Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej NRICM102 u pacjentów z przewlekłymi chorobami dolnych dróg oddechowych

• Badany produkt(y): Odwar NRICM102
• Faza rozwoju: badanie prospektywne w świecie rzeczywistym

• Projekt badania:

  1. Grupa eksperymentalna: Standard opieki łączony NRICM102 przez 12 tygodni
  2. Oślepienie: Otwarte
  3. Randomizacja: Nie
  4. Projekt równoległy : Nie dotyczy
  5. Okres leczenia: od 12 do 24 tygodni w grupach
  6. Okres badania: od 01.07.2024 do 31.12.2025
  7. Dostosowanie dawki: Nie dotyczy
  8. Miejsce nauki: Samotny
• Procedury badania: Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wywaru NRICM102 u uczestników z CLRD. Badanie zostanie przeprowadzone wśród 70 uczestników. Badanie składa się z 3 okresów: 4-tygodniowego okresu przesiewowego, okresu leczenia trwającego co najmniej 12 tygodni do 24 tygodni. W zasadzie obie grupy są podzielone na 1:1. Okres grupy badanej dzieli się na grupę otrzymującą leczenie ciągłe i grupę otrzymującą leczenie przerwane. Celem jest ocena bezpieczeństwa leku w przypadku ciągłego leczenia przez 24 tygodnie oraz podobieństw i różnic w ocenie fizjologicznej pacjentów pomiędzy obiema grupami, aby posłużyła jako punkt odniesienia przy opracowywaniu skojarzonego programu leczenia tradycyjnymi chińskimi i tradycyjnymi metodami leczenia. Zachodnia medycyna na przewlekłe choroby układu oddechowego. Ponieważ badani mogą zakończyć leczenie wcześniej w okresie przyjmowania, zaprojektowaliśmy również punkt czasowy oceny, a także przeprowadziliśmy ocenę na wczesnym końcu okresu (EOS).

• Metody statystyczne:

  1. Badanie główne Hipoteza: Nie dotyczy
  2. Szacowana wielkość próby: Badanie zostanie przeprowadzone na 70 uczestnikach. W badaniu można ocenić 50 pacjentów.
  3. Grupa oceny skuteczności: ITT (Intent-to-treat)
  4. Analiza tymczasowa: Nie
  5. Metody statystyczne: Wszyscy uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji badawczej i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę interwencji badawczej, zostaną włączeni do zestawu analizy skuteczności. Zbiór analizy bezpieczeństwa definiuje się jako wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji badawczej.

Wszystkie wyniki zostaną zaprezentowane poprzez potraktowanie statystykami opisowymi odpowiednimi do charakteru zmiennych. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa zostanie przedstawiona w następujący sposób; dla zmiennych ciągłych liczba obserwacji, których nie brakuje, średnia, odchylenie standardowe (SD), błąd standardowy (SE) średniej, 95% przedział ufności (CI) średniej (z wyjątkiem danych dotyczących bezpieczeństwa), mediana, pierwsza i trzecia zostaną zaprezentowane kwartyle, minimum i maksimum; dla zmiennych kategorycznych zostaną zaprezentowane liczebności (n) i procenty (%) (jeśli określono). Podsumowania te zostaną dostarczone odpowiednio w odpowiednim momencie oceny.

Zostaną podane szczegółowe informacje na temat postępowania z brakującymi danymi na potrzeby analiz bezpieczeństwa lub skuteczności.

1. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie opisowej analizy parametrów życiowych, zapisów EKG, ocen laboratoryjnych i zgłoszonych działań niepożądanych.

2. Zgłaszane będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszach QOL związanych ze stanem zdrowia ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ i mMRC, spirometria oraz dystans spaceru podczas wizyty i średnia w okresie leczenia, a analiza podgrup w CLRT zostanie przeprowadzona w tygodniach 4, 12, 24 i średnia w okresie leczenia.

   • 6. Postępowanie z brakującymi danymi: Brakujące dane nie zostaną uwzględnione w analizie.