Benchmarks bij electieve laparoscopische cholecystectomie
26 december 2024 bijgewerkt door: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Benchmarks bij electieve laparoscopische cholecystectomie - een onderzoek uit het nationale register
Het doel van deze observationele cohortstudie is het definiëren van peri- en postoperatieve referentiewaarden voor electieve laparoscopische cholecystectomie, met behulp van de haalbare benchmarks van zorgmethodologie (ABC™).
Een ander doel is het ontwikkelen van aangepaste referentiewaarden voor groepen met een risicofactor voor ernstige postoperatieve complicaties.
Het overkoepelende doel is het stimuleren van initiatieven voor kwaliteitsverbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevensbron is het Zweedse patiëntenregister GallRiks, een prospectief kwaliteitsregister voor galblaaschirurgie en endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP).
Het tijdsbestek is 2015-2023.
Registervariabelen gerelateerd aan de chirurgische kwaliteit zullen worden geanalyseerd, zoals postoperatieve complicaties, perioperatieve bijwerkingen, chirurgische duur en verblijfsduur.
Het onderzoek analyseert gegevens over het tijdstip van de operatie en tot 30 dagen daarna.
Omdat de gegevens nog niet beschikbaar zijn voor de onderzoekers kan het aantal ingeschreven studiedeelnemers niet met zekerheid worden gespecificeerd; daarom wordt een verwacht aantal gegeven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met galsteenziekte en/of eerdere galblaasontsteking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ≥ 18 jaar
- laparoscopische primaire cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met huidige acute cholecystitis, pancreatitis of cholangitis
- cholecystectomie vanwege maligniteit
- andere orgaanchirurgie die bij dezelfde gelegenheid wordt uitgevoerd
- eerdere operatie aan het bovenste maagdarmkanaal
- toegang tot één poort
- robotchirurgie
- geen gegevens over chirurgische ingrepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Electieve cholecystectomie
Electieve cholecystectomie.
Patiënten met terugkerende galsteenaanvallen, eerdere cholecystitis, eerdere cholangitis of eerdere pancreatitis.
ERCP kan betrokken zijn als perioperatief een galsteen in het galkanaal wordt gedetecteerd.
|
Laparoscopische cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benchmarkwaarden van electieve laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De studie zal gebruik maken van de ABC-methodologie om referentiewaarden van de chirurgische duur (minuten), perioperatieve cholangiografie, conversie naar open chirurgie en bijwerkingen te identificeren.
|
Dag van de operatie
|
|
Postoperatieve benchmarkwaarden van electieve laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
|
In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de ABC-methodologie om referentiewaarden van de postoperatieve variabelen te identificeren: ziekenhuisopnameduur (dagen), abces/infectie, bloeding, galweglek, heropname, heroperatie.
|
0-30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste benchmarks voor ernstige complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
|
Univariabele en multivariabele logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om eventuele risicofactoren voor ernstige complicaties na laparoscopische cholecystectomie op te sporen.
De te onderzoeken factoren zijn body mass index (kg/m2), leeftijd (jaren), geslacht, roken, hart- en vaatziekten, longziekten, diabetes, immunosuppressieve behandeling en behandeling met anticoagulantia.
Er zullen aangepaste benchmarks worden berekend voor factor(en) die in multivariabele logistische regressieanalyse worden geïdentificeerd als individuele risicofactor(en).
|
0-30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-04311-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op redelijk verzoek gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .