Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Датское прагматическое рандомизированное исследование пищевых добавок при сердечной недостаточности (DANUTRIO-HF)

30 сентября 2025 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen

Датское прагматическое рандомизированное исследование пищевых добавок при сердечной недостаточности (DANUTRIO-HF: Q10, DANUTRIO-HF: селен)

Сердечная недостаточность является распространенным и серьезным заболеванием. Несмотря на быстрые достижения в лечении сердечной недостаточности, прогноз остается тяжелым. Небольшие исследования показали, что две простые, безопасные и относительно недорогие пищевые добавки — коэнзим Q10 и селен — могут снизить риск осложнений, связанных с сердечной недостаточностью. В исследовании DANUTRIO-HF будет изучено, могут ли эти добавки изменить ситуацию для людей с сердечной недостаточностью. В ходе исследования примерно 4044 пациентам со всей Дании будут назначены либо коэнзим Q10 (100 мг два раза в день), либо соответствующее плацебо, а также селен (100 мкг два раза в день) или соответствующее ему плацебо, и будет отслеживаться, сколько из них в конечном итоге будут госпитализированы. сердечной недостаточности или смерти от проблем с сердцем в течение примерно двух-трехлетнего периода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициированное исследователем прагматичное, основанное на регистрации, двойное слепое, плацебо-контролируемое, факторное, индивидуально рандомизированное исследование 2х2, направлено на оценку эффективности ежедневного приема пищевых добавок коэнзима Q10 по сравнению с плацебо и селена по сравнению с плацебо в предотвращении сердечно-сосудистых заболеваний. госпитализации и сердечно-сосудистая смертность у пациентов с сердечной недостаточностью. В исследовании планируется рандомизировать около 4044 участников по событийно-ориентированному дизайну. Участники будут идентифицированы через Датские административные реестры здравоохранения, которые также будут служить основным источником для сбора данных. Контакт с потенциальными участниками будет осуществляться через обязательную датскую систему электронных писем. В рамках основного исследования не требуется никаких запланированных личных посещений, и все вмешательства в рамках исследования будут отправлены участникам по почте.

Подисследование с участием до 600 участников оценит влияние коэнзима Q10 и селена на функциональные возможности, соблюдение режима лечения, биохимические биомаркеры, а также функцию и структуру сердца. Эта группа посетит два личных визита для дополнительных обследований, включая эхокардиографию, забор крови и тест 6-минутной ходьбы исходно и через год наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4044

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте ≥ 18 лет.
  • Зарегистрирован с диагнозом сердечной недостаточности (МКБ-10: I50) в качестве первичного диагноза при выписке в Датском национальном реестре пациентов и как минимум с одним заявленным назначением ингибитора ренин-ангиотензиновой системы и β-блокатора в течение 120 дней после постановки диагноза СН.
  • Форма информированного согласия подписана и датирована.

Критерии исключения:

  • Применение антагонистов витамина К
  • Зарегистрирован с диагнозом рака (C00-C97, а не C44) в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, в Датском национальном реестре пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство коэнзима Q10, активное
Капсулы по 100 мг два раза в день для перорального применения.
Диетическая добавка: Коэнзим Q10 100 миллиграммов капсулы для перорального применения
Капсулы по 100 мг два раза в день для перорального применения.
Плацебо Компаратор: Вмешательство коэнзима Q10, плацебо
Плацебо, соответствующее коэнзиму Q10
Диетическая добавка: Коэнзим Q10 100 миллиграммов капсулы для перорального применения
Капсулы по 100 мг два раза в день для перорального применения.
Экспериментальный: Вмешательство селена, активное
Таблетки по 100 мкг два раза в день для перорального применения.
Диетическая добавка: Селен 100 микрограмм пероральные таблетки
Таблетки по 100 мкг два раза в день перорально.
Плацебо Компаратор: Вмешательство селена, плацебо
Таблетки по 100 мкг два раза в день для перорального применения.
Диетическая добавка: Селен 100 микрограмм пероральные таблетки
Таблетки по 100 мкг два раза в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого случая госпитализации по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Время до сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистых смертей
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Общее количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертей от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Время до первого возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Общее количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Время до первой госпитализации по поводу любого сердечно-сосудистого заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Общее количество госпитализаций по поводу любого сердечно-сосудистого заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Время до первой госпитализации по поводу любого кардиореспираторного заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Общее количество госпитализаций по поводу любого кардиореспираторного заболевания
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Время до первой госпитализации по поводу фибрилляции предсердий
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Общее количество госпитализаций по поводу фибрилляции предсердий
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Время до первой госпитализации по поводу остановки сердца
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Время до первой госпитализации по любой причине
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Общее количество госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
С даты рандомизации до окончания исследования (приблизительно до 33 месяцев)
Изменение оценки по анкете о кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение фракции выброса левого желудочка, оцениваемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение глобальной продольной деформации левого желудочка, оцененное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение отношения E/e', оцениваемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение массы левого желудочка, оцениваемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение толщины стенки межжелудочковой перегородки, оцениваемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение толщины задней стенки левого желудочка, оцениваемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение объема левого предсердия, оцениваемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение деформации резервуара левого предсердия, оцененное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение напряжения сокращения левого предсердия, оцененное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение деформации кондуита левого предсердия, оцениваемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение систолической экскурсии плоскости трехстворчатого кольца, оцениваемой с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение продольной деформации свободной стенки правого желудочка, оцененное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение про-BNP
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение высокочувствительного тропонина-I
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Изменение вч-СРБ
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Концентрация коэнзима Q10 при последующем наблюдении
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Концентрация селенопротеина Р и селена при последующем наблюдении
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации
Смена в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Примерно в течение 1 года после рандомизации
До 600 участников в плановом дополнительном исследовании с двумя физическими посещениями. Один вскоре после рандомизации и другой через 1 год после
Примерно в течение 1 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tor Biering-Sørensen

Соавторы

Pharma Nord

Следователи

  • Главный следователь: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DANUTRIO-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Большая часть данных будет собираться из датских административных реестров здравоохранения, которые подчиняются датскому законодательству и могут быть предоставлены третьей стороне только при определенных условиях. В случае возникновения вопросов обращайтесь к спонсору-исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться