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Un essai pragmatique randomisé danois sur les suppléments nutritionnels dans l'insuffisance cardiaque (DANUTRIO-HF)

30 septembre 2025 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen

Un essai pragmatique randomisé danois sur les suppléments nutritionnels dans l'insuffisance cardiaque (DANUTRIO-HF : Q10, DANUTRIO-HF : Sélénium)

L'insuffisance cardiaque est une maladie courante et grave. Malgré les progrès rapides dans le traitement de l’insuffisance cardiaque, le pronostic reste sévère. Des études plus modestes ont montré que deux suppléments nutritionnels simples, sûrs et relativement peu coûteux, la coenzyme Q10 et le sélénium, pouvaient réduire le risque de complications associées à l'insuffisance cardiaque. L'essai DANUTRIO-HF examinera si ces suppléments peuvent faire une différence pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. L'étude affectera environ 4 044 patients de tout le Danemark à la coenzyme Q10 (100 mg deux fois par jour) ou à un placebo correspondant, ainsi qu'au sélénium (100 μg deux fois par jour) ou à son placebo correspondant, et suivra combien d'entre eux finissent par être hospitalisés. pour insuffisance cardiaque ou décès suite à des problèmes cardiaques sur une période estimée à deux à trois ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pragmatique, initié par un chercheur, basé sur un registre, en double aveugle, contrôlé par placebo, factoriel 2x2 et randomisé individuellement, vise à évaluer l'efficacité de l'apport quotidien des suppléments nutritionnels coenzyme Q10 par rapport au placebo et du sélénium par rapport au placebo, dans la prévention cardiaque hospitalisations pour échec et décès cardiovasculaires chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque. L'essai prévoit de randomiser environ 4 044 participants selon une conception événementielle. Les participants seront identifiés via les registres administratifs danois de la santé, qui serviront également de source principale pour la collecte de données. Le contact avec les participants potentiels se fera via le système de courrier électronique danois obligatoire. Aucune visite en personne programmée n'est requise dans l'étude principale, et toutes les interventions de l'étude seront envoyées par courrier aux participants.

Une sous-étude impliquant jusqu'à 600 participants évaluera les effets de la coenzyme Q10 et du sélénium sur la capacité fonctionnelle, l'observance du traitement, les biomarqueurs biochimiques ainsi que la fonction et la structure cardiaques. Ce groupe assistera à deux visites en personne pour des évaluations supplémentaires, y compris une échocardiographie, un prélèvement sanguin et un test de marche de 6 minutes au départ et au suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4044

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Individus âgés de ≥ 18 ans.
  • Enregistré avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque (ICD-10 : I50) comme diagnostic principal de sortie dans le registre national danois des patients et au moins une prescription revendiquée d'un inhibiteur du système rénine-angiotensine et d'un β-bloquant dans les 120 jours suivant le diagnostic d'IC.
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'un antagoniste de la vitamine K
  • Enregistré avec un diagnostic de cancer (C00-C97 et non C44) au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome épidermoïde cutané ou basocellulaire dans le registre national danois des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Coenzyme Q10, active
Gélules de 100 mg administrées deux fois par jour, par voie orale
Complément alimentaire: Coenzyme Q10 100 milligrammes, capsule orale
Gélules de 100 mg administrées deux fois par jour, par voie orale.
Comparateur placebo: Intervention coenzyme Q10, placebo
Placebo correspondant à la coenzyme Q10
Complément alimentaire: Coenzyme Q10 100 milligrammes, capsule orale
Gélules de 100 mg administrées deux fois par jour, par voie orale.
Expérimental: Intervention au sélénium, actif
Tables de 100 μg administrées deux fois par jour, par voie orale
Complément alimentaire: Sélénium 100 microgrammes, comprimés oraux
Comprimés de 100 μg administrés deux fois par jour, par voie orale.
Comparateur placebo: Intervention au sélénium, placebo
Tables de 100 μg administrées deux fois par jour, par voie orale
Complément alimentaire: Sélénium 100 microgrammes, comprimés oraux
Comprimés de 100 μg administrés deux fois par jour, par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès d'origine cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Délai jusqu'à la mort cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et décès d'origine cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Délai jusqu'à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et décès toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Il est temps de parvenir à une mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Délai jusqu’à la première apparition d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Nombre total d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Délai avant la première hospitalisation pour une maladie cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Nombre total d'hospitalisations pour toute maladie cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Délai avant la première hospitalisation pour une maladie cardiorespiratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Nombre total d'hospitalisations pour toute maladie cardiorespiratoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Délai avant la première hospitalisation pour fibrillation auriculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Nombre total d'hospitalisations pour fibrillation auriculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Délai avant la première hospitalisation pour arrêt cardiaque
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Délai avant la première hospitalisation, quelle qu'en soit la cause
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Nombre total d'hospitalisations toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 33 mois)
Modification du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Environ un an après la randomisation
Environ un an après la randomisation
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification de la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification du rapport E/e' évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification de la masse ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification de l'épaisseur de la paroi septale interventriculaire évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification de l'épaisseur postérieure du ventricule gauche évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification du volume de l'oreillette gauche évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification de la contrainte du réservoir auriculaire gauche évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification de la contrainte de contraction de l'oreillette gauche évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification de la contrainte du conduit auriculaire gauche évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification de la déformation longitudinale de la paroi libre du ventricule droit évaluée par échocardiographie
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Changement en faveur du BNP
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification de la troponine-I de haute sensibilité
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Modification de la hs-CRP
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Concentration de coenzyme Q10 au suivi
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Concentration de sélénoprotéine P et de sélénium au suivi
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation
Changement à 6 minutes à pied
Délai: Environ un an après la randomisation
Jusqu'à 600 participants dans une sous-étude planifiée avec deux visites physiques. Un peu après la randomisation et un autre 1 an après
Environ un an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tor Biering-Sørensen

Collaborateurs

Pharma Nord

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Réel)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DANUTRIO-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La plupart des données seront collectées à partir des registres administratifs de santé danois, qui sont soumis à la législation danoise et ne peuvent être mises à la disposition d'un tiers que sous certaines conditions. Veuillez contacter le sponsor-investigateur en cas de questions.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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