デンマークにおける心不全に対する栄養補助食品の実用的なランダム化試験 (DANUTRIO-HF)
2025年9月30日 更新者：Tor Biering-Sørensen
デンマークにおける心不全に対する栄養補助食品の実用的ランダム化試験 (DANUTRIO-HF: Q10、DANUTRIO-HF: セレン)
心不全は一般的かつ重篤な状態です。
心不全治療は急速に進歩しているにもかかわらず、予後は依然として厳しい。
小規模な研究では、シンプルで安全、比較的安価な 2 つの栄養補助食品、コエンザイム Q10 とセレンが、心不全に関連する合併症のリスクを軽減する可能性があることが示されています。
DANUTRIO-HF試験では、これらのサプリメントが心不全患者に変化をもたらすことができるかどうかを調査する予定です。
この研究では、デンマーク全土の約4,044人の患者をコエンザイムQ10（100mgを1日2回）または対応するプラセボ、およびセレン（100μgを1日2回）または対応するプラセボのいずれかに割り当て、そのうち何人が入院することになるかを追跡する予定です。推定2～3年の間に心不全や心臓疾患により死亡する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究者主導、実用的、登録ベース、二重盲検、プラセボ対照、2x2 要因別、個別ランダム化試験は、心臓の予防における栄養補助食品コエンザイム Q10 対プラセボ、およびセレン対プラセボの毎日の摂取の有効性を評価することを目的としています。心不全患者の入院失敗と心血管死。 この試験では、イベント駆動型の設計で約 4,044 人の参加者をランダムに割り付けることが計画されています。 参加者はデンマーク行政健康登録簿を通じて特定され、データ収集の主要な情報源としても機能します。 潜在的な参加者との連絡は、必須のデンマークの電子レター システムを通じて行われます。 主要な研究では予定された直接の訪問は必要なく、すべての研究介入は参加者に郵送されます。
最大600人の参加者が参加するサブ研究では、機能的能力、治療遵守、生化学的バイオマーカー、心臓の機能と構造に対するコエンザイムQ10とセレンの影響が評価される。 このグループは、ベースライン時と1年の追跡調査時に、心エコー検査、採血、6分間の歩行テストなどの追加評価のため、2回の直接来院を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4044
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristoffer G Skaarup, MD
- 電話番号：+4542451250
- メール：kristoffer.grundtvig.skaarup@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- 電話番号：+4528933590
- メール：tor.biering-soerensen@regionh.dk
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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コンタクト：
- Sine H Christensen, MSc
- メール：sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
-
コンタクト：
- Kristoffer G Skaarup, MD
- 電話番号：+4542451250
- メール：kristoffer.grundtvig.skaarup@regionh.dk
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主任研究者：
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人。
- デンマーク国立患者登録に一次退院診断として心不全診断（ICD-10: I50）が登録されており、心不全診断後120日以内にレニン・アンジオテンシン系阻害剤およびβ遮断薬の少なくとも1回の処方箋を請求されている。
- インフォームドコンセントフォームには署名と日付が記入されています。
除外基準:
- ビタミンK拮抗薬の使用
- 過去 5 年以内にデンマーク国立患者登録に皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く癌診断 (C44 ではなく C00 ～ C97) が登録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コエンザイム Q10 介入、アクティブ
100 mg のカプセルを 1 日 2 回経口投与します。
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100 mg のカプセルを 1 日 2 回経口投与します。
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プラセボコンパレーター：コエンザイムQ10介入、プラセボ
コエンザイムQ10に一致するプラセボ
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100 mg のカプセルを 1 日 2 回経口投与します。
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実験的：セレン介入、アクティブ
経口使用ごとに、100 μg の錠剤を 1 日 2 回投与します
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100μgの錠剤を1日2回経口投与します。
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プラセボコンパレーター：セレン介入、プラセボ
経口使用ごとに、100 μg の錠剤を 1 日 2 回投与します
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100μgの錠剤を1日2回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全または心血管死による最初の入院が発生するまでの時間
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全による最初の入院までの時間
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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心血管死までの時間
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全による入院総数
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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心不全および心血管死による入院の総数
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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心不全または全死因による最初の入院が発生するまでの時間
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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心不全による入院と全死因死亡の総数
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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全死因死亡までの時間
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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重大な有害な心血管イベントが最初に発生するまでの時間
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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主要な心血管系有害事象の総数
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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心血管疾患による最初の入院までの時間
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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心血管疾患による入院の合計数
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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心肺疾患による最初の入院までの時間
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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心肺疾患による入院の合計数
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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心房細動による最初の入院までの時間
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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心房細動による入院総数
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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心停止による最初の入院が発生するまでの時間
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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何らかの理由で最初の入院までの時間
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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何らかの理由による入院の合計数
時間枠：ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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ランダム化日から研究終了まで（最長約33ヶ月）
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カンザスシティ心筋症アンケートスコアの変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価した左心室駆出率の変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価した左心室全体縦方向ひずみの変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価される E/e' 比の変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価された左心室質量の変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価した心室中隔壁の厚さの変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価した左心室後部の厚さの変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価された左心房容積の変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価した左心房リザーバーの歪みの変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価した左心房収縮ひずみの変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価された左心房導管緊張の変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価した三尖弁輪面収縮期可動域の変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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心エコー検査で評価した右室自由壁縦ひずみの変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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BNP支持派の変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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高感度トロポニン-Iの変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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Hs-CRPの変化
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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追跡調査時のコエンザイムQ10の濃度
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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追跡調査時のセレノプロテイン P およびセレンの濃度
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
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無作為化後約1年以内
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徒歩6分で乗り換え
時間枠：無作為化後約1年以内
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計画されたサブスタディには最大 600 人の参加者が参加し、2 回の物理的な訪問が行われます。
1 つはランダム化直後、もう 1 つは 1 年後
|
無作為化後約1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月30日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DANUTRIO-HF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ほとんどのデータはデンマークの行政健康登録から収集されますが、この登録はデンマークの法律の対象となり、特定の条件下でのみ第三者が利用できるようになります。
ご不明な点がございましたら治験依頼者までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。