Оценка безопасности и клинической эффективности NRICM102 у пациентов с хроническими заболеваниями нижних дыхательных путей
14 ноября 2024 г. обновлено: Pin-Kuei Fu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Больница общего профиля ветеранов ТайчжунVGH Тайчжун
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности отвара NRICM102 у участников с CLRD.
Это исследование будет проведено с участием 70 участников.
Исследование состоит из 3 периодов: 4-недельный период скрининга, период лечения от 12 до 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследуемый продукт(ы): Отвар NRICM102.
- Фаза разработки: реальное проспективное исследование
Дизайн исследования:
- Экспериментальная группа: стандарт лечения в сочетании с NRICM102 в течение 12 недель.
- Ослепление: открытое
- Рандомизация: Нет
- Параллельная конструкция: Не применимо
- Период лечения: от 12 до 24 недель по группам.
- Период обучения: С 07.01.2024 по 31.12.2025
- Корректировка дозы: Не применимо
- Место учебы: Одинокий
- Процедуры исследования: Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности отвара NRICM102 у участников с CLRD. Это исследование будет проведено с участием 70 участников. Исследование состоит из 3 периодов: 4-недельный период скрининга, период лечения от 12 до 24 недель. В принципе, две группы делятся 1:1. Период исследуемой группы разделен на группу непрерывного лечения и группу прекращения лечения. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность препарата при непрерывном лечении в течение 24 недель, а также сходства и различия в физиологической оценке субъектов между двумя группами, чтобы служить эталоном для разработки комбинированной программы лечения традиционной китайской и китайской медицины. Западная медицина при хронических респираторных заболеваниях. Поскольку субъекты могут прекратить лечение досрочно в течение периода приема, мы также разработали временную точку для оценки, а также провели оценку в раннем конце периода (EOS).
Статистические методы:
- Основная гипотеза исследования: неприменимо
- Предполагаемый размер выборки: В этом исследовании будут участвовать 70 участников. В исследовании могут участвовать 50 субъектов.
- Группа оценки эффективности: Назначенное лечение (ITT)
- Промежуточный анализ: Нет
- Статистические методы: Все участники, которые были рандомизированы для участия в исследовании и получили хотя бы одну дозу исследуемого вмешательства, будут включены в набор для анализа эффективности. Набор для анализа безопасности определяется как все участники, рандомизированные для участия в исследовании.
Все результаты будут представлены путем обработки описательной статистики, соответствующей природе переменных. Демографические и базовые характеристики будут представлены следующим образом; для непрерывных переменных количество непропущенных наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение (SD), стандартная ошибка (SE) среднего значения, 95% доверительный интервал (ДИ) среднего значения (кроме данных по безопасности), медиана, первое и третье значения. будут представлены квартили, минимум и максимум; для категориальных переменных: будут представлены количества (n) и проценты (%) (где указано). Эти резюме будут предоставлены в зависимости от времени проведения оценки.
Будет предоставлена подробная информация об обработке недостающих данных для анализа безопасности или эффективности.
- Безопасность будет оцениваться посредством описательного анализа жизненно важных функций, ЭКГ, лабораторных исследований и сообщений о НЯ.
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в опросниках качества жизни, связанных со здоровьем ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ и mMRC, спирометрии, расстоянии посещения и среднем расстоянии ходьбы за период лечения, а анализ подгрупп в CLRT будет предоставлен на 4, 12 неделе, 24 и в среднем за период лечения.
- 6. Обработка недостающих данных: Недостающие данные не будут включены в анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
No.1650, Taiwan Boulevard Sect. 4
-
Taichung, No.1650, Taiwan Boulevard Sect. 4, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пульмонологом диагностировано хроническое заболевание нижних дыхательных путей (например, астма, ХОБЛ, эмфизема, хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь, фиброз легких).
- Имеются симптомы хронического кашля, кашель с мокротой после применения поддерживающих респираторных препаратов и стабильное заболевание в течение более 3 месяцев.
- Готов пройти оценку у традиционного китайского врача на предмет целесообразности использования NRICM102.
- Пациент может использовать терапию NRICM102 после оценки врача традиционной китайской медицины. Способен понять и подписать информированное согласие (или иметь законного представителя, который способен это сделать)
Критерии исключения:
- Женщины, кормящие грудью или беременные при скрининге.
- Опасные для жизни (напр. поступление в отделение интенсивной терапии и/или использование искусственной вентиляции легких) случаи дыхательной недостаточности за последние 3 месяца.
- Пациенты с желудочно-кишечной мальабсорбцией или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на абсорбцию NRICM102. (например: синдром раздраженного кишечника, острый гастрит, язва двенадцатиперстной кишки..).
- Острое обострение или нестабильные показатели жизнедеятельности на этапе скрининга.
- Пациент со злокачественным новообразованием, получающий химиотерапию/таргетную терапию при скрининге.
- Диагностика цирроза печени или активного гепатита.
- Пациент с почечной дисфункцией с калькулятором клиренса креатинина (CCR) <30 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А. Сочетание отвара NRICM102 со стандартным лечением в течение 12 недель.
Сочетание отвара NRICM102 со стандартным лечением в течение 12 недель.
|
Формула традиционной китайской медицины.
|
|
Другой: Б. Сочетание отвара NRICM102 со стандартным лечением в течение 24 недель.
Сочетание отвара NRICM102 со стандартным лечением в течение 24 недель.
|
Формула традиционной китайской медицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность сочетания отвара NRICM102 со стандартным лечением в течение 12–24 недель у пациентов с сопутствующими хроническими респираторными заболеваниями для лечения хронических респираторных симптомов.
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 24 недели
|
Доля AE и/или SAE с оценкой.
|
До завершения исследования примерно 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест контроля астмы (ACT) для пациентов с астмой в разные периоды лечения (12 или 24 недели)
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 24 недели
|
До завершения исследования примерно 24 недели
|
|
|
Анкета по контролю астмы (ACQ)-5 для пациентов с астмой в разные периоды лечения (12 или 24 недели)
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 24 недели
|
До завершения исследования примерно 24 недели
|
|
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) в разные периоды лечения (12 или 24 недели)
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 24 недели
|
До завершения исследования примерно 24 недели
|
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) в разные периоды лечения (12 или 24 недели)
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 24 недели
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
|
До завершения исследования примерно 24 недели
|
|
модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC) для разных периодов лечения (12 или 24 недели)
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 24 недели
|
модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC)
|
До завершения исследования примерно 24 недели
|
|
Анкета конституции тела (BCQ) в традиционной китайской медицине в разные периоды лечения (12 или 24 недели)
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 24 недели
|
Опросник конституции тела (BCQ) в традиционной китайской медицине
|
До завершения исследования примерно 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pin-Kuei Fu, chairman; Integrated Care Center of Interstitial Lung Disease (ICCILD)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF24327B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .