Benchmarks i elektiv laparoskopisk kolecystektomi
26. december 2024 opdateret af: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Benchmarks i elektiv laparoskopisk kolecystektomi - et nationalt registerstudie
Formålet med denne observationelle kohorteundersøgelse er at definere peri- og postoperative referenceværdier for elektiv laparoskopisk kolecystektomi ved at bruge de opnåelige benchmarks for plejemetodologi (ABC™).
Et andet mål er at udvikle justerede referenceværdier for grupper med en risikofaktor for alvorlige postoperative komplikationer.
Det overordnede mål er at inspirere til kvalitetsforbedrende initiativer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Datakilden er det svenske patientregister GallRiks, et prospektivt kvalitetsregister for galdeblærekirurgi og endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP).
Tidsrammen vil være 2015-2023.
Registervariabler relateret til kirurgisk kvalitet vil blive analyseret, såsom postoperative komplikationer, perioperative bivirkninger, kirurgisk varighed og liggetid.
Undersøgelsen vil analysere data for operationstidspunktet og op til 30 dage efter.
Da dataene endnu ikke er tilgængelige for forskerne, kan antallet af tilmeldte studiedeltagere ikke specificeres med sikkerhed; derfor gives et forventet antal.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med galdestenssygdom og, eller tidligere galdeblærebetændelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ≥ 18 år
- laparoskopisk primær kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aktuel akut kolecystitis, pancreatitis eller kolangitis
- kolecystektomi på grund af malignitet
- anden organkirurgi udført ved samme lejlighed
- tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
- enkelt port adgang
- robotkirurgi
- ingen data vedrørende kirurgisk indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektiv kolecystektomi
Elektiv kolecystektomi.
Patienter med tilbagevendende galdestensanfald, tidligere kolecystitis, tidligere kolangitis eller tidligere pancreatitis.
ERCP kan være involveret, hvis en galdesten opdages i den fælles galdegang perioperativt.
|
Laparoskopisk kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benchmarkværdier for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Operationsdag
|
Undersøgelsen vil bruge ABC-metoden til at identificere referenceværdier for kirurgisk varighed (minutter), perioperativ kolangiografi, konvertering til åben kirurgi og bivirkninger
|
Operationsdag
|
|
Postoperative benchmarkværdier for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
|
Undersøgelsen vil bruge ABC-metoden til at identificere referenceværdier for de postoperative variabler: hospitalsindlæggelseslængde (dage), byld/infektion, blødning, galdelækage, genindlæggelse, reoperation
|
0-30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justerede benchmarks for alvorlige komplikationer
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
|
Univariabel og multivariabel logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at påvise enhver risikofaktor for alvorlige komplikationer efter laparoskopisk kolecystektomi.
De faktorer, der skal undersøges, er kropsmasseindeks (kg/m2), alder (år), køn, rygning, hjertekarsygdomme, lungesygdomme, diabetes, immunsuppressiv behandling og behandling med antikoagulantia.
Justerede benchmarks vil blive beregnet for faktor(er), der i multivariabel logistisk regressionsanalyse identificeres som individuelle risikofaktor(er).
|
0-30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-04311-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .