IMRT combinada con CCRT basada en lobaplatino en el carcinoma nasofaríngeo
Radioterapia de intensidad modulada combinada con quimioterapia concurrente basada en lobaplatino en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con carcinoma nasofaríngeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lobaplatino, como agente quimioterapéutico a base de platino de tercera generación, demuestra una eficacia terapéutica equivalente al cisplatino pero una toxicidad significativamente menor. Los ensayos clínicos preliminares han confirmado que el lobaplatino muestra una eficacia sustancial en el tratamiento de diversos cánceres, incluidos el cáncer de mama, el cáncer de esófago, el cáncer colorrectal y el cáncer de cuello uterino. Es importante destacar que el lobaplatino no presenta resistencia cruzada con cisplatino o carboplatino, lo que indica una perspectiva de aplicación prometedora.
Actualmente, lobaplatino ha demostrado una clara eficacia en la quimioterapia del carcinoma de nasofaringe (NPC) en personas no ancianas. Guo Xiang et al. han confirmado que para los pacientes con NPC que no son de edad avanzada, la quimioterapia de inducción con lobaplatino seguida de quimiorradioterapia concurrente puede ser una opción de tratamiento para la NPC localmente avanzada. Sin embargo, hay investigaciones muy limitadas que informan sobre el uso de lobaplatino en pacientes ancianos con NPC.
Según las consideraciones teóricas anteriores y los resultados de nuestra investigación, lobaplatino muestra buena seguridad y eficacia confiable en el tratamiento de NPC de edad avanzada, con reacciones gastrointestinales mínimas y baja incidencia de efectos renales, neurotóxicos y ototóxicos. Este enfoque mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes NPC ancianos localmente avanzados. Por lo tanto, la eficacia y seguridad del lobaplatino en la quimioterapia concurrente para NPC de edad avanzada merecen más investigación. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y efectos secundarios tóxicos recientes del lobaplatino combinado con radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de NPC de edad avanzada. Diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto, tiene como objetivo verificar si lobaplatino es un agente quimioterapéutico concurrente eficaz para NPC de edad avanzada, al tiempo que mejora aún más la calidad de vida de estos pacientes con garantías de eficacia terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma no queratinizante diferenciado patológicamente confirmado y carcinoma no queratinizante indiferenciado;
- Etapa II-IVa (UICC 8ª edición);
- Quimioterapia de inducción aceptable y terapia dirigida con Tarceva;
- Sin antecedentes de otros tumores malignos;
- Hombre o mujer, entre 65 y 80 años.
- Función hepática: bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN); AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN; Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el LSN;
- Función renal: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina ≤ 1,5 × LSN;
- Pruebas hematológicas: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2 × 10^9/L, Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L y Hemoglobina ≥ 9 g/dL;
- Sin disfunción grave de órganos vitales como el corazón y los pulmones;
- Puntuación PS ≤ 2 puntos
Criterios de exclusión:
- Metástasis a distancia detectadas antes del tratamiento;
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento regular por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas;
- Recibir simultáneamente otros tratamientos experimentales en ensayos clínicos (durante la fase de tratamiento de la investigación clínica);
- Infecciones o afecciones médicas graves y no controladas;
- Disfunción de órganos vitales, insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática descompensada, incapaz de tolerar la radioterapia y la quimioterapia;
- Pruebas de laboratorio: Bilirrubina total > Límite superior normal (LSN); AST y/o ALT > 1,5 veces el LSN con fosfatasa alcalina > 2,5 veces el LSN;
- Factores que afectan la administración, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos, como anomalías mentales, anomalías del sistema nervioso central, diarrea crónica, ascitis, derrame pleural, etc.;
- Uso prolongado de inmunosupresores después de un trasplante de órganos;
- Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
en el tratamiento de pacientes ancianos con carcinoma nasofaríngeo
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IMRT combinada con dos ciclos de quimioterapia concurrente basada en lobaplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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ORR abarca tanto CR como PR.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
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3 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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La OS se definió como el tiempo desde el diagnóstico de NPC hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de recaída locorregional (SLR)
Periodo de tiempo: 3 años
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La LRFS se midió como el tiempo de duración desde el diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo hasta la aparición de recaída en la nasofaringe o los ganglios linfáticos del cuello o hasta el último seguimiento.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La DMFS se definió como el tiempo de duración desde el diagnóstico del carcinoma nasofaríngeo hasta el momento de la metástasis a distancia o el último seguimiento.
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3 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 3 años
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La SLP se denominó el tiempo transcurrido desde el diagnóstico del carcinoma nasofaríngeo hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
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- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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