待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術のベンチマーク
2024年12月26日 更新者：Ebba Kihlstedt Pasquier、Region Östergötland
待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術のベンチマーク - 国家登録調査
この観察コホート研究の目的は、達成可能なケア方法論 (ABC™) のベンチマークを使用して、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術の術中および術後の基準値を定義することです。
もう 1 つの目的は、重篤な術後合併症の危険因子を持つグループに対する調整された基準値を開発することです。
全体的な目的は、品質向上の取り組みを促進することです。
調査の概要
詳細な説明
データ ソースは、胆嚢手術および内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) の将来の質の高いレジストリであるスウェーデンの患者レジストリ GallRiks です。
期間は2015年から2023年となる。
術後合併症、周術期の有害事象、手術期間、入院期間など、手術の質に関連する変数が分析されます。
この研究では、手術時と手術後最大 30 日間のデータが分析されます。
データはまだ研究者に提供されていないため、登録された研究参加者の数を確実に特定することはできません。したがって、予想される数値が与えられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胆石症または以前に胆嚢炎症を患った成人。
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 腹腔鏡下初回胆嚢摘出術
除外基準:
- 現在急性胆嚢炎、膵炎、または胆管炎を患っている患者
- 悪性腫瘍による胆嚢摘出術
- 他の臓器の手術を同時に行った場合
- 以前の上部消化管手術
- 単一ポートアクセス
- ロボット手術
- 外科的介入に関するデータはない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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待機的胆嚢摘出術
選択的胆嚢摘出術。
再発性胆石発作、以前の胆嚢炎、以前の胆管炎、または以前の膵炎のある患者。
周術期に総胆管内で胆石が検出された場合、ERCP が関与している可能性があります。
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腹腔鏡下胆嚢摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術のベンチマーク値
時間枠：手術当日
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この研究では、ABC方法論を使用して、手術時間（分）、周術期の胆管造影、開腹手術への移行、および有害事象の基準値を特定します。
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手術当日
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待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術の術後ベンチマーク値
時間枠：手術後0～30日
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この研究では、ABC 手法を使用して術後変数の基準値を特定します: 入院期間 (日数)、膿瘍/感染、出血、胆汁漏、再入院、再手術
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手術後0～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の合併症向けに調整されたベンチマーク
時間枠：手術後0～30日
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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の重篤な合併症の危険因子を検出するために、単変量および多変量ロジスティック回帰分析が実行されます。
調査対象となる要素は、BMI (kg/m2)、年齢 (歳)、性別、喫煙、心血管疾患、肺疾患、糖尿病、免疫抑制治療、抗凝固薬による治療です。
調整されたベンチマークは、多変量ロジスティック回帰分析で個別のリスク要因として特定された要因に対して計算されます。
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手術後0～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-04311-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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