasofaryngealt karsinom
|
IMRT kombinert med to sykluser med lobaplatin-basert samtidig kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR omfatter både CR og PR.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
|
3 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS ble definert som tidspunktet for NPC-diagnose frem til død uansett årsak.
|
3 år
|
|
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
|
LRFS ble målt som varigheten fra diagnosen nasofaryngeal karsinom til forekomst av tilbakefall i nasofarynx eller halslymfeknuter eller til siste oppfølging.
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
DMFS ble definert som varigheten av nasofaryngeal karsinomdiagnose til tidspunktet for fjernmetastase eller siste oppfølging.
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
PFS ble referert til som tiden fra nasofaryngeal karsinomdiagnose til datoen for sykdomsprogresjon.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2022-KY062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .