심부전에 대한 영양 보충제에 대한 덴마크의 실용적 무작위 시험 (DANUTRIO-HF)
2025년 9월 30일 업데이트: Tor Biering-Sørensen
심부전에 대한 영양 보충제에 대한 덴마크의 실용적 무작위 시험(DANUTRIO-HF: Q10, DANUTRIO-HF: 셀레늄)
심부전은 흔하고 심각한 상태입니다.
심부전 치료의 급속한 발전에도 불구하고 예후는 여전히 심각합니다.
소규모 연구에 따르면 간단하고 안전하며 상대적으로 저렴한 두 가지 영양 보충제인 코엔자임 Q10과 셀레늄이 심부전과 관련된 합병증의 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
DANUTRIO-HF 시험에서는 이러한 보충제가 심부전 환자에게 변화를 가져올 수 있는지 조사할 예정입니다.
이 연구에서는 덴마크 전역의 약 4,044명의 환자를 코엔자임 Q10(1일 2회 100mg) 또는 해당 위약, 셀레늄(1일 2회 100μg) 또는 해당 위약에 배정하고 이들 중 얼마나 많은 환자가 입원하게 되는지 추적할 예정입니다. 약 2~3년에 걸쳐 심부전 또는 심장 문제로 사망하는 경우.
연구 개요
상세 설명
연구자가 시작한 실용적이고 등록 기반의 이중 맹검 위약 대조 2x2 요인 개별 무작위 시험은 심장 예방에 있어 영양 보충제인 코엔자임 Q10 대 위약, 셀레늄 대 위약의 일일 섭취 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 심부전 환자의 실패 입원 및 심혈관 사망. 이 시험에서는 이벤트 중심 설계에서 약 4,044명의 참가자를 무작위로 추출할 계획입니다. 참가자는 데이터 수집의 주요 소스 역할을 하는 덴마크 행정 건강 등록을 통해 식별됩니다. 잠재적 참가자와의 연락은 필수 덴마크 전자 편지 시스템을 통해 이루어집니다. 본 연구에서는 예정된 직접 방문이 필요하지 않으며 모든 연구 개입은 참가자에게 우편으로 발송됩니다.
최대 600명의 참가자가 참여한 하위 연구에서는 코엔자임 Q10과 셀레늄이 기능적 능력, 치료 순응도, 생화학적 바이오마커, 심장 기능 및 구조에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 그룹은 심초음파검사, 혈액 샘플링, 기준선 및 1년 후속 조치 시 6분 걷기 테스트를 포함한 추가 평가를 위해 2회 직접 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4044
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristoffer G Skaarup, MD
- 전화번호: +4542451250
- 이메일: kristoffer.grundtvig.skaarup@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- 전화번호: +4528933590
- 이메일: tor.biering-soerensen@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
연락하다:
- Sine H Christensen, MSc
- 이메일: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
-
연락하다:
- Kristoffer G Skaarup, MD
- 전화번호: +4542451250
- 이메일: kristoffer.grundtvig.skaarup@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 개인.
- 덴마크 국립 환자 등록부(Danish National Patient Registry)에 일차 퇴원 진단으로 심부전 진단(ICD-10: I50)을 등록했으며, HF 진단 후 120일 이내에 레닌-안지오텐신 시스템 억제제와 β-차단제를 최소 한 번 처방했다고 주장했습니다.
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
제외 기준:
- 비타민 K 길항제 사용
- 덴마크 국립 환자 등록부에 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암 진단(C44가 아닌 C00-C97)으로 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코엔자임 Q10 개입, 활성
1일 2회 100mg 캡슐을 경구 투여합니다.
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경구 사용 시 100mg 캡슐을 하루 2회 제공합니다.
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위약 비교기: 코엔자임 Q10 개입, 위약
위약 일치 코엔자임 Q10
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경구 사용 시 100mg 캡슐을 하루 2회 제공합니다.
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실험적: 셀레늄 개입, 활성
100μg 테이블은 경구 사용 시 하루에 두 번 제공됩니다.
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100μg 정제를 하루 2회 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 셀레늄 개입, 위약
100μg 테이블은 경구 사용 시 하루에 두 번 제공됩니다.
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100μg 정제를 하루 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심부전 또는 심혈관 사망으로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심부전으로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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심혈관 사망까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전으로 인한 총 입원 건수
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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심부전 및 심혈관 사망으로 인한 총 입원 건수
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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심부전 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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심부전 및 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 총 입원 건수
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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주요 심혈관계 이상반응이 처음 발생한 시점
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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주요 심혈관계 이상반응의 총 수
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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심혈관 질환으로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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심혈관 질환으로 인한 총 입원 건수
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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심폐질환으로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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심폐질환별 입원 건수
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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심방세동으로 인한 첫 입원까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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심방세동으로 인한 총 입원 건수
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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심정지로 인한 최초 입원까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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어떤 이유로든 첫 입원까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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어떤 원인으로든 입원한 총 횟수
기간: 무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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무작위배정일부터 연구 종료일까지(최대 약 33개월)
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캔자스시티 심근병증 설문지 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심장초음파검사로 평가한 좌심실 박출률의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심장초음파검사로 평가한 좌심실 전체 종방향 긴장의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심장초음파검사로 평가한 E/e'-비율의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심장초음파검사로 평가한 좌심실 질량의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심초음파검사로 평가한 심실중격벽 두께의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심장 초음파 검사로 평가한 좌심실 후방 두께의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심장초음파검사로 평가한 좌심방 용적의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심장초음파검사로 평가한 좌심방 저수지 긴장의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심장초음파검사로 평가한 좌심방 수축 긴장의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심장초음파검사로 평가한 좌심방 도관 변형의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심초음파검사로 평가한 삼첨판 환상면 수축기 운동의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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심장 초음파 검사로 평가한 우심실 자유벽 세로 변형의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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친BNP의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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고감도 트로포닌-I의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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Hs-CRP의 변화
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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후속 조치 시 코엔자임 Q10의 농도
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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추적 관찰 시 셀레노단백질 P와 셀레늄의 농도
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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도보 6분 거리에 환승
기간: 무작위 배정 후 약 1년 이내
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두 번의 실제 방문을 통해 계획된 하위 연구에 최대 600명의 참가자가 참여합니다.
무작위 배정 직후 하나와 1년 후 또 다른 하나
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무작위 배정 후 약 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DANUTRIO-HF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
대부분의 데이터는 덴마크 법률의 적용을 받으며 특정 조건에서만 제3자에게 제공될 수 있는 덴마크 행정 건강 등록 기관에서 수집됩니다.
문의사항이 있는 경우 후원연구자에게 연락주시기 바랍니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .