IMRT combinato con CCRT a base di lobaplatino nel carcinoma rinofaringeo
Radioterapia ad intensità modulata combinata con chemioterapia concomitante a base di lobaplatino nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma rinofaringeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lobaplatino, come agente chemioterapico di terza generazione a base di platino, dimostra un'efficacia terapeutica equivalente al cisplatino ma una tossicità significativamente inferiore. Studi clinici preliminari hanno confermato che il lobaplatino mostra una sostanziale efficacia nel trattamento di vari tumori tra cui il cancro al seno, il cancro esofageo, il cancro del colon-retto e il cancro della cervice. È importante sottolineare che il lobaplatino non presenta resistenza crociata con cisplatino o carboplatino, indicando una prospettiva applicativa promettente.
Attualmente, il lobaplatino ha dimostrato una chiara efficacia nella chemioterapia del carcinoma nasofaringeo (NPC) non anziano. Guo Xiang et al. hanno confermato che per i pazienti con NPC non anziani, la chemioterapia di induzione con lobaplatino seguita da chemioradioterapia concomitante può essere un'opzione di trattamento per NPC localmente avanzato. Tuttavia, le ricerche sull’uso del lobaplatino nei pazienti anziani con NPC sono molto limitate.
Sulla base delle considerazioni teoriche di cui sopra e dei risultati della nostra ricerca, il lobaplatino mostra una buona sicurezza ed efficacia affidabile nel trattamento dell’NPC anziano, con reazioni gastrointestinali minime e bassa incidenza di effetti renali, neurotossici e ototossici. Questo approccio migliora significativamente la qualità della vita dei pazienti anziani con NPC localmente avanzato. Pertanto, l’efficacia e la sicurezza del lobaplatino nella chemioterapia concomitante per gli anziani NPC meritano ulteriori indagini. Questo studio mira a valutare la recente efficacia, sicurezza ed effetti collaterali tossici del lobaplatino combinato con la radioterapia ad intensità modulata nel trattamento dell'NPC anziano. Progettato come uno studio prospettico multicentrico, in aperto, mira a verificare se il lobaplatino è un efficace agente chemioterapico concomitante per gli anziani NPC, migliorando ulteriormente la qualità della vita di questi pazienti con garanzie di efficacia terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma non cheratinizzante differenziato patologicamente confermato e carcinoma non cheratinizzante indifferenziato;
- Fase II-IVa (UICC 8a edizione);
- Chemioterapia di induzione e terapia mirata con Tarceva accettabili;
- Nessuna storia di altri tumori maligni;
- Maschio o femmina, di età compresa tra 65 e 80 anni.
- Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN); AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN;
- Funzione renale: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min o creatinina ≤ 1,5 × ULN;
- Test ematologici: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2 × 10^9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L ed emoglobina ≥ 9 g/dL;
- Nessuna disfunzione grave di organi vitali come cuore e polmoni;
- Punteggio PS ≤ 2 punti
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza rilevate prima del trattamento;
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato;
- Pazienti che non possono conformarsi al follow-up regolare per ragioni psicologiche, sociali, familiari o geografiche;
- Ricevere contemporaneamente altri trattamenti sperimentali negli studi clinici (durante la fase di trattamento della ricerca clinica);
- Infezioni o condizioni mediche gravi e incontrollate;
- Disfunzione di organi vitali, scompenso cardiaco, polmonare, renale o epatico, incapacità di tollerare la radioterapia e la chemioterapia;
- Esami di laboratorio: bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN); AST e/o ALT > 1,5 volte ULN con fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN;
- Fattori che influenzano la somministrazione, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, come anomalie mentali, anomalie del sistema nervoso centrale, diarrea cronica, ascite, versamento pleurico, ecc.;
- Uso a lungo termine di immunosoppressori dopo trapianto d'organo;
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
nel trattamento dei pazienti anziani affetti da carcinoma nasofaringeo
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IMRT combinato con due cicli di chemioterapia concomitante a base di lobaplatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ORR comprende sia CR che PR.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
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3 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'OS è stata definita come il tempo dalla diagnosi dell'NPC fino alla morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'LRFS è stato misurato come la durata del tempo dalla diagnosi di carcinoma rinofaringeo al verificarsi di una recidiva nel rinofaringe o nei linfonodi del collo o fino all'ultimo follow-up.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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La DMFS è stata definita come la durata della diagnosi di carcinoma rinofaringeo fino al momento della metastasi a distanza o all'ultimo follow-up.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla diagnosi del carcinoma nasofaringeo alla data della progressione della malattia.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-KY062
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