Benchmarks i elektiv laparoskopisk kolecystektomi
26. desember 2024 oppdatert av: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Benchmarks i elektiv laparoskopisk kolecystektomi - en nasjonal registerstudie
Målet med denne observasjonskohortstudien er å definere peri- og postoperative referanseverdier for elektiv laparoskopisk kolecystektomi, ved å bruke de oppnåelige benchmarks of care methodology (ABC™).
Et annet mål er å utvikle justerte referanseverdier for grupper med risikofaktor for alvorlige postoperative komplikasjoner.
Det overordnede målet er å inspirere til kvalitetsforbedringsinitiativ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datakilden er det svenske pasientregisteret GallRiks, et prospektivt kvalitetsregister for galleblærekirurgi og endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP).
Tidsrammen vil være 2015-2023.
Registervariabler knyttet til kirurgisk kvalitet vil bli analysert, som postoperative komplikasjoner, perioperative uønskede hendelser, kirurgisk varighet og liggetid.
Studien vil analysere data for operasjonstidspunktet og opptil 30 dager etterpå.
Siden dataene ennå ikke er tilgjengelige for forskerne kan antallet påmeldte studiedeltakere ikke spesifiseres med sikkerhet; derfor gis et forventet antall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med gallesteinsykdom og, eller tidligere galleblærebetennelse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne ≥ 18 år
- laparoskopisk primær kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med akutt kolecystitt, pankreatitt eller kolangitt
- kolecystektomi på grunn av malignitet
- annen organkirurgi utført ved samme anledning
- tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
- tilgang til én port
- robotkirurgi
- ingen data om kirurgisk inngrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektiv kolecystektomi
Elektiv kolecystektomi.
Pasienter med tilbakevendende gallesteinanfall, tidligere kolecystitt, tidligere kolangitt eller tidligere pankreatitt.
ERCP kan være involvert hvis en gallestein oppdages i den vanlige gallegangen perioperativt.
|
Laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referanseverdier for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: Dag for operasjon
|
Studien vil bruke ABC-metodikken til å identifisere referanseverdier for kirurgisk varighet (minutter), perioperativ kolangiografi, konvertering til åpen kirurgi og uønskede hendelser.
|
Dag for operasjon
|
|
Postoperative referanseverdier for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
|
Studien vil bruke ABC-metodikken for å identifisere referanseverdier for de postoperative variablene: liggetid på sykehus (dager), abscess/infeksjon, blødning, gallelekkasje, reinnleggelse, reoperasjon
|
0-30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justerte benchmarks for alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjonen
|
Univariabel og multivariabel logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å oppdage enhver risikofaktor for alvorlige komplikasjoner etter laparoskopisk kolecystektomi.
Faktorene som skal undersøkes er kroppsmasseindeks (kg/m2), alder (år), kjønn, røyking, hjerte- og karsykdommer, lungesykdom, diabetes, immunsuppressiv behandling og behandling med antikoagulantia.
Justerte benchmarks vil bli beregnet for faktor(er) som i multivariabel logistisk regresjonsanalyse identifiseres som individuell(e) risikofaktor(er).
|
0-30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-04311-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .