Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Deens pragmatisch gerandomiseerd onderzoek naar voedingssupplementen bij hartfalen (DANUTRIO-HF)

30 september 2025 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen

Een Deens pragmatisch gerandomiseerd onderzoek naar voedingssupplementen bij hartfalen (DANUTRIO-HF: Q10, DANUTRIO-HF: Selenium)

Hartfalen is een veel voorkomende en ernstige aandoening. Ondanks de snelle vooruitgang in de behandeling van hartfalen blijft de prognose ernstig. Kleinere onderzoeken hebben aangetoond dat twee eenvoudige, veilige en relatief goedkope voedingssupplementen – co-enzym Q10 en selenium – het risico op complicaties geassocieerd met hartfalen kunnen verminderen. De DANUTRIO-HF-studie zal onderzoeken of deze supplementen een verschil kunnen maken voor mensen met hartfalen. De studie zal ongeveer 4.044 patiënten uit heel Denemarken toewijzen aan co-enzym Q10 (tweemaal daags 100 mg) of een overeenkomstig placebo, evenals selenium (tweemaal daags 100 μg) of het overeenkomstige placebo, en bijhouden hoeveel van hen uiteindelijk in het ziekenhuis belanden. voor hartfalen of overlijden aan hartproblemen gedurende een geschatte periode van twee tot drie jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze door onderzoekers geïnitieerde, pragmatische, op registers gebaseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2x2 factoriële, individueel gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van de dagelijkse inname van de voedingssupplementen co-enzym Q10 versus placebo, en selenium versus placebo, te evalueren bij het voorkomen van hart- en vaatziekten. ziekenhuisopnames en cardiovasculaire sterfte bij patiënten met hartfalen. De proef is van plan om ongeveer 4.044 deelnemers te randomiseren in een gebeurtenisgestuurd ontwerp. Deelnemers zullen worden geïdentificeerd via de Deense Administratieve Gezondheidsregisters, die ook zullen dienen als de primaire bron voor gegevensverzameling. Contact met potentiële deelnemers zal worden gelegd via het verplichte Deense elektronische brievensysteem. In het hoofdonderzoek zijn geen geplande persoonlijke bezoeken vereist en alle onderzoeksinterventies worden naar de deelnemers gemaild.

Een deelstudie met maximaal 600 deelnemers zal de effecten van co-enzym Q10 en selenium op de functionele capaciteit, therapietrouw, biochemische biomarkers en de hartfunctie en -structuur beoordelen. Deze groep zal twee persoonlijke bezoeken bijwonen voor aanvullende evaluaties, waaronder echocardiografie, bloedafname en een looptest van 6 minuten bij aanvang en bij de follow-up na één jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4044

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Werving
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen ≥ 18 jaar.
  • Geregistreerd met een hartfalendiagnose (ICD-10: I50) als primaire ontslagdiagnose in het Deense Nationale Patiëntenregister en ten minste één geclaimd recept voor een renine-angiotensinesysteemremmer en een β-blokker binnen 120 dagen na HF-diagnose.
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van vitamine K-antagonist
  • Geregistreerd met een kankerdiagnose (C00-C97 en niet C44) in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom in het Deense nationale patiëntenregister.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Co-enzym Q10-interventie, actief
100 mg capsules tweemaal daags, voor oraal gebruik
Voedingssupplement: Co-enzym Q10 100 milligram orale capsule
100 mg capsules tweemaal daags, voor oraal gebruik.
Placebo-vergelijker: Co-enzym Q10-interventie, placebo
Placebo-matching co-enzym Q10
Voedingssupplement: Co-enzym Q10 100 milligram orale capsule
100 mg capsules tweemaal daags, voor oraal gebruik.
Experimenteel: Seleniuminterventie, actief
Tabellen van 100 μg tweemaal daags toegediend, per oraal gebruik
Voedingssupplement: Selenium 100 microgram orale tabletten
100 μg tabletten tweemaal daags, per oraal gebruik.
Placebo-vergelijker: Seleniuminterventie, placebo
Tabellen van 100 μg tweemaal daags toegediend, per oraal gebruik
Voedingssupplement: Selenium 100 microgram orale tabletten
100 μg tabletten tweemaal daags, per oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname wegens hartfalen of cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ziekenhuisopnames vanwege hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Totaal aantal ziekenhuisopnames vanwege hartfalen en cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Totaal aantal ziekenhuisopnames vanwege hartfalen en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Tijd tot het eerste optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Totaal aantal ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname vanwege een hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Totaal aantal ziekenhuisopnames voor elke hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname voor een hart- en luchtwegaandoening
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Totaal aantal ziekenhuisopnames voor elke hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Totaal aantal ziekenhuisopnames voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Tijd tot eerste ziekenhuisopname wegens hartstilstand
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Tijd voor de eerste ziekenhuisopname, om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Totaal aantal ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek (tot ongeveer 33 maanden)
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in de globale longitudinale belasting van het linkerventrikel beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in E/e'-ratio beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in de linkerventrikelmassa beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in de wanddikte van het interventriculaire septum beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in de posterieure dikte van het linkerventrikel beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in het volume van het linker atrium beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in de linker atriale resevoir-belasting beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in de contractiespanning van het linker atrium beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in de linker atriale leidingbelasting beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in de systolische excursie van het tricuspidalisringvlak beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in de longitudinale belasting van de vrije wand van het rechterventrikel, beoordeeld met echocardiografie
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in pro-BNP
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in troponine-I met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Verandering in hs-CRP
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Concentratie van co-enzym Q10 bij follow-up
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Concentratie van selenoproteïne P en selenium bij follow-up
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Omkleden op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie
Bij maximaal 600 deelnemers aan een gepland deelonderzoek met twee fysieke bezoeken. Eén kort na randomisatie en nog een jaar erna
Ongeveer binnen 1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Medewerkers

Pharma Nord

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DANUTRIO-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De meeste gegevens zullen worden verzameld uit Deense administratieve gezondheidsregisters, die onderworpen zijn aan de Deense wetgeving en alleen onder bepaalde voorwaarden beschikbaar kunnen worden gesteld aan derden. Indien u vragen heeft, kunt u contact opnemen met de sponsor-onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren