Punkty odniesienia w planowej cholecystektomii laparoskopowej
26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Punkty odniesienia w planowej cholecystektomii laparoskopowej – badanie w rejestrze krajowym
Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest określenie około- i pooperacyjnych wartości referencyjnych dla planowej cholecystektomii laparoskopowej, przy użyciu osiągalnych wzorców metodologii opieki (ABC™).
Kolejnym celem jest opracowanie skorygowanych wartości referencyjnych dla grup z czynnikiem ryzyka ciężkich powikłań pooperacyjnych.
Nadrzędnym celem jest inspirowanie inicjatyw poprawy jakości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Źródłem danych jest szwedzki rejestr pacjentów GallRiks, prospektywny rejestr jakości w zakresie chirurgii pęcherzyka żółciowego i endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Przedział czasowy to lata 2015-2023.
Przeanalizowane zostaną zmienne rejestrowe związane z jakością chirurgiczną, takie jak powikłania pooperacyjne, okołooperacyjne zdarzenia niepożądane, czas trwania operacji i długość pobytu.
W badaniu zostaną przeanalizowane dane dotyczące czasu operacji i do 30 dni po niej.
Ponieważ badacze nie mają jeszcze dostępu do danych, nie można z całą pewnością określić liczby uczestników biorących udział w badaniu; dlatego też podana jest przewidywana liczba.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z kamicą żółciową i (lub) wcześniejszym zapaleniem pęcherzyka żółciowego.
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli ≥ 18 lat
- pierwotna cholecystektomia laparoskopowa
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z aktualnie występującym ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem trzustki lub zapaleniem dróg żółciowych
- cholecystektomia z powodu nowotworu
- inną operację narządową przeprowadzoną przy tej samej okazji
- przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- dostęp do jednego portu
- chirurgia robotyczna
- brak danych dotyczących interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Planowa cholecystektomia
Planowa cholecystektomia.
Pacjenci z nawracającymi napadami kamieni żółciowych, przebytym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, przebytym zapaleniem dróg żółciowych lub przebytym zapaleniem trzustki.
W przypadku wykrycia kamieni żółciowych w przewodzie żółciowym wspólnym w okresie okołooperacyjnym można zastosować ERCP.
|
Cholecystektomia laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości wzorcowe planowej cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
W badaniu zostanie wykorzystana metodologia ABC do określenia wartości referencyjnych czasu trwania operacji (w minutach), cholangiografii okołooperacyjnej, konwersji do operacji otwartej i zdarzeń niepożądanych
|
Dzień operacji
|
|
Pooperacyjne wartości referencyjne dla planowej cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: 0-30 dni po zabiegu
|
W badaniu wykorzystana zostanie metodologia ABC w celu określenia wartości referencyjnych zmiennych pooperacyjnych: długość pobytu w szpitalu (dni), ropień/infekcja, krwawienie, wyciek żółci, ponowna hospitalizacja, reoperacja
|
0-30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowano kryteria dotyczące poważnych powikłań
Ramy czasowe: 0-30 dni po zabiegu
|
W celu wykrycia wszelkich czynników ryzyka poważnych powikłań po cholecystektomii laparoskopowej zostanie przeprowadzona jednozmienna i wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej.
Czynniki, które należy zbadać, to wskaźnik masy ciała (kg/m2), wiek (lata), płeć, palenie tytoniu, choroby układu krążenia, choroby płuc, cukrzyca, leczenie immunosupresyjne i leczenie antykoagulantami.
Skorygowane punkty odniesienia zostaną obliczone dla czynników, które w wielowymiarowej analizie regresji logistycznej są identyfikowane jako indywidualne czynniki ryzyka.
|
0-30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-04311-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .