Evaluación de la seguridad y eficacia clínica de NRICM102 en pacientes con enfermedades crónicas del tracto respiratorio inferior

• Producto(s) en investigación: NRICM102 Decocción
• Fase de desarrollo: un estudio prospectivo del mundo real

• Diseño del estudio:

  1. Grupo experimental: atención estándar combinada NRICM102 durante 12 semanas
  2. Cegador: Abierto
  3. Aleatorización: No
  4. Diseño paralelo: No aplicable
  5. Período de tratamiento: 12 a 24 semanas por grupos
  6. Período de estudio: Del 01/07/2024 al 31/12/2025
  7. Ajuste de dosis: No aplicable
  8. Ubicación del estudio: Soltero
• Procedimientos del estudio: Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la decocción NRICM102 en participantes con CLRD. Este estudio se llevará a cabo en 70 participantes. El estudio consta de 3 períodos: un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de al menos 12 semanas hasta 24 semanas. En principio, los dos grupos se dividen 1:1. El período del grupo de estudio se divide en un grupo de tratamiento continuo y un grupo de tratamiento discontinuado. El propósito es evaluar la seguridad farmacológica del tratamiento continuo durante 24 semanas y las similitudes y diferencias en la evaluación fisiológica de los sujetos entre los dos grupos, para que sirva como referencia para el diseño de un programa de tratamiento combinado de medicina tradicional china y Medicina occidental para enfermedades respiratorias crónicas. Dado que los sujetos pueden terminar temprano durante el período de toma, también diseñamos un momento de evaluación y también realizamos una evaluación al final temprano del tiempo (EOS).

• Métodos estadísticos:

  1. Hipótesis del estudio principal: No aplicable
  2. Tamaño de muestra estimado: este estudio se llevará a cabo en 70 participantes. En el ensayo se pueden evaluar 50 sujetos.
  3. Grupo de evaluación de la eficacia: intención de tratar (ITT)
  4. Análisis provisional: No
  5. Métodos estadísticos: Todos los participantes que hayan sido asignados al azar a la intervención del estudio y que hayan recibido al menos una dosis de la intervención del estudio se incluirán en el Conjunto de análisis de eficacia. El conjunto de análisis de seguridad se define como todos los participantes que han sido asignados al azar a la intervención del estudio.

Todos los resultados se presentarán por tratamiento con estadística descriptiva adecuada a la naturaleza de las variables. Las características demográficas y de referencia se presentarán a continuación; para variables continuas, el número de observaciones no faltantes, media, desviación estándar (DE), error estándar (SE) de la media, intervalo de confianza (IC) del 95 % de la media (excepto datos de seguridad), mediana, primera y tercera se presentarán cuartiles, mínimo y máximo; para variables categóricas: se presentarán recuentos (n) y porcentajes (%) (cuando se especifique). Estos resúmenes se proporcionarán según el momento de la evaluación, según corresponda.

Se proporcionarán detalles sobre el manejo de los datos faltantes para los análisis de seguridad o eficacia.

1. La seguridad se evaluará mediante análisis descriptivo de signos vitales, ECG, evaluaciones de laboratorio y EA informados.

2. Se informarán los cambios desde el inicio en los cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ y mMRC, la espirometría y la distancia recorrida de la visita y el promedio durante el período de tratamiento, y se proporcionará un análisis de subgrupos en CLRT en las semanas 4, 12, 24 y promedio durante el período de tratamiento.

   • 6. Manejo de datos faltantes: Los datos faltantes no se incluirán en el análisis.