Показатели плановой лапароскопической холецистэктомии
26 декабря 2024 г. обновлено: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Показатели плановой лапароскопической холецистэктомии - исследование национального реестра
Целью этого наблюдательного когортного исследования является определение пери- и послеоперационных референтных значений для плановой лапароскопической холецистэктомии, используя достижимые стандарты методологии оказания помощи (ABC™).
Другая цель — разработать скорректированные референтные значения для групп с фактором риска тяжелых послеоперационных осложнений.
Основная цель – стимулировать инициативы по улучшению качества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Источником данных является шведский регистр пациентов GallRiks, перспективный реестр качества операций на желчном пузыре и эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографии (ЭРХПГ).
Сроки – 2015-2023 годы.
Будут проанализированы переменные регистра, связанные с качеством хирургического вмешательства, такие как послеоперационные осложнения, периоперационные нежелательные явления, продолжительность хирургического вмешательства и продолжительность госпитализации.
В ходе исследования будут проанализированы данные на момент операции и в течение 30 дней после нее.
Поскольку данные еще не доступны исследователям, количество зарегистрированных участников исследования не может быть точно указано; поэтому указано ожидаемое число.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с желчнокаменной болезнью и/или предшествующим воспалением желчного пузыря.
Описание
Критерии включения:
- взрослые ≥ 18 лет
- лапароскопическая первичная холецистэктомия
Критерии исключения:
- пациенты с текущим острым холециститом, панкреатитом или холангитом
- холецистэктомия по поводу злокачественного новообразования
- операция на других органах, выполненная в то же время
- предыдущая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- доступ к одному порту
- роботизированная хирургия
- нет данных о хирургическом вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Элективная холецистэктомия
Элективная холецистэктомия.
Пациенты с рецидивирующими приступами желчнокаменной болезни, предшествующим холециститом, предшествующим холангитом или предшествующим панкреатитом.
ЭРХПГ может быть задействована, если в периоперационном периоде в общем желчном протоке обнаружен желчный камень.
|
Лапароскопическая холецистэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольные значения плановой лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: День операции
|
В исследовании будет использоваться методология ABC для определения референтных значений продолжительности хирургического вмешательства (в минутах), периоперационной холангиографии, перехода к открытой операции и побочных эффектов.
|
День операции
|
|
Послеоперационные контрольные показатели плановой лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
|
В исследовании будет использоваться методология ABC для определения референтных значений послеоперационных переменных: продолжительность пребывания в больнице (дни), абсцесс/инфекция, кровотечение, утечка желчи, повторная госпитализация, повторная операция.
|
0-30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированные контрольные показатели для тяжелых осложнений
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
|
Однофакторный и многовариантный логистический регрессионный анализ будет проводиться для выявления любого фактора риска тяжелых осложнений после лапароскопической холецистэктомии.
Факторами, подлежащими исследованию, являются индекс массы тела (кг/м2), возраст (лет), пол, курение, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, диабет, иммуносупрессивная терапия и лечение антикоагулянтами.
Скорректированные контрольные показатели будут рассчитываться для факторов, которые в многопараметрическом логистическом регрессионном анализе идентифицируются как индивидуальные факторы риска.
|
0-30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-04311-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .