En dansk pragmatisk randomisert utprøving av kosttilskudd ved hjertesvikt (DANUTRIO-HF)
30. september 2025 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
En dansk pragmatisk randomisert utprøving av kosttilskudd ved hjertesvikt (DANUTRIO-HF: Q10, DANUTRIO-HF: Selen)
Hjertesvikt er en vanlig og alvorlig tilstand.
Til tross for raske fremskritt innen behandling av hjertesvikt, er prognosen fortsatt alvorlig.
Mindre studier har vist at to enkle, trygge og relativt rimelige kosttilskudd - koenzym Q10 og selen - kan redusere risikoen for komplikasjoner forbundet med hjertesvikt.
DANUTRIO-HF-studien skal undersøke om disse kosttilskuddene kan gjøre en forskjell for personer med hjertesvikt.
Studien vil tildele omtrent 4 044 pasienter fra hele Danmark til enten koenzym Q10 (100 mg to ganger daglig) eller en tilsvarende placebo, samt selen (100 μg to ganger daglig) eller tilsvarende placebo, og følge hvor mange av dem som ender opp med å bli innlagt på sykehus. for hjertesvikt eller døende av hjerteproblemer over en anslått to til tre års periode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne etterforsker-initierte, pragmatiske, registerbaserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, 2x2 faktorielle, individuelt randomiserte studien tar sikte på å evaluere effekten av daglig inntak av kosttilskuddet koenzym Q10 versus placebo, og selen versus placebo, for å forebygge hjerte. sviktsykehusinnleggelser og kardiovaskulær død hos hjertesviktpasienter. Forsøket planlegger å randomisere omtrent 4044 deltakere i et hendelsesdrevet design. Deltakerne vil bli identifisert gjennom de danske administrative helseregistrene, som også vil tjene som primærkilde for datainnsamling. Kontakt med potensielle deltakere vil bli tatt via det obligatoriske danske elektroniske brevsystemet. Ingen planlagte personlige besøk kreves i hovedstudien, og alle studieintervensjoner vil bli sendt til deltakerne.
En delstudie som involverer opptil 600 deltakere vil vurdere effekten av koenzym Q10 og selen på funksjonell kapasitet, behandlingsoverholdelse, biokjemiske biomarkører og hjertefunksjon og struktur. Denne gruppen vil delta på to personlige besøk for ytterligere evalueringer, inkludert ekkokardiografi, blodprøvetaking og en 6-minutters gåtest ved baseline og ved 1-års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4044
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristoffer G Skaarup, MD
- Telefonnummer: +4542451250
- E-post: kristoffer.grundtvig.skaarup@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4528933590
- E-post: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Ta kontakt med:
- Sine H Christensen, MSc
- E-post: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Kristoffer G Skaarup, MD
- Telefonnummer: +4542451250
- E-post: kristoffer.grundtvig.skaarup@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen ≥ 18 år.
- Registrert med hjertesviktdiagnose (ICD-10: I50) som primær utskrivningsdiagnose i det danske landspasientregisteret og minst én påstått forskrivning av en renin-angiotensin-systemhemmer og en β-blokker innen 120 dager etter HF-diagnose.
- Skjema for informert samtykke er signert og datert.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vitamin K-antagonist
- Registrert med en kreftdiagnose (C00-C97 ikke C44) i løpet av de siste 5 årene unntatt kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom i det danske Nationale Pasientregister.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koenzym Q10 intervensjon, aktiv
100 mg kapsler gitt to ganger daglig, per oral bruk
|
100 mg kapsler gitt to ganger daglig, per oral bruk.
|
|
Placebo komparator: Koenzym Q10 intervensjon, placebo
Placebo-matchende koenzym Q10
|
100 mg kapsler gitt to ganger daglig, per oral bruk.
|
|
Eksperimentell: Selenintervensjon, aktiv
100 μg tabeller gitt to ganger daglig, per oral bruk
|
100 μg tabletter gitt to ganger daglig, per oral bruk.
|
|
Placebo komparator: Selenintervensjon, placebo
100 μg tabeller gitt to ganger daglig, per oral bruk
|
100 μg tabletter gitt to ganger daglig, per oral bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til den første forekomsten av sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Tid til den første forekomsten av sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller død av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt og død av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Tid til første forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Totalt antall alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse for enhver kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser for enhver hjerte- og karsykdom
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse for enhver kardiorespiratorisk sykdom
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser for enhver kardiorespiratorisk sykdom
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse for atrieflimmer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser for atrieflimmer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse for hjertestans
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Totalt antall sykehusinnleggelser uansett årsak
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
Fra randomiseringsdato til studieslutt (opptil ca. 33 måneder)
|
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i E/e'-forhold vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i venstre ventrikkelmasse vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i interventrikulær septalveggtykkelse vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i venstre ventrikkels bakre tykkelse vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i venstre atrievolum vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i venstre atrial resevoir-belastning vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i venstre atrial kontraksjonsbelastning vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i belastningen på venstre atriekanal vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i høyre ventrikkels frie vegg longitudinell belastning vurdert med ekkokardiografi
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i pro-BNP
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i høysensitiv troponin-I
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Endring i hs-CRP
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Konsentrasjon av koenzym Q10 ved oppfølging
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Konsentrasjon av selenoprotein P og selen ved oppfølging
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
|
Bytt på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Inntil 600 deltakere i en planlagt delstudie med to fysiske besøk.
En kort tid etter randomisering og en annen 1 år etter
|
Omtrent innen 1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANUTRIO-HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De fleste data vil bli samlet inn fra danske administrative helseregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun kan gjøres tilgjengelig for en tredjepart under visse betingelser.
Ta kontakt med sponsor-etterforskeren ved spørsmål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .