Puntos de referencia en la colecistectomía laparoscópica electiva
26 de diciembre de 2024 actualizado por: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Puntos de referencia en colecistectomía laparoscópica electiva: un estudio de registro nacional
El objetivo de este estudio de cohorte observacional es definir valores de referencia peri y posoperatorios para la colecistectomía laparoscópica electiva, utilizando los puntos de referencia alcanzables de la metodología de atención (ABC ™).
Otro objetivo es desarrollar valores de referencia ajustados para grupos con un factor de riesgo de complicaciones postoperatorias graves.
El objetivo general es inspirar iniciativas de mejora de la calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuente de datos es el registro sueco de pacientes GallRiks, un registro prospectivo de calidad para cirugía de vesícula biliar y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
El horizonte temporal será 2015-2023.
Se analizarán variables del registro relacionadas con la calidad quirúrgica, como complicaciones posoperatorias, eventos adversos perioperatorios, duración quirúrgica y duración de la estancia hospitalaria.
El estudio analizará datos del momento de la cirugía y hasta 30 días después.
Dado que los datos aún no están disponibles para los investigadores, no se puede especificar con certeza el número de participantes inscritos en el estudio; por lo tanto, se da un número anticipado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con enfermedad de cálculos biliares o inflamación previa de la vesícula biliar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos ≥ 18 años
- colecistectomía primaria laparoscópica
Criterios de exclusión:
- pacientes con colecistitis aguda actual, pancreatitis o colangitis
- colecistectomía por malignidad
- otra cirugía de órganos realizada en la misma ocasión
- cirugía gastrointestinal superior previa
- acceso a un solo puerto
- cirugía robótica
- no hay datos sobre la intervención quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colecistectomía electiva
Colecistectomía electiva.
Pacientes con ataques recurrentes de cálculos biliares, colecistitis previa, colangitis previa o pancreatitis previa.
La CPRE puede estar implicada si se detecta un cálculo biliar en el conducto biliar común en el perioperatorio.
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Colecistectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de referencia de la colecistectomía laparoscópica electiva
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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El estudio utilizará la metodología ABC para identificar valores de referencia de duración quirúrgica (minutos), colangiografía perioperatoria, conversión a cirugía abierta y eventos adversos.
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Dia de la cirugia
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Valores de referencia posoperatorios de la colecistectomía laparoscópica electiva
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía
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El estudio utilizará la metodología ABC para identificar valores de referencia de las variables postoperatorias: duración de la estancia hospitalaria (días), absceso/infección, sangrado, fuga biliar, reingreso, reoperación.
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0-30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos de referencia ajustados para complicaciones graves
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la cirugía
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Se realizará un análisis de regresión logística univariable y multivariable para detectar cualquier factor de riesgo de complicaciones graves después de la colecistectomía laparoscópica.
Los factores a investigar son el índice de masa corporal (kg/m2), la edad (años), el sexo, el tabaquismo, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades pulmonares, la diabetes, el tratamiento inmunosupresor y el tratamiento con anticoagulantes.
Se calcularán puntos de referencia ajustados para los factores que en el análisis de regresión logística multivariable se identifican como factores de riesgo individuales.
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0-30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04311-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .