Evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van NRICM102 bij patiënten met chronische aandoeningen van de lagere luchtwegen

• Onderzoeksproduct(en): NRICM102 afkooksel
• Ontwikkelingsfase: een prospectief onderzoek uit de echte wereld

• Studieontwerp:

  1. Experimentele groep: Standaardzorg gecombineerd met NRICM102 gedurende 12 weken
  2. Verblinding: Open
  3. Randomisatie: Nee
  4. Parallel ontwerp : Niet van toepassing
  5. Behandelingsperiode: 12 tot 24 weken per groep
  6. Studieperiode: Van 01/07/2024 tot 31/12/2025
  7. Dosisaanpassing: Niet van toepassing
  8. Studielocatie: Single
• Studieprocedures: Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van NRICM102-afkooksel bij deelnemers met CLRD te beoordelen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd onder 70 deelnemers. Het onderzoek bestaat uit 3 periodes: een screeningsperiode van 4 weken, een behandelperiode van minimaal 12 weken tot maximaal 24 weken. In principe zijn de twee groepen verdeeld in 1:1. De onderzoeksgroepperiode is verdeeld in een continue behandelgroep en een stopgezette behandelgroep. Het doel is om de geneesmiddelveiligheid van een continue behandeling gedurende 24 weken en de overeenkomsten en verschillen in de fysiologische beoordeling van de proefpersonen tussen de twee groepen te evalueren, om zo als referentie te dienen voor het ontwerp van een gecombineerd behandelprogramma van traditionele Chinese en Chinese geneeskunde. Westerse geneeskunde voor chronische luchtwegaandoeningen. Omdat proefpersonen tijdens de afnameperiode vroegtijdig kunnen stoppen, hebben we ook een evaluatietijdstip ontworpen en ook een evaluatie aan het vroege einde van de tijd (EOS) uitgevoerd.

• Statistische methoden:

  1. Hypothese van het hoofdonderzoek: Niet van toepassing
  2. Geschatte steekproefomvang: Dit onderzoek zal worden uitgevoerd onder 70 deelnemers. In de proef kunnen 50 proefpersonen worden geëvalueerd.
  3. Werkzaamheidsbeoordelingsgroep: Intent-to-treat (ITT)
  4. Tussentijdse analyse: Nee
  5. Statistische methoden: Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de onderzoeksinterventie en die ten minste één dosis onderzoeksinterventie hebben gekregen, worden opgenomen in de werkzaamheidsanalyseset. De veiligheidsanalyseset wordt gedefinieerd als alle deelnemers die zijn gerandomiseerd om de interventie te onderzoeken.

Alle resultaten zullen worden gepresenteerd door middel van beschrijvende statistieken die passen bij de aard van de variabelen. Demografische en uitgangskenmerken worden als volgt weergegeven; voor continue variabelen: het aantal niet-ontbrekende waarnemingen, gemiddelde, standaardafwijking (SD), standaardfout (SE) van het gemiddelde, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) van het gemiddelde (behalve veiligheidsgegevens), mediaan, eerste en derde kwartielen, minimum en maximum, zullen worden gepresenteerd; voor categorische variabelen: aantallen (n) en percentages (%) (waar gespecificeerd) worden weergegeven. Deze samenvattingen worden, indien van toepassing, verstrekt per beoordelingsmoment.

Details over de omgang met ontbrekende gegevens voor de veiligheids- of werkzaamheidsanalyses zullen worden verstrekt.

1. De veiligheid zal worden beoordeeld door een beschrijvende analyse van vitale functies, ECG's, laboratoriumbeoordelingen en gerapporteerde bijwerkingen.

2. Veranderingen ten opzichte van de basislijn in gezondheidsgerelateerde QOL-vragenlijsten ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ en mMRC, spirometrie en loopafstand van bezoek en gemiddelde over de behandelingsperiode zullen worden gerapporteerd, en subgroepanalyse in CLRT zal worden verstrekt in week 4, 12, 24 en gemiddeld over de behandelingsperiode.

   • 6. Omgaan met ontbrekende gegevens: de ontbrekende gegevens worden niet in de analyse opgenomen.