Benchmarks v elektivní laparoskopické cholecystektomii
26. prosince 2024 aktualizováno: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Benchmarks v elektivní laparoskopické cholecystektomii – studie národního registru
Cílem této observační kohortové studie je definovat peri- a pooperační referenční hodnoty pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii s použitím metodologie dosažitelných benchmarků péče (ABC™).
Dalším cílem je vyvinout upravené referenční hodnoty pro skupiny s rizikovým faktorem závažných pooperačních komplikací.
Zastřešujícím cílem je inspirovat iniciativy ke zlepšení kvality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdrojem dat je švédský registr pacientů GallRiks, prospektivní registr kvality pro chirurgii žlučníku a endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii (ERCP).
Časový rámec bude 2015-2023.
Budou analyzovány proměnné registru související s kvalitou chirurgického zákroku, jako jsou pooperační komplikace, perioperační nežádoucí příhody, délka operace a délka hospitalizace.
Studie bude analyzovat data pro dobu operace a až 30 dní po ní.
Vzhledem k tomu, že data výzkumníkům zatím nejsou k dispozici, nelze s jistotou určit počet zapsaných účastníků studie; proto je uveden předpokládaný počet.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s onemocněním žlučových kamenů a nebo předchozím zánětem žlučníku.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí ve věku ≥ 18 let
- laparoskopická primární cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- pacientů s aktuální akutní cholecystitidou, pankreatitidou nebo cholangitidou
- cholecystektomie v důsledku malignity
- operace jiných orgánů provedené při stejné příležitosti
- předchozí operace horního zažívacího traktu
- přístup k jednomu portu
- robotická chirurgie
- žádné údaje o chirurgickém zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elektivní cholecystektomie
Elektivní cholecystektomie.
Pacienti s recidivujícími záchvaty žlučových kamenů, předchozí cholecystitidou, předchozí cholangitidou nebo předchozí pankreatitidou.
ERCP se může týkat, pokud je peroperačně detekován žlučový kámen ve společném žlučovodu.
|
Laparoskopická cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací hodnoty elektivní laparoskopické cholecystektomie
Časové okno: Den operace
|
Studie bude využívat metodiku ABC k identifikaci referenčních hodnot délky chirurgického zákroku (minuty), peroperační cholangiografie, převodu na otevřenou operaci a nežádoucích příhod
|
Den operace
|
|
Pooperační srovnávací hodnoty elektivní laparoskopické cholecystektomie
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Studie použije metodiku ABC k identifikaci referenčních hodnot pooperačních proměnných: délka hospitalizace (dny), absces/infekce, krvácení, únik žluči, readmise, reoperace
|
0-30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené benchmarky pro závažné komplikace
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
K detekci jakéhokoli rizikového faktoru závažných komplikací po laparoskopické cholecystektomii bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná logistická regresní analýza.
Faktory, které je třeba zkoumat, jsou index tělesné hmotnosti (kg/m2), věk (roky), pohlaví, kouření, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, diabetes, imunosupresivní léčba a léčba antikoagulancii.
Upravené benchmarky budou vypočteny pro faktor(y), které jsou v multivariabilní logistické regresní analýze identifikovány jako individuální rizikový faktor(y).
|
0-30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-04311-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .