Evaluering av sikkerheten og den kliniske effekten av NRICM102 hos pasienter med kroniske sykdommer i nedre luftveier

• Undersøkelsesprodukt(er): NRICM102 avkok
• Utviklingsfase: En prospektiv studie i den virkelige verden

• Studiedesign:

  1. Eksperimentell gruppe: Standardbehandling kombinert NRICM102 i 12 uker
  2. Blinding: Åpen
  3. Randomisering: Nei
  4. Parallell utforming : Ikke aktuelt
  5. Behandlingsperiode: 12 til 24 uker etter grupper
  6. Studieperiode: Fra 01.07.2024 til 31.12.2025
  7. Dosejustering： Ikke relevant
  8. Studiested: Singel
• Studieprosedyrer: Denne studien skal vurdere sikkerhet og effekt av NRICM102-avkok hos deltakere med CLRD. Denne studien vil bli gjennomført med 70 deltakere. Studien består av 3 perioder: en 4-ukers screeningperiode, en behandlingsperiode på minst 12 uker opp til 24 uker. I prinsippet er de to gruppene delt inn i 1:1. Studiegruppeperioden er delt inn i en kontinuerlig behandlingsgruppe og en utgått behandlingsgruppe. Hensikten er å evaluere legemiddelsikkerheten ved kontinuerlig behandling i 24 uker og likhetene og forskjellene i den fysiologiske vurderingen av forsøkspersonene mellom de to gruppene, for å tjene som referanse for utformingen av et kombinert behandlingsprogram av tradisjonell kinesisk og Vestlig medisin for kroniske luftveissykdommer. Siden emner kan avsluttes tidlig i løpet av opptaksperioden, utformet vi også et evalueringstidspunkt, og gjennomførte også en evaluering ved tidlig slutt på tid (EOS).

• Statistiske metoder:

  1. Hovedstudie Hypotese：Ikke relevant
  2. Estimert prøvestørrelse: Denne studien vil bli utført med 70 deltakere. 50 forsøkspersoner kan evalueres i forsøket.
  3. Effektvurderingsgruppe: Intent-to-treat (ITT)
  4. Interimanalyse: Nei
  5. Statistiske metoder: Alle deltakere som har blitt randomisert til studieintervensjon og som har mottatt minst én dose studieintervensjon vil bli inkludert i effektivitetsanalysesettet. Sikkerhetsanalysesettet er definert som alle deltakere som har blitt randomisert til studieintervensjon.

Alle resultater vil bli presentert ved behandling med beskrivende statistikk tilpasset arten av variablene. Demografiske og grunnlinjekarakteristikker vil bli presentert som følger; for kontinuerlige variabler, antall ikke-manglende observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik (SD), standardfeil (SE) av gjennomsnittet, 95 % konfidensintervall (CI) av gjennomsnittet (unntatt sikkerhetsdata), median, første og tredje kvartiler, minimum og maksimum, vil bli presentert; for kategoriske variabler: antall (n) og prosenter (%) (der spesifisert) vil bli presentert. Disse sammendragene vil bli gitt ved tidspunkt for vurderingen etter behov.

Detaljer om håndtering av manglende data for sikkerhets- eller effektanalysene vil bli gitt.

1. Sikkerhet vil bli vurdert ved beskrivende analyse av vitale tegn, EKG, laboratorievurderinger og rapporterte bivirkninger.

2. Endring fra baseline i helserelaterte QOL-spørreskjemaer ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ og mMRC, spirometri og gangavstand for besøk og gjennomsnitt over behandlingsperioden vil bli rapportert, og undergruppeanalyse i CLRT vil bli gitt i uke 4, 12, 24 og gjennomsnitt over behandlingsperioden.

   • 6. Håndtering av manglende data： De manglende dataene vil ikke bli inkludert i analysen.