만성 하부 호흡기 질환 환자에서 NRICM102의 안전성 및 임상 유효성 평가

• 연구용의약품： NRICM102 달임
• 개발 단계: 실제 전향적 연구

• 연구 설계:

  1. 실험군: 표준치료 NRICM102를 12주 병용
  2. 블라인드 : 개방형
  3. 무작위화: 아니요
  4. 병렬 설계 : 해당 없음
  5. 치료기간 : 그룹별 12~24주
  6. 연구 기간: 2024년 1월 7일부터 2025년 12월 31일까지
  7. 복용량 조정: 해당 없음
  8. 학습 장소： 싱글
• 연구 절차: 이 연구는 CLRD 참가자를 대상으로 NRICM102 달임의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 본 연구는 70명의 참가자를 대상으로 진행됩니다. 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 최소 12주에서 최대 24주까지의 치료 기간 등 3개 기간으로 구성된다. 원칙적으로 두 그룹은 1:1로 나누어 진행됩니다. 연구군 기간은 지속치료군과 중단치료군으로 구분된다. 본 연구의 목적은 24주 연속 치료의 약물 안전성과 두 군 간 피험자의 생리학적 평가의 유사점과 차이점을 평가하여 한약과 한약의 병용 치료 프로그램 설계에 참고자료로 삼는 것이다. 만성 호흡기 질환에 대한 서양의학. 피험자는 수강 기간 중 조기 종료될 수 있으므로 평가 시점도 설계하고 EOS(Early End of Time)에 평가도 실시했습니다.

• 통계적 방법:

  1. 주요 연구 가설 : 해당 없음
  2. 예상 표본 크기: 본 연구는 70명의 참가자를 대상으로 실시됩니다. 시험에서는 50명의 피험자를 평가할 수 있습니다.
  3. 효능평가군：치료의향(ITT)
  4. 중간분석：아니요
  5. 통계적 방법: 연구 개입에 무작위로 배정되고 최소 1회 용량의 연구 개입을 받은 모든 참가자가 효능 분석 세트에 포함됩니다. 안전성 분석 세트는 연구 개입에 무작위로 배정된 모든 참가자로 정의됩니다.

모든 결과는 변수의 성격에 적합한 기술통계로 처리하여 제시됩니다. 인구통계학적 및 기본 특성은 다음과 같이 제시됩니다. 연속형 변수의 경우 누락되지 않은 관측치 수, 평균, 표준 편차(SD), 평균의 표준 오차(SE), 평균의 95% 신뢰 구간(CI)(안전성 데이터 제외), 중앙값, 첫 번째 및 세 번째 사분위수, 최소값 및 최대값이 표시됩니다. 범주형 변수의 경우: 개수(n) 및 백분율(%)(지정된 경우)이 표시됩니다. 이러한 요약은 적절하게 평가 시점별로 제공됩니다.

안전성이나 유효성 분석을 위한 누락된 데이터 처리에 대한 세부정보가 제공됩니다.

1. 안전성은 활력 징후, ECG, 실험실 평가 및 보고된 AE에 대한 설명 분석을 통해 평가됩니다.

2. 건강 관련 QOL 설문지 ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ 및 mMRC의 기준선으로부터의 변화, 폐활량 측정 및 방문 보행 거리와 치료 기간 동안의 평균이 보고될 것이며, CLRT의 하위군 분석은 4주차, 12주차에 제공될 것입니다. 24이며 치료 기간 동안의 평균입니다.

   • 6. 누락된 데이터 처리: 누락된 데이터는 분석에 포함되지 않습니다.