Vertailuarvot valinnaisessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian vertailuarvot - kansallinen rekisteritutkimus
Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää peri- ja postoperatiiviset viitearvot elektiiviselle laparoskooppiselle kolekystektomialle käyttäen saavutettavia hoitometodologian (ABC™) vertailuarvoja.
Tavoitteena on myös kehittää mukautettuja viitearvoja ryhmille, joilla on vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä.
Yleisenä tavoitteena on innostaa laadunparannusaloitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietolähde on ruotsalainen potilasrekisteri GallRiks, sappirakkokirurgian ja endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) laaturekisteri.
Aikaraja on 2015-2023.
Analysoidaan leikkauksen laatuun liittyvät rekisterimuuttujat, kuten postoperatiiviset komplikaatiot, perioperatiiviset haittatapahtumat, leikkauksen kesto ja oleskelun pituus.
Tutkimuksessa analysoidaan tietoja leikkauksen ajankohdasta ja enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Koska tiedot eivät ole vielä tutkijoiden käytettävissä, tutkimukseen osallistuneiden lukumäärää ei voida varmuudella määrittää; siksi annetaan odotettu luku.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on sappikivitauti ja/tai aikaisempi sappirakon tulehdus.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuiset ≥ 18 vuotta
- laparoskooppinen primaarinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti, haimatulehdus tai kolangiitti
- pahanlaatuisuudesta johtuva kolekystektomia
- muu samaan aikaan tehty elinleikkaus
- aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- yhden portin pääsy
- robottikirurgia
- ei tietoa kirurgisesta toimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elektiivinen kolekystektomia
Elektiivinen kolekystektomia.
Potilaat, joilla on toistuvia sappikivikohtauksia, aiempi kolekystiitti, aikaisempi kolangiitti tai aikaisempi haimatulehdus.
ERCP voi olla osallisena, jos yhteisestä sappitiestä havaitaan perioperatiivisesti sappikiveä.
|
Laparoskooppinen kolekystektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian vertailuarvot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Tutkimuksessa käytetään ABC-metodologiaa leikkauksen keston (minuuteissa), perioperatiivisen kolangiografian, avoleikkaukseen siirtymisen ja haittatapahtumien viitearvojen tunnistamiseen.
|
Leikkauspäivä
|
|
Elektiivisen laparoskooppisen kolekystektomian postoperatiiviset vertailuarvot
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa käytetään ABC-metodologiaa postoperatiivisten muuttujien viitearvojen tunnistamiseen: sairaalahoidon kesto (päiviä), paise/infektio, verenvuoto, sappivuoto, takaisinotto, uusintaleikkaus
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien komplikaatioiden mukautetut vertailuarvot
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritetaan kaikkien laparoskooppisen kolekystektomian jälkeisten vakavien komplikaatioiden riskitekijöiden havaitsemiseksi.
Tutkittavia tekijöitä ovat painoindeksi (kg/m2), ikä (vuosia), sukupuoli, tupakointi, sydän- ja verisuonisairaudet, keuhkosairaus, diabetes, immunosuppressiohoito ja antikoagulanttihoito.
Mukautetut vertailuarvot lasketaan tekijöille, jotka monimuuttujalogistisessa regressioanalyysissä tunnistetaan yksittäisiksi riskitekijöiksi.
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-04311-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .