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Eine dänische pragmatische randomisierte Studie zu Nahrungsergänzungsmitteln bei Herzinsuffizienz (DANUTRIO-HF)

30. September 2025 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen

Eine dänische pragmatische randomisierte Studie zu Nahrungsergänzungsmitteln bei Herzinsuffizienz (DANUTRIO-HF: Q10, DANUTRIO-HF: Selen)

Herzinsuffizienz ist eine häufige und schwerwiegende Erkrankung. Trotz rascher Fortschritte in der Behandlung von Herzinsuffizienz bleibt die Prognose ernst. Kleinere Studien haben gezeigt, dass zwei einfache, sichere und relativ kostengünstige Nahrungsergänzungsmittel – Coenzym Q10 und Selen – das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz verringern können. In der DANUTRIO-HF-Studie wird untersucht, ob diese Nahrungsergänzungsmittel für Personen mit Herzinsuffizienz einen Unterschied machen können. Im Rahmen der Studie werden etwa 4.044 Patienten aus ganz Dänemark entweder Coenzym Q10 (100 mg zweimal täglich) oder ein entsprechendes Placebo sowie Selen (100 μg zweimal täglich) oder das entsprechende Placebo verabreicht und beobachtet, wie viele von ihnen letztendlich ins Krankenhaus eingeliefert werden über einen geschätzten Zeitraum von zwei bis drei Jahren an Herzversagen oder an Herzproblemen sterben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von Forschern initiierte, pragmatische, registerbasierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 2x2-faktorielle, individuell randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der täglichen Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo und Selen im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von Herzinfarkten zu bewerten Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer Tod bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Studie sieht vor, etwa 4.044 Teilnehmer in einem ereignisgesteuerten Design zu randomisieren. Die Teilnehmer werden über die dänischen Verwaltungsgesundheitsregister identifiziert, die auch als Hauptquelle für die Datenerfassung dienen. Der Kontakt zu potenziellen Teilnehmern erfolgt über das obligatorische dänische elektronische Briefsystem. In der Hauptstudie sind keine geplanten persönlichen Besuche erforderlich und alle Studieninterventionen werden den Teilnehmern per Post zugesandt.

In einer Teilstudie mit bis zu 600 Teilnehmern werden die Auswirkungen von Coenzym Q10 und Selen auf die Funktionsfähigkeit, die Einhaltung der Behandlung, biochemische Biomarker sowie die Herzfunktion und -struktur untersucht. Diese Gruppe wird an zwei persönlichen Besuchen für zusätzliche Untersuchungen teilnehmen, einschließlich Echokardiographie, Blutentnahme und einem 6-minütigen Gehtest zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4044

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter ≥ 18 Jahre.
  • Registriert mit einer Herzinsuffizienz-Diagnose (ICD-10: I50) als primäre Entlassungsdiagnose im dänischen nationalen Patientenregister und mindestens einer beantragten Verschreibung eines Renin-Angiotensin-System-Hemmers und eines β-Blockers innerhalb von 120 Tagen nach der HF-Diagnose.
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten
  • Registriert mit einer Krebsdiagnose (C00-C97, nicht C44) innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen kutanes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom, im dänischen nationalen Patientenregister.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym Q10-Intervention, aktiv
100-mg-Kapseln werden zweimal täglich oral eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10 100 Milligramm Kapsel zum Einnehmen
100-mg-Kapseln werden zweimal täglich oral eingenommen.
Placebo-Komparator: Coenzym-Q10-Intervention, Placebo
Placebo passend zu Coenzym Q10
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10 100 Milligramm Kapsel zum Einnehmen
100-mg-Kapseln werden zweimal täglich oral eingenommen.
Experimental: Selenintervention, aktiv
100-μg-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Selen 100 Mikrogramm Tabletten zum Einnehmen
100-μg-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Selenintervention, Placebo
100-μg-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Selen 100 Mikrogramm Tabletten zum Einnehmen
100-μg-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Zeit bis zum ersten Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen einer kardiorespiratorischen Erkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen einer kardiorespiratorischen Erkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzstillstands
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Zeit für den ersten Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 33 Monaten)
Änderung des Scores im Kansas City-Kardiomyopathie-Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Mit Echokardiographie beurteilte Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Mit Echokardiographie beurteilte Änderung der globalen Längsbelastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Mit Echokardiographie beurteilte Änderung des E/e'-Verhältnisses
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Mit Echokardiographie beurteilte Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Veränderung der interventrikulären Septumwanddicke, beurteilt mit Echokardiographie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Mit Echokardiographie beurteilte Veränderung der linksventrikulären hinteren Dicke
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Veränderung des Volumens des linken Vorhofs, beurteilt mit Echokardiographie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Mit Echokardiographie beurteilte Änderung der Belastung des linken Vorhofreservoirs
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Mit Echokardiographie beurteilte Änderung der Kontraktionsbelastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Mit Echokardiographie beurteilte Änderung der Belastung des linken Vorhofkanals
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene, beurteilt mit Echokardiographie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Änderung der Längsdehnung der freien Wand des rechten Ventrikels, beurteilt mit Echokardiographie
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Wechsel in Pro-BNP
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Veränderung des hochempfindlichen Troponin-I
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Veränderung des hs-CRP
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Konzentration von Coenzym Q10 bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Konzentration von Selenoprotein P und Selen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Umsteigen in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Bei bis zu 600 Teilnehmern in einer geplanten Teilstudie mit zwei physischen Besuchen. Eine kurz nach der Randomisierung und eine weitere 1 Jahr danach
Ungefähr innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Mitarbeiter

Pharma Nord

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANUTRIO-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die meisten Daten werden aus dänischen Gesundheitsregistern erhoben, die der dänischen Gesetzgebung unterliegen und nur unter bestimmten Bedingungen Dritten zugänglich gemacht werden dürfen. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an den Sponsor-Ermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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