NRICM102:n turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi potilailla, joilla on kroonisia alahengitysteiden sairauksia
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
TaichungVGH Taichungin veteraanien yleinen sairaala
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NRICM102-keiton turvallisuutta ja tehoa CLRD-potilailla.
Tämä tutkimus tehdään 70 osallistujalle.
Tutkimus koostuu 3 jaksosta: 4 viikon seulontajakso, hoitojakso vähintään 12 viikosta 24 viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustuote(t): NRICM102 Decoction
- Kehitysvaihe: Tosimaailman tulevaisuudentutkimus
Opintosuunnittelu:
- Koeryhmä: Standardihoito yhdistettynä NRICM102 12 viikon ajan
- Sokeus: Auki
- Satunnaistaminen: Ei
- Rinnakkaissuunnittelu : Ei sovellu
- Hoitojakso: 12-24 viikkoa ryhmittäin
- Opintojakso: 1.7.2024 - 31.12.2025
- Annoksen säätö: Ei sovellu
- Opiskelupaikka: sinkku
- Tutkimusmenettelyt: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NRICM102-keiton turvallisuutta ja tehoa CLRD-potilailla. Tämä tutkimus tehdään 70 osallistujalle. Tutkimus koostuu 3 jaksosta: 4 viikon seulontajakso, hoitojakso vähintään 12 viikosta 24 viikkoon. Periaatteessa nämä kaksi ryhmää on jaettu 1:1. Tutkimusryhmäjakso on jaettu jatkuvaan hoitoryhmään ja keskeytettyyn hoitoryhmään. Tarkoituksena on arvioida 24 viikon jatkuvan hoidon lääketurvallisuutta sekä koehenkilöiden fysiologisen arvioinnin yhtäläisyyksiä ja eroja näiden kahden ryhmän välillä. Tarkoituksena on toimia referenssinä perinteisen kiinalaisen ja kiinalaisen yhdistelmähoito-ohjelman suunnittelussa. Länsimainen lääke kroonisiin hengitystiesairauksiin. Koska koehenkilöt voivat päättyä aikaisin ottojakson aikana, suunnittelimme myös arviointiajankohdan ja suoritimme myös arvioinnin aikaisin loppuvaiheessa (EOS).
Tilastolliset menetelmät:
- Päätutkimuksen hypoteesi: Ei sovellettavissa
- Arvioitu otoskoko: Tässä tutkimuksessa on mukana 70 osallistujaa. Kokeessa voidaan arvioida 50 koehenkilöä.
- Tehon arviointiryhmä: Hoitoaiko (ITT)
- Välianalyysi: Ei
- Tilastolliset menetelmät: Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu tutkimusinterventioon ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota, sisällytetään tehokkuusanalyysisarjaan. Turvallisuusanalyysisarjaksi määritellään kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu tutkimaan interventiota.
Kaikki tulokset esitetään käsittelemällä muuttujien luonteen mukaisilla kuvaavilla tilastoilla. Demografiset ja perustiedot esitetään seuraavasti; jatkuvien muuttujien osalta puuttuvien havaintojen lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta (SD), keskiarvon keskivirhe (SE), keskiarvon 95 % luottamusväli (CI) (lukuun ottamatta turvallisuustietoja), mediaani, ensimmäinen ja kolmas kvartiilit, minimi ja maksimi, esitetään; kategorisille muuttujille: luvut (n) ja prosenttiosuudet (%) (jos määritelty) esitetään. Nämä tiivistelmät toimitetaan tarvittaessa arvioinnin ajankohtana.
Tiedot puuttuvien tietojen käsittelystä turvallisuus- tai tehoanalyysiä varten annetaan.
- Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen, EKG:n, laboratorioarvioinnin ja raportoitujen haittavaikutusten kuvaavalla analyysillä.
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvissä QOL-kyselyissä ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ ja mMRC, spirometria ja käyntimatka sekä keskiarvo hoitojakson aikana, ja alaryhmäanalyysi CLRT:ssä toimitetaan viikoilla 4, 12, 24 ja keskimäärin hoitojakson aikana.
- 6. Puuttuvien tietojen käsittely: Puuttuvat tiedot eivät sisälly analyysiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
No.1650, Taiwan Boulevard Sect. 4
-
Taichung, No.1650, Taiwan Boulevard Sect. 4, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Keuhkolääkäri diagnosoi kroonisen alempien hengitysteiden häiriön (kuten: astma, keuhkoahtaumatauti, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi)
- Sinulla on kroonisen yskän oireet, yskösyskä ylläpitohengityslääkkeen käytön jälkeen ja stabiili sairaus yli 3 kuukautta.
- Perinteinen kiinalainen lääkäri haluaa arvioida, onko NRICM102:n käyttö sopivaa.
- Potilas voi käyttää NRICM102-hoitoa perinteisen kiinalaisen lääkärin arvioinnin jälkeen. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (tai sinulla on laillinen edustaja, joka pystyy siihen)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnassa.
- Henkeä uhkaava (esim. tehohoitoon pääsy ja/tai koneellisen ventilaation käyttö) hengitysvajaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa NRICM102:n imeytymiseen. (Ex: Ärtyvän suolen oireyhtymä, akuutti gastriitti, pohjukaissuolihaava...).
- Akuutti paheneminen tai epävakaat elintoiminnot seulontavaiheessa.
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain ja joka saa kemoterapiaa/kohdehoitoa seulonnassa.
- Maksakirroosin tai aktiivisen hepatiittiinfektion diagnoosi.
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistumalaskuri (CCR) < 30 ml/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A. Yhdistämällä NRICM102-keittoa tavanomaiseen hoitoon 12 viikon ajan
Yhdistämällä NRICM102-keittoa tavanomaiseen hoitoon 12 viikon ajan
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaava
|
|
Muut: B. NRICM102-keittämisen yhdistäminen tavanomaiseen hoitoon 24 viikon ajan
Yhdistämällä NRICM102-keittoa tavanomaiseen hoitoon 24 viikon ajan
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kaava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida turvallisuutta yhdistää NRICM102-keite tavanomaiseen hoitoon 12–24 viikon ajan potilailla, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia kroonisten hengitystieoireiden hoitamiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
AE:n ja/tai SAE:n osuus luokittelulla.
|
Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakontrollitesti (ACT) astmapotilaille eri hoitojaksoilla (12 tai 24 viikkoa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
|
|
Astmakontrollikysely (ACQ)-5 astmapotilaille eri hoitojaksoilla (12 tai 24 viikkoa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
|
|
COPD-arviointitesti (CAT) eri hoitojaksoilla (12 tai 24 viikkoa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) eri hoitojaksoilla (12 tai 24 viikkoa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
|
muokattu Medical Research Council (mMRC) -asteikko eri hoitojaksoilla (12 tai 24 viikkoa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
muokattu Medical Research Council (mMRC) -asteikko
|
Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
|
Body Constitution Questionnaire (BCQ) perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä eri hoitojaksoilla (12 tai 24 viikkoa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
Body Constitution Questionnaire (BCQ) perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä
|
Opintojen loppuun asti noin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pin-Kuei Fu, chairman; Integrated Care Center of Interstitial Lung Disease (ICCILD)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF24327B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .