Avaliação da segurança e eficácia clínica do NRICM102 em pacientes com doenças crônicas do trato respiratório inferior

• Produto(s) investigacional(ais): Decocção NRICM102
• Fase de Desenvolvimento: Um estudo prospectivo do mundo real

• Desenho do estudo:

  1. Grupo Experimental: Padrão de tratamento combinado NRICM102 por 12 semanas
  2. Cegueira: Aberto
  3. Randomização: Não
  4. Projeto paralelo: Não aplicável
  5. Período de tratamento: 12 a 24 semanas por grupos
  6. Período de estudo: De 01/07/2024 a 31/12/2025
  7. Ajuste de dose: Não aplicável
  8. Local de estudo: Solteiro
• Procedimentos do estudo: Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia da decocção NRICM102 em participantes com CLRD. Este estudo será realizado em 70 participantes. O estudo consiste em 3 períodos: um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de pelo menos 12 semanas até 24 semanas. Em princípio, os dois grupos estão divididos em 1:1. O período do grupo de estudo é dividido em um grupo de tratamento contínuo e um grupo de tratamento descontinuado. O objetivo é avaliar a segurança medicamentosa do tratamento contínuo por 24 semanas e as semelhanças e diferenças na avaliação fisiológica dos sujeitos entre os dois grupos, de modo a servir de referência para o desenho de um programa de tratamento combinado de medicamentos tradicionais chineses e Medicina ocidental para doenças respiratórias crônicas. Como as disciplinas podem terminar mais cedo durante o período de estudo, também projetamos um ponto de avaliação e também conduzimos uma avaliação no final do período inicial (EOS).

• Métodos estatísticos:

  1. Hipótese principal do estudo:Não aplicável
  2. Tamanho estimado da amostra: Este estudo será realizado em 70 participantes. 50 sujeitos podem ser avaliados no ensaio.
  3. Grupo de avaliação de eficácia：Intenção de tratar (ITT)
  4. Análise provisória: Não
  5. Métodos estatísticos: Todos os participantes que foram randomizados para a intervenção do estudo e que receberam pelo menos uma dose da intervenção do estudo serão incluídos no Conjunto de Análise de Eficácia. O Conjunto de Análise de Segurança é definido como todos os participantes que foram randomizados para a intervenção do estudo.

Todos os resultados serão apresentados mediante tratamento com estatística descritiva adequada à natureza das variáveis. As características demográficas e de base serão apresentadas a seguir; para variáveis ​​contínuas, o número de observações não faltantes, média, desvio padrão (DP), erro padrão (SE) da média, intervalo de confiança (IC) de 95% da média (exceto dados de segurança), mediana, primeiro e terceiro serão apresentados quartis, mínimo e máximo; para variáveis ​​categóricas: serão apresentadas contagens (n) e porcentagens (%) (quando especificado). Esses resumos serão fornecidos por momento de avaliação, conforme apropriado.

Serão fornecidos detalhes sobre o tratamento de dados faltantes para as análises de segurança ou eficácia.

1. A segurança será avaliada por análise descritiva de sinais vitais, ECGs, avaliações laboratoriais e EAs relatados.

2. A alteração da linha de base nos questionários de QV relacionados à saúde ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ e mMRC, espirometria e distância percorrida até a visita e a média durante o período de tratamento serão relatadas, e a análise de subgrupo em CLRT será fornecida nas semanas 4, 12, 24 e média durante o período de tratamento.

   • 6. Tratamento de dados faltantes: Os dados faltantes não serão incluídos na análise.