Um ensaio pragmático randomizado dinamarquês de suplementos nutricionais na insuficiência cardíaca (DANUTRIO-HF)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
Um ensaio pragmático randomizado dinamarquês de suplementos nutricionais na insuficiência cardíaca (DANUTRIO-HF: Q10, DANUTRIO-HF: selênio)
A insuficiência cardíaca é uma condição comum e grave.
Apesar dos rápidos avanços no tratamento da insuficiência cardíaca, o prognóstico permanece grave.
Estudos menores demonstraram que dois suplementos nutricionais simples, seguros e relativamente baratos – coenzima Q10 e selênio – podem reduzir o risco de complicações associadas à insuficiência cardíaca.
O ensaio DANUTRIO-HF investigará se estes suplementos podem fazer diferença para indivíduos com insuficiência cardíaca.
O estudo atribuirá a aproximadamente 4.044 pacientes de toda a Dinamarca a coenzima Q10 (100 mg duas vezes ao dia) ou um placebo correspondente, bem como selênio (100 μg duas vezes ao dia) ou seu placebo correspondente, e acompanhará quantos deles acabarão sendo hospitalizados por insuficiência cardíaca ou morrer de problemas cardíacos durante um período estimado de dois a três anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo iniciado pelo investigador, pragmático, baseado em registro, duplo-cego, controlado por placebo, fatorial 2x2, randomizado individualmente, tem como objetivo avaliar a eficácia da ingestão diária dos suplementos nutricionais coenzima Q10 versus placebo, e selênio versus placebo, na prevenção do coração hospitalizações por falha e morte cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca. O ensaio planeja randomizar aproximadamente 4.044 participantes em um projeto orientado a eventos. Os participantes serão identificados através dos Registos Administrativos de Saúde Dinamarqueses, que também servirão como fonte primária de recolha de dados. O contacto com potenciais participantes será feito através do sistema obrigatório de cartas electrónicas dinamarquês. Não são necessárias visitas presenciais agendadas no estudo principal e todas as intervenções do estudo serão enviadas aos participantes.
Um subestudo envolvendo até 600 participantes avaliará os efeitos da coenzima Q10 e do selênio na capacidade funcional, adesão ao tratamento, biomarcadores bioquímicos e função e estrutura cardíaca. Este grupo comparecerá a duas visitas presenciais para avaliações adicionais, incluindo ecocardiografia, coleta de sangue e teste de caminhada de 6 minutos no início do estudo e no acompanhamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4044
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristoffer G Skaarup, MD
- Número de telefone: +4542451250
- E-mail: kristoffer.grundtvig.skaarup@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- Número de telefone: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Contato:
- Sine H Christensen, MSc
- E-mail: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
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Contato:
- Kristoffer G Skaarup, MD
- Número de telefone: +4542451250
- E-mail: kristoffer.grundtvig.skaarup@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos.
- Registrado com diagnóstico de insuficiência cardíaca (CID-10: I50) como diagnóstico de alta primária no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês e pelo menos uma prescrição reivindicada de um inibidor do sistema renina-angiotensina e um β-bloqueador dentro de 120 dias após o diagnóstico de IC.
- O termo de consentimento informado foi assinado e datado.
Critérios de exclusão:
- Uso de antagonista da vitamina K
- Registrado com diagnóstico de câncer (C00-C97 não C44) nos últimos 5 anos, excluindo células escamosas cutâneas ou carcinoma basocelular no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção coenzima Q10, ativa
Cápsulas de 100 mg administradas duas vezes ao dia, por via oral
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Cápsulas de 100 mg administradas duas vezes ao dia, por via oral.
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Comparador de Placebo: Intervenção com coenzima Q10, placebo
Placebo correspondente à coenzima Q10
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Cápsulas de 100 mg administradas duas vezes ao dia, por via oral.
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Experimental: Intervenção com selênio, ativa
Tabelas de 100 μg administradas duas vezes ao dia, por via oral
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Comprimidos de 100 μg administrados duas vezes ao dia, por via oral.
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Comparador de Placebo: Intervenção com selênio, placebo
Tabelas de 100 μg administradas duas vezes ao dia, por via oral
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Comprimidos de 100 μg administrados duas vezes ao dia, por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Hora da morte cardiovascular
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de internações por insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Número total de internações por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte por todas as causas
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Número total de hospitalizações por insuficiência cardíaca e morte por todas as causas
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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É hora de todas as causas de mortalidade
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Tempo até a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Número total de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por qualquer doença cardiovascular
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Número total de internações por qualquer doença cardiovascular
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Tempo até a primeira ocorrência de internação por qualquer doença cardiorrespiratória
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Número total de internações por qualquer doença cardiorrespiratória
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Tempo para a primeira hospitalização por fibrilação atrial
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Número total de internações por fibrilação atrial
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por parada cardíaca
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Hora da primeira hospitalização por qualquer causa
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Número total de internações por qualquer causa
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Desde a data da randomização até o final do estudo (até aproximadamente 33 meses)
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Mudança na pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na relação E/e' avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na massa ventricular esquerda avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na espessura da parede do septo interventricular avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na espessura posterior do ventrículo esquerdo avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração no volume atrial esquerdo avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na deformação do reservatório atrial esquerdo avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na tensão de contração atrial esquerda avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na deformação do conduto atrial esquerdo avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na deformação longitudinal da parede livre do ventrículo direito avaliada com ecocardiografia
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Mudança no pró-BNP
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na troponina-I de alta sensibilidade
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Alteração na PCR-as
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Concentração de coenzima Q10 no acompanhamento
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Concentração de selenoproteína P e selênio no acompanhamento
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Mudança em 6 minutos a pé
Prazo: Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Em até 600 participantes em um subestudo planejado com duas visitas físicas.
Um logo após a randomização e outro 1 ano após
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Aproximadamente dentro de 1 ano após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DANUTRIO-HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A maior parte dos dados será recolhida a partir dos registos sanitários administrativos dinamarqueses, que estão sujeitos à legislação dinamarquesa e só podem ser disponibilizados a terceiros sob determinadas condições.
Entre em contato com o investigador-patrocinador em caso de dúvidas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .