Benchmarks in der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie
26. Dezember 2024 aktualisiert von: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Benchmarks in der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie – eine nationale Registerstudie
Das Ziel dieser Beobachtungskohortenstudie ist die Definition peri- und postoperativer Referenzwerte für die elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Verwendung der erreichbaren Benchmarks der Pflegemethodik (ABC™).
Ein weiteres Ziel besteht darin, angepasste Referenzwerte für Gruppen mit einem Risikofaktor für schwere postoperative Komplikationen zu entwickeln.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, Initiativen zur Qualitätsverbesserung anzuregen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Datenquelle ist das schwedische Patientenregister GallRiks, ein prospektives Qualitätsregister für Gallenblasenchirurgie und endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP).
Der Zeitrahmen wird 2015-2023 sein.
Es werden Registervariablen im Zusammenhang mit der chirurgischen Qualität analysiert, wie z. B. postoperative Komplikationen, perioperative unerwünschte Ereignisse, Operationsdauer und Verweildauer.
Die Studie analysiert Daten für den Zeitpunkt der Operation und bis zu 30 Tage danach.
Da die Daten den Forschern noch nicht zur Verfügung stehen, kann die Anzahl der eingeschriebenen Studienteilnehmer nicht mit Sicherheit angegeben werden; daher wird eine voraussichtliche Zahl angegeben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Gallensteinleiden und/oder einer früheren Gallenblasenentzündung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- laparoskopische primäre Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktueller akuter Cholezystitis, Pankreatitis oder Cholangitis
- Cholezystektomie wegen Malignität
- andere Organoperationen, die bei derselben Gelegenheit durchgeführt wurden
- vorherige Operation im oberen Magen-Darm-Trakt
- Single-Port-Zugriff
- Roboterchirurgie
- keine Daten zum chirurgischen Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Elektive Cholezystektomie
Elektive Cholezystektomie.
Patienten mit wiederkehrenden Gallensteinattacken, früherer Cholezystitis, früherer Cholangitis oder früherer Pankreatitis.
Eine ERCP kann beteiligt sein, wenn perioperativ ein Gallenstein im Hauptgallengang entdeckt wird.
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Laparoskopische Cholezystektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eckwerte der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: Tag der Operation
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Die Studie wird die ABC-Methodik verwenden, um Referenzwerte für die Operationsdauer (Minuten), die perioperative Cholangiographie, die Umstellung auf eine offene Operation und unerwünschte Ereignisse zu ermitteln
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Tag der Operation
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Postoperative Eckwerte der elektiven laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Operation
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Die Studie wird die ABC-Methodik verwenden, um Referenzwerte der postoperativen Variablen zu identifizieren: Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage), Abszess/Infektion, Blutung, Gallenleckage, Rückübernahme, erneute Operation
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0-30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angepasste Benchmarks für schwere Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Operation
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Es werden univariable und multivariable logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um Risikofaktoren für schwere Komplikationen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie zu erkennen.
Zu untersuchende Faktoren sind Body-Mass-Index (kg/m2), Alter (Jahre), Geschlecht, Rauchen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes, immunsuppressive Behandlung und Behandlung mit Antikoagulanzien.
Für Faktoren, die in der multivariablen logistischen Regressionsanalyse als individuelle Risikofaktoren identifiziert werden, werden angepasste Benchmarks berechnet.
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0-30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-04311-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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