Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von NRICM102 bei Patienten mit chronischen Erkrankungen der unteren Atemwege

• Prüfprodukt(e): NRICM102 Abkochung
• Entwicklungsphase: Eine reale prospektive Studie

• Studiendesign:

  1. Versuchsgruppe: Standardbehandlung mit kombiniertem NRICM102 für 12 Wochen
  2. Blendend: Offen
  3. Randomisierung: Nein
  4. Paralleles Design: Nicht anwendbar
  5. Behandlungsdauer: 12 bis 24 Wochen nach Gruppen
  6. Studienzeitraum: Vom 01.07.2024 bis 31.12.2025
  7. Dosisanpassung: Nicht anwendbar
  8. Studienort: Single
• Studienverfahren: Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der NRICM102-Abkochung bei Teilnehmern mit CLRD bewerten. Diese Studie wird an 70 Teilnehmern durchgeführt. Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum von mindestens 12 Wochen bis zu 24 Wochen. Grundsätzlich werden die beiden Gruppen 1:1 aufgeteilt. Der Studiengruppenzeitraum ist in eine kontinuierliche Behandlungsgruppe und eine abgesetzte Behandlungsgruppe unterteilt. Der Zweck besteht darin, die Arzneimittelsicherheit einer kontinuierlichen Behandlung über 24 Wochen sowie die Ähnlichkeiten und Unterschiede in der physiologischen Beurteilung der Probanden zwischen den beiden Gruppen zu bewerten, um als Referenz für die Gestaltung eines kombinierten Behandlungsprogramms aus traditionellem Chinesisch und traditionellem Chinesisch zu dienen Westliche Medizin bei chronischen Atemwegserkrankungen. Da es vorkommen kann, dass Probanden während des Einnahmezeitraums vorzeitig abbrechen, haben wir auch einen Bewertungszeitpunkt festgelegt und eine Bewertung am frühen Ende der Zeit (EOS) durchgeführt.

• Statistische Methoden:

  1. Haupthypothese der Studie: Nicht anwendbar
  2. Geschätzte Stichprobengröße: Diese Studie wird mit 70 Teilnehmern durchgeführt. Im Versuch können 50 Probanden ausgewertet werden.
  3. Wirksamkeitsbewertungsgruppe: Intent-to-Treat (ITT)
  4. Zwischenanalyse: Nein
  5. Statistische Methoden: Alle Teilnehmer, die für die Studienintervention randomisiert wurden und mindestens eine Dosis der Studienintervention erhalten haben, werden in das Wirksamkeitsanalyseset aufgenommen. Das Sicherheitsanalyse-Set umfasst alle Teilnehmer, die für die Studienintervention randomisiert wurden.

Alle Ergebnisse werden durch Behandlung mit deskriptiven Statistiken dargestellt, die der Art der Variablen entsprechen. Demografische und Basismerkmale werden wie folgt dargestellt: für kontinuierliche Variablen die Anzahl der nicht fehlenden Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung (SD), Standardfehler (SE) des Mittelwerts, 95 %-Konfidenzintervall (CI) des Mittelwerts (außer Sicherheitsdaten), Median, erster und dritter Quartile, Minimum und Maximum, werden vorgestellt; für kategoriale Variablen: Anzahlen (n) und Prozentsätze (%) (sofern angegeben) werden angezeigt. Diese Zusammenfassungen werden gegebenenfalls zum Zeitpunkt der Beurteilung bereitgestellt.

Einzelheiten zum Umgang mit fehlenden Daten für die Sicherheits- oder Wirksamkeitsanalysen werden bereitgestellt.

1. Die Sicherheit wird durch eine deskriptive Analyse der Vitalfunktionen, EKGs, Laboruntersuchungen und gemeldeten UE bewertet.

2. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebögen ACT, ACQ-5, CAT, SGRQ und mMRC, Spirometrie und Gehentfernung des Besuchs sowie der Durchschnitt über den Behandlungszeitraum werden gemeldet, und eine Subgruppenanalyse in CLRT wird in den Wochen 4, 12 bereitgestellt. 24 und durchschnittlich über den Behandlungszeitraum.

   • 6. Umgang mit fehlenden Daten: Die fehlenden Daten werden nicht in die Analyse einbezogen.