Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńska pragmatyczna randomizowana próba suplementów diety w niewydolności serca (DANUTRIO-HF)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen

Duńskie pragmatyczne, randomizowane badanie suplementów diety w niewydolności serca (DANUTRIO-HF: Q10, DANUTRIO-HF: selen)

Niewydolność serca jest częstą i poważną chorobą. Pomimo szybkiego postępu w leczeniu niewydolności serca rokowanie pozostaje poważne. Mniejsze badania wykazały, że dwa proste, bezpieczne i stosunkowo niedrogie suplementy diety – koenzym Q10 i selen – mogą zmniejszać ryzyko powikłań związanych z niewydolnością serca. Badanie DANUTRIO-HF zbada, czy suplementy te mogą mieć wpływ na osoby z niewydolnością serca. W badaniu zostanie przypisanych około 4044 pacjentów z całej Danii do grupy otrzymującej koenzym Q10 (100 mg dwa razy na dobę) lub odpowiadające mu placebo, a także selen (100 µg dwa razy na dobę) lub odpowiadające mu placebo i monitorowane będzie, ilu z nich trafi do szpitala z powodu niewydolności serca lub śmierci z powodu chorób serca w przybliżonym okresie dwóch do trzech lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zainicjowane przez badacza, pragmatyczne, oparte na rejestrze, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, czynnikowe 2x2, indywidualnie randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności dziennego spożycia suplementów diety, koenzymu Q10 w porównaniu z placebo i selenu w porównaniu z placebo, w zapobieganiu chorobom serca hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca. W badaniu planuje się losowanie około 4044 uczestników w ramach projektu opartego na zdarzeniach. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem duńskich administracyjnych rejestrów zdrowia, które będą również służyć jako główne źródło gromadzenia danych. Kontakt z potencjalnymi uczestnikami będzie odbywał się za pośrednictwem obowiązkowego duńskiego systemu korespondencji elektronicznej. W badaniu głównym nie są wymagane żadne zaplanowane wizyty osobiste, a wszystkie interwencje związane z badaniem zostaną przesłane uczestnikom pocztą.

Badanie dodatkowe obejmujące maksymalnie 600 uczestników oceni wpływ koenzymu Q10 i selenu na wydolność funkcjonalną, zgodność z leczeniem, biomarkery biochemiczne oraz funkcję i strukturę serca. Grupa ta weźmie udział w dwóch osobistych wizytach w celu dodatkowych ocen, w tym echokardiografii, pobrania krwi i 6-minutowego testu marszu na początku badania i podczas rocznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4044

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku ≥ 18 lat.
  • Zarejestrowany z rozpoznaniem niewydolności serca (ICD-10: I50) jako pierwotna diagnoza wypisowa w Duńskim Krajowym Rejestrze Pacjentów i co najmniej jeden wnioskował o przepisanie inhibitora układu renina-angiotensyna i β-blokera w ciągu 120 dni od rozpoznania HF.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.

Kryteria wykluczenia:

  • Zastosowanie antagonisty witaminy K
  • Zarejestrowany z rozpoznaniem raka (C00-C97, a nie C44) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, w duńskim Krajowym Rejestrze Pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja koenzymu Q10, aktywna
Kapsułki 100 mg podawane dwa razy dziennie, doustnie
Suplement diety: Koenzym Q10 100 miligramów kapsułka doustna
Kapsułki 100 mg podawane dwa razy dziennie, doustnie.
Komparator placebo: Interwencja koenzymem Q10, placebo
Placebo odpowiadające koenzymowi Q10
Suplement diety: Koenzym Q10 100 miligramów kapsułka doustna
Kapsułki 100 mg podawane dwa razy dziennie, doustnie.
Eksperymentalny: Interwencja selenu, aktywna
Tabletki 100 µg podawane dwa razy dziennie, do podania doustnego
Suplement diety: Selen 100 mikrogramów, tabletki doustne
Tabletki 100 μg podawane dwa razy dziennie, doustnie.
Komparator placebo: Interwencja selenowa, placebo
Tabletki 100 µg podawane dwa razy dziennie, do podania doustnego
Suplement diety: Selen 100 mikrogramów, tabletki doustne
Tabletki 100 μg podawane dwa razy dziennie, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Całkowita liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu jakiejkolwiek choroby układu krążenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu dowolnej choroby układu krążenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu jakiejkolwiek choroby krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu dowolnej choroby sercowo-oddechowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Czas do pierwszej hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Całkowita liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do około 33 miesięcy)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana stosunku E/e' oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana masy lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana grubości ściany przegrody międzykomorowej oceniana echokardiograficznie
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana grubości tylnej lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana objętości lewego przedsionka oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana napięcia zbiornika lewego przedsionka oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana napięcia skurczowego lewego przedsionka oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana napięcia przewodu lewego przedsionka oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana wychylenia skurczowego płaszczyzny pierścienia trójdzielnego oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana odkształcenia podłużnego wolnej ściany prawej komory oceniana echokardiograficznie
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana w pro-BNP
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana wysokiej czułości troponiny-I
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana hs-CRP
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Stężenie koenzymu Q10 w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Stężenie selenoproteiny P i selenu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Około w ciągu 1 roku po randomizacji
U maksymalnie 600 uczestników zaplanowanego badania uzupełniającego obejmującego dwie wizyty fizyczne. Jedno wkrótce po randomizacji i kolejne 1 rok później
Około w ciągu 1 roku po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Współpracownicy

Pharma Nord

Śledczy

  • Główny śledczy: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DANUTRIO-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Większość danych będzie pobierana z duńskich administracyjnych rejestrów zdrowia, które podlegają duńskiemu ustawodawstwu i mogą zostać udostępnione stronie trzeciej jedynie pod pewnymi warunkami. W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt ze sponsorem-badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj