Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMRT kombinert med Lobaplatin-basert CCRT ved nasofaryngeal karsinom

6. august 2025 oppdatert av: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med Lobaplatin-basert samtidig kjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med nasofaryngealt karsinom

Denne prospektive, multisenter, enarmede, åpne kliniske fase II-studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intensitetsmodulert strålebehandling kombinert med lobaplatin-basert samtidig kjemoterapi ved behandling av eldre pasienter med nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lobaplatin, som et tredjegenerasjons platinabasert kjemoterapeutisk middel, viser tilsvarende terapeutisk effekt som cisplatin, men betydelig lavere toksisitet. Foreløpige kliniske studier har bekreftet at lobaplatin viser betydelig effektivitet i behandling av ulike kreftformer, inkludert brystkreft, spiserørskreft, tykktarmskreft og livmorhalskreft. Det er viktig at lobaplatin ikke viser kryssresistens med cisplatin eller karboplatin, noe som indikerer et lovende søknadspotensial.

For tiden har lobaplatin vist klar effekt ved kjemoterapi til ikke-eldre nasofaryngeal karsinom (NPC). Guo Xiang et al. har bekreftet at for ikke-eldre NPC-pasienter kan induksjonskjemoterapi med lobaplatin etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi være et behandlingsalternativ for lokalt avansert NPC. Det er imidlertid svært begrenset forskningsrapportering om bruk av lobaplatin hos eldre NPC-pasienter.

Basert på ovennevnte teoretiske betraktninger og våre forskningsresultater viser lobaplatin god sikkerhet og pålitelig effekt ved behandling av eldre NPC, med minimale gastrointestinale reaksjoner og lav forekomst av nyre-, nevrotoksiske og ototoksiske effekter. Denne tilnærmingen forbedrer livskvaliteten betydelig for lokalt avanserte eldre NPC-pasienter. Derfor fortjener effektiviteten og sikkerheten til lobaplatin ved samtidig kjemoterapi for eldre NPC ytterligere undersøkelser. Denne studien tar sikte på å evaluere den nylige effekten, sikkerheten og toksiske bivirkningene av lobaplatin kombinert med intensitetsmodulert strålebehandling ved behandling av eldre NPC. Designet som en multisenter, åpen, prospektiv studie, tar den sikte på å verifisere om lobaplatin er et effektivt samtidig kjemoterapeutisk middel for eldre NPC, samtidig som den forbedrer livskvaliteten for disse pasientene ytterligere under garantier for terapeutisk effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet differensiert ikke-keratiniserende karsinom og udifferensiert ikke-keratiniserende karsinom;
  • Trinn II-IVa (UICC 8. utgave);
  • Akseptabel induksjonskjemoterapi og Tarceva målrettet terapi;
  • Ingen historie med andre ondartede svulster;
  • Mann eller kvinne, i alderen 65-80 år.
  • Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN;
  • Nyrefunksjon: Kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Hematologiske tester: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 2 × 10^9/L, antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L, og Hemoglobin ≥ 9 g/dL;
  • Ingen alvorlig dysfunksjon av vitale organer som hjerte og lunge;
  • PS-score ≤ 2 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser oppdaget før behandling;
  • Nektelse av å signere skjemaet for informert samtykke;
  • Pasienter som ikke kan overholde regelmessig oppfølging på grunn av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker;
  • Samtidig mottak av andre eksperimentelle behandlinger i kliniske studier (i behandlingsfasen av klinisk forskning);
  • Alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller medisinske tilstander;
  • Vital organdysfunksjon, dekompensert hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt, ute av stand til å tolerere strålebehandling og kjemoterapi;
  • Laboratorietester: Total bilirubin > øvre normalgrense (ULN); ASAT og/eller ALAT > 1,5 ganger ULN med alkalisk fosfatase > 2,5 ganger ULN;
  • Faktorer som påvirker medikamentadministrering, distribusjon, metabolisme og utskillelse, slik som mentale abnormiteter, avvik i sentralnervesystemet, kronisk diaré, ascites, pleural effusjon, etc.;
  • Langvarig bruk av immunsuppressiva etter organtransplantasjon;
  • Pasienter med en historie med andre ondartede svulster før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
i behandling av eldre pasienter med nasofaryngealt karsinom
IMRT kombinert med to sykluser med lobaplatin-basert samtidig kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR omfatter både CR og PR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
3 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS ble definert som tidspunktet for NPC-diagnose frem til død uansett årsak.
3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
LRFS ble målt som varigheten fra diagnosen nasofaryngeal karsinom til forekomst av tilbakefall i nasofarynx eller halslymfeknuter eller til siste oppfølging.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS ble definert som varigheten av nasofaryngeal karsinomdiagnose til tidspunktet for fjernmetastase eller siste oppfølging.
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
PFS ble referert til som tiden fra nasofaryngeal karsinomdiagnose til datoen for sykdomsprogresjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere