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Un ensayo aleatorizado pragmático danés de suplementos nutricionales en la insuficiencia cardíaca (DANUTRIO-HF)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Tor Biering-Sørensen

Un ensayo pragmático danés aleatorizado de suplementos nutricionales en la insuficiencia cardíaca (DANUTRIO-HF: Q10, DANUTRIO-HF: Selenio)

La insuficiencia cardíaca es una afección común y grave. A pesar de los rápidos avances en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el pronóstico sigue siendo grave. Estudios más pequeños han demostrado que dos suplementos nutricionales simples, seguros y relativamente económicos (la coenzima Q10 y el selenio) pueden reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la insuficiencia cardíaca. El ensayo DANUTRIO-HF investigará si estos suplementos pueden marcar una diferencia para las personas con insuficiencia cardíaca. El estudio asignará a aproximadamente 4.044 pacientes de toda Dinamarca a coenzima Q10 (100 mg dos veces al día) o a un placebo correspondiente, así como a selenio (100 μg dos veces al día) o su correspondiente placebo, y seguirá cuántos de ellos acaban siendo hospitalizados. por insuficiencia cardíaca o muerte por problemas cardíacos durante un período estimado de dos a tres años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo pragmático, basado en registros, doble ciego, controlado con placebo, factorial 2x2 y aleatorizado iniciado por un investigador, tiene como objetivo evaluar la eficacia de la ingesta diaria de los suplementos nutricionales coenzima Q10 versus placebo y selenio versus placebo, para prevenir enfermedades cardíacas. hospitalizaciones por insuficiencia y muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca. El ensayo planea aleatorizar a aproximadamente 4044 participantes en un diseño basado en eventos. Los participantes serán identificados a través de los Registros Sanitarios Administrativos Daneses, que también servirán como fuente principal para la recopilación de datos. El contacto con los participantes potenciales se realizará a través del sistema obligatorio de correo electrónico danés. No se requieren visitas en persona programadas en el estudio principal y todas las intervenciones del estudio se enviarán por correo a los participantes.

Un subestudio con hasta 600 participantes evaluará los efectos de la coenzima Q10 y el selenio sobre la capacidad funcional, el cumplimiento del tratamiento, los biomarcadores bioquímicos y la función y estructura cardíaca. Este grupo asistirá a dos visitas en persona para evaluaciones adicionales, que incluyen ecocardiografía, muestreo de sangre y una prueba de caminata de 6 minutos al inicio del estudio y al año de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4044

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de ≥ 18 años.
  • Registrado con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca (CIE-10: I50) como diagnóstico primario de alta en el Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca y al menos una prescripción reclamada de un inhibidor del sistema renina-angiotensina y un betabloqueante dentro de los 120 días posteriores al diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
  • El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.

Criterios de exclusión:

  • Uso de antagonistas de la vitamina K.
  • Registrado con un diagnóstico de cáncer (C00-C97, no C44) en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales en el Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de coenzima Q10, activa.
Cápsulas de 100 mg administradas dos veces al día, por vía oral
Suplemento dietético: Coenzima Q10 100 Miligramos Cápsula Oral
Cápsulas de 100 mg administradas dos veces al día, por vía oral.
Comparador de placebos: Intervención con coenzima Q10, placebo
Placebo que coincide con la coenzima Q10
Suplemento dietético: Coenzima Q10 100 Miligramos Cápsula Oral
Cápsulas de 100 mg administradas dos veces al día, por vía oral.
Experimental: Intervención de selenio, activa.
Tabletas de 100 μg administradas dos veces al día, por vía oral
Suplemento dietético: Selenio 100 Microgramos Comprimidos Orales
Comprimidos de 100 μg administrados dos veces al día, por vía oral.
Comparador de placebos: Intervención con selenio, placebo
Tabletas de 100 μg administradas dos veces al día, por vía oral
Suplemento dietético: Selenio 100 Microgramos Comprimidos Orales
Comprimidos de 100 μg administrados dos veces al día, por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Tiempo hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Es hora de alcanzar la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Número total de eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización por cualquier enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Número total de hospitalizaciones por cualquier enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización por cualquier enfermedad cardiorrespiratoria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Número total de hospitalizaciones por cualquier enfermedad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Tiempo hasta la primera hospitalización por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Número total de hospitalizaciones por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización por paro cardíaco
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Tiempo hasta la primera hospitalización por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Número total de hospitalizaciones por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 33 meses)
Cambio en la puntuación del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la relación E/e' evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la masa del ventrículo izquierdo evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en el espesor de la pared del tabique interventricular evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en el espesor posterior del ventrículo izquierdo evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en el volumen de la aurícula izquierda evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la tensión del reservorio auricular izquierdo evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la tensión de contracción de la aurícula izquierda evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la tensión del conducto auricular izquierdo evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la tensión longitudinal de la pared libre del ventrículo derecho evaluado con ecocardiografía
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en el pro-BNP
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en la troponina-I de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en PCR-as
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Concentración de coenzima Q10 en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Concentración de selenoproteína P y selenio en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
Cambio en 6 minutos a pie.
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización
En hasta 600 participantes en un subestudio planificado con dos visitas físicas. Uno poco después de la aleatorización y otro 1 año después.
Aproximadamente dentro de 1 año después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tor Biering-Sørensen

Colaboradores

Pharma Nord

Investigadores

  • Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DANUTRIO-HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La mayoría de los datos se recopilarán de los registros sanitarios administrativos daneses, que están sujetos a la legislación danesa y solo pueden ponerse a disposición de terceros bajo determinadas condiciones. Comuníquese con el patrocinador-investigador en caso de cualquier consulta.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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