Evaluering af sikkerheden og den kliniske effekt af NRICM102 hos patienter med kroniske sygdomme i de nedre luftveje

• Undersøgelsesprodukt(er): NRICM102 Decoction
• Udviklingsfase: Et prospektivt studie i den virkelige verden

• Studie design:

  1. Eksperimentel gruppe: Standardbehandling kombineret NRICM102 i 12 uger
  2. Blænding: Åben
  3. Randomisering: Nej
  4. Parallel design : Ikke relevant
  5. Behandlingsperiode: 12 til 24 uger fordelt på grupper
  6. Studieperiode: Fra 01/07/2024 til 31/12/2025
  7. Dosisjustering： Ikke relevant
  8. Studiested: Single
• Undersøgelsesprocedurer: Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NRICM102-afkog hos deltagere med CLRD. Denne undersøgelse vil blive gennemført med 70 deltagere. Studiet består af 3 perioder: en 4-ugers screeningsperiode, en behandlingsperiode på mindst 12 uger op til 24 uger. I princippet er de to grupper opdelt i 1:1. Studiegruppeperioden er opdelt i en kontinuerlig behandlingsgruppe og en udgået behandlingsgruppe. Formålet er at evaluere lægemiddelsikkerheden ved kontinuerlig behandling i 24 uger og lighederne og forskellene i den fysiologiske vurdering af forsøgspersonerne mellem de to grupper, for at tjene som reference for udformningen af ​​et kombineret behandlingsprogram af traditionelt kinesisk og Vestlig medicin mod kroniske luftvejssygdomme. Da emner kan afsluttes tidligt i løbet af optagelsesperioden, designede vi også et evalueringstidspunkt og gennemførte også en evaluering ved den tidlige ende af tid (EOS).

• Statistiske metoder:

  1. Hovedundersøgelseshypotese：Ikke relevant
  2. Estimeret prøvestørrelse: Denne undersøgelse vil blive udført med 70 deltagere. 50 forsøgspersoner kan evalueres i forsøget.
  3. Effektvurderingsgruppe: Intent-to-treat (ITT)
  4. Midlertidig analyse: Nej
  5. Statistiske metoder: Alle deltagere, der er blevet randomiseret til undersøgelsesintervention, og som har modtaget mindst én dosis undersøgelsesintervention, vil blive inkluderet i effektivitetsanalysesættet. Sikkerhedsanalysesættet er defineret som alle deltagere, der er blevet randomiseret til undersøgelsesintervention.

Alle resultater vil blive præsenteret ved behandling med beskrivende statistikker, der passer til arten af ​​variablerne. Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika vil blive præsenteret som følger; for kontinuerte variable, antallet af ikke-manglende observationer, middelværdi, standardafvigelse (SD), standardfejl (SE) af middelværdien, 95 % konfidensinterval (CI) af middelværdien (undtagen sikkerhedsdata), median, første og tredje kvartiler, minimum og maksimum, vil blive præsenteret; for kategoriske variable: antal (n) og procenter (%) (hvor angivet) vil blive præsenteret. Disse resuméer vil blive leveret af tidspunktet for vurderingen efter behov.

Detaljer om håndteringen af ​​manglende data til sikkerheds- eller virkningsanalyserne vil blive givet.

1. Sikkerheden vil blive vurderet ved en beskrivende analyse af vitale tegn, EKG'er, laboratorievurderinger og rapporterede bivirkninger.

2. Ændring fra baseline i sundhedsrelaterede QOL-spørgeskemaer ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ og mMRC, spirometri og gåafstand for besøg og gennemsnit over behandlingsperioden vil blive rapporteret, og undergruppeanalyse i CLRT vil blive leveret i uge 4, 12, 24 og gennemsnit over behandlingsperioden.

   • 6. Håndtering af manglende data： De manglende data vil ikke indgå i analysen.