慢性下気道疾患患者におけるNRICM102の安全性と臨床有効性の評価

• 治験薬： NRICM102煎じ薬
• 開発段階: 現実世界の前向き研究

• 研究デザイン：

  1. 実験グループ: NRICM102を12週間組み合わせた標準治療
  2. ブラインディング：オープン
  3. ランダム化: いいえ
  4. 並列設計 : 適用されません
  5. 治療期間：グループごとに12～24週間
  6. 研究期間: 2024/07/01から2025/12/31まで
  7. 用量調整： 適用不可
  8. 学習場所： 独身
• 研究手順： この研究は、CLRD の参加者における NRICM102 煎じ薬の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究は70名の参加者を対象に実施されます。 この研究は 3 つの期間で構成されます: 4 週間のスクリーニング期間、少なくとも 12 週間から最大 24 週間の治療期間。 原則として、2 つのグループは 1:1 に分割されます。 研究グループ期間は、継続治療群と中止治療群に分けられます。 目的は、24 週間の継続治療の薬物安全性と、2 つのグループ間の被験者の生理学的評価の類似点と相違点を評価し、伝統的な中国と中国の伝統的な治療プログラムを組み合わせた治療プログラムの設計の参考にすることです。慢性呼吸器疾患に対する西洋医学。 被験者は受講期間中に早期に終了する可能性があるため、評価時点も設計し、早期終了期間（EOS）でも評価を実施しました。

• 統計的手法：

  1. 主な研究 仮説：該当なし
  2. 推定サンプルサイズ：この研究は70人の参加者で実施されます。 試験では 50 人の被験者を評価できます。
  3. 有効性評価グループ：Intent-to-treat (ITT)
  4. 中間解析：なし
  5. 統計的方法： 研究介入に無作為に割り付けられ、少なくとも 1 回の研究介入を受けたすべての参加者が有効性分析セットに含まれます。 安全性分析セットは、介入を研究するためにランダム化されたすべての参加者として定義されます。

すべての結果は、変数の性質に適した記述統計による処理によって表示されます。 人口動態とベースラインの特性は次のように表示されます。連続変数の場合、欠損していない観測値の数、平均値、標準偏差 (SD)、平均値の標準誤差 (SE)、平均値の 95% 信頼区間 (CI) (安全性データを除く)、中央値、1 番目と 3 番目四分位数、最小値と最大値が表示されます。カテゴリ変数の場合: カウント (n) とパーセンテージ (%) (指定されている場合) が表示されます。 これらの概要は、必要に応じて評価の時点までに提供されます。

安全性または有効性の解析における欠落データの取り扱いの詳細については、提供されます。

1. 安全性は、バイタルサイン、ECG、検査室評価、報告された AE の記述的分析によって評価されます。

2. 健康関連の QOL アンケート ACT、ACQ-5、CAT、SGRQ、mMRC のベースラインからの変化、スパイロメトリー、来院時の歩行距離、および治療期間中の平均が報告され、CLRT のサブグループ分析が 4 週目、12 週目、 24 であり、治療期間全体の平均です。

   • 6. 欠損データの扱い： 欠損データは解析対象外となります。