Referências em colecistectomia laparoscópica eletiva
26 de dezembro de 2024 atualizado por: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Referências em colecistectomia laparoscópica eletiva - um estudo de registro nacional
O objetivo deste estudo de coorte observacional é definir valores de referência peri e pós-operatórios para colecistectomia laparoscópica eletiva, usando os benchmarks alcançáveis de metodologia de cuidado (ABC™).
Outro objetivo é desenvolver valores de referência ajustados para grupos com fator de risco de complicações pós-operatórias graves.
O objetivo geral é inspirar iniciativas de melhoria da qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fonte de dados é o registro sueco de pacientes GallRiks, um registro prospectivo de qualidade para cirurgia da vesícula biliar e colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
O período será 2015-2023.
Serão analisadas variáveis registrais relacionadas à qualidade cirúrgica, como complicações pós-operatórias, eventos adversos perioperatórios, tempo cirúrgico e tempo de internação.
O estudo analisará os dados do momento da cirurgia e até 30 dias depois.
Como os dados ainda não estão disponíveis para os investigadores, o número de participantes inscritos no estudo não pode ser especificado com certeza; portanto, um número antecipado é fornecido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com doença de cálculos biliares e/ou inflamação prévia da vesícula biliar.
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos ≥ 18 anos de idade
- colecistectomia primária laparoscópica
Critérios de exclusão:
- pacientes com colecistite aguda atual, pancreatite ou colangite
- colecistectomia por malignidade
- outra cirurgia de órgão realizada na mesma ocasião
- cirurgia gastrointestinal superior anterior
- acesso à porta única
- cirurgia robótica
- não há dados sobre intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colecistectomia eletiva
Colecistectomia eletiva.
Pacientes com crises recorrentes de cálculos biliares, colecistite prévia, colangite prévia ou pancreatite prévia.
A CPRE pode estar envolvida se um cálculo biliar for detectado no ducto biliar comum no perioperatório.
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Colecistectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de referência da colecistectomia laparoscópica eletiva
Prazo: Dia da cirurgia
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O estudo utilizará a metodologia ABC para identificar valores de referência de duração cirúrgica (minutos), colangiografia perioperatória, conversão para cirurgia aberta e eventos adversos
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Dia da cirurgia
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Valores de referência pós-operatórios de colecistectomia laparoscópica eletiva
Prazo: 0-30 dias após a cirurgia
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O estudo utilizará a metodologia ABC para identificar valores de referência das variáveis pós-operatórias: tempo de internação hospitalar (dias), abscesso/infecção, sangramento, vazamento biliar, readmissão, reoperação
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0-30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Referências ajustadas para complicações graves
Prazo: 0-30 dias após a cirurgia
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Análise de regressão logística univariada e multivariada será realizada para detectar qualquer fator de risco para complicações graves após colecistectomia laparoscópica.
Os fatores a serem investigados são índice de massa corporal (kg/m2), idade (anos), sexo, tabagismo, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, diabetes, tratamento imunossupressor e tratamento com anticoagulantes.
Os benchmarks ajustados serão calculados para fator(es) que na análise de regressão logística multivariável são identificados como fator(es) de risco individual(is).
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0-30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-04311-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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