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がん患者の生活の質、痛みの管理、精神的健康に対する第二世代のマインドフルネスに基づく介入の効果:ランダム化比較試験

2024年11月15日 更新者:Chloe Wells、University of Derby

背景 この研究では、がん患者の生活の質、痛みの管理、精神的健康の向上における第二世代のマインドフルネスに基づく介入である瞑想意識トレーニング(MAT)の有効性を調査しています。 既存の研究では、がん患者の心理的苦痛を軽減し、全体的な生活の質を向上させるマインドフルネスに基づく介入(MBI)の利点が強調されています。 しかし、第 1 世代の MBI は、無常や空などの伝統的な仏教の概念を排除していることが多く、その結果、心理的苦痛の根本的な原因に完全には関与せず、長期的な精神的および心理的成長を促進しない表面的な適用になる可能性があります。

対照的に、MAT のような第 2 世代 MBI は、これらの知恵の原則を再統合することを目的としており、より深い心理的、スピリチュアルな利点を提供する可能性があります。 これらの介入は、無常や空虚などの概念を組み込むことで、人生の課題に対するより全体的な理解と受容を促進し、病気に対する有意義な見方を育み、精神的および心理的幸福の両方を高めます。 このアプローチは、個人、特にがんなどの深刻な健康問題に直面している人々に、より包括的で変革的な体験を提供することを目指しています。

目的

主な目的は、がんと診断された個人における MAT の有効性を理解することです。 この研究は以下に焦点を当てています。

心理的苦痛の軽減、疼痛管理と生活の質の向上に対する MAT の影響を評価します。

仏教の知恵の概念を実践することで、病気や人生に対する有意義な見方が育まれ、それによって精神的な幸福が向上するかどうかを探ります。

MAT への参加ががん患者の新しい日常習慣や習慣の確立につながるかどうかを判断する。

方法

この研究では、次の 3 つのフェーズにわたる混合方法アプローチが採用されています。

フェーズ 1: ランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用した定量的研究。 参加者は介入グループ (MAT) と通常の治療 (TAU) 対照グループに分けられます。 MAT の有効性は、心理測定スケールを使用して複数の時点 (ベースライン、介入後 4 週目、介入後 9 週目、および 6 か月の追跡調査) で評価されます。 重要なのは、TAU グループの参加者には RCT の完了後に MAT 介入が提供され、すべての参加者が介入の潜在的な利点を確実に享受できることです。

フェーズ 2: MAT 介入後の参加者の生きた経験についての洞察を得るために、解釈現象学的分析 (IPA) を使用した定性的調査。 この段階には、介入の 1 か月後と 6 か月後に実施される半構造化面接が含まれます。

フェーズ 3: 介入中に参加者から収集した日記の内容を分析し、リアルタイムの反省と経験を記録します。

期待される成果 この研究は、がん患者の心理的および精神的幸福の改善における MAT の有効性についての経験的証拠を提供することを目的としています。 仏教の知恵を臨床のマインドフルネス実践にどのように統合してその効果を高めることができるかについての洞察を提供することが期待されています。 この発見は臨床実践に情報を提供し、がん治療のためのより総合的なマインドフルネスに基づく介入の開発に貢献する可能性がある。

プロジェクトのタイムライン 募集: 2024 年 11 月に開始。 フェーズ 1: RCT は 2025 年の第 1 四半期に開始することを目指しており、介入は 8 週間続き、その後、指定された時点でデータが収集されます。

フェーズ 2: 介入の 1 か月後と 6 か月後にインタビューを実施します。 フェーズ 3: 8 週間の介入を通じて日記の記入を収集して分析します。 研究全体は、包括的なデータ収集と分析を確実にするように構成されており、MAT 介入ががん患者に及ぼす影響について定量的および定性的な洞察が可能になります。

調査の概要

詳細な説明

精神的な幸福はがん患者の生活の質に寄与することが示されており、国立医療研究評価機構 (NICE) はパーソン中心のケアの取り組みの一環として精神的な幸福のサポートを実施しています (NICE、2004)。 がんの恐怖と診断を受けると、人は自分の死と人生の見通しについて熟考するようになります。緩和的な予後診断を受けるかどうかに関係なく、病気、死、苦痛に対する人間の脆弱性を常に思い出させられます。 熟考している間、多くの患者は自分の人生とは何なのか、そして自分の時間を「賢く」過ごしたかどうかを疑問に思い始めます(Vehling & Phillipp、2018)。

マインドフルネスは仏教の実践に由来する瞑想技法であり、その瞬間にあるがままの人生を受け入れることができるという考えを持って、個人が注意を払って「現在」にとどまることを指します(Sapthiang et al.、2023)。 がんと診断された個人の幸福を増進すること、特に不安やうつ病のレベルを軽減し、全体的な生活の質を改善することにおけるマインドフルネスに基づく介入(MBI)の有効性が研究で文書化されている(Chayadi et al., 2020; Shennan et al.、2011)。 さらに、現在の博士号候補者によって行われた研究(Wells et al., 2020)では、8週間のマインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)介入を受けたがん患者の不安とうつ病のスコアが大幅に減少したことが実証され、これらの利点がさらに確認されました。 しかし、MBI が急速に採用され、臨床現場や人々の間で展開されてきたことから、これらの介入がマインドフルネスの概念の「真の」意味を包含しているかどうかについて懸念が生じています。 たとえば、研究者らは、マインドフルネスベースの認知療法(MBCT)やマインドフルネスベースのストレス軽減(MBSR)などの第一世代MBI(FG-MBI)が西洋の視点に合わせて調整されているため、重要な仏教の知恵の概念を見落としていると示唆しています。 。 そのような知恵の原則の例には、効果的なマインドフルな実践を強化し、個人の精神性を高めることが示されている空と無常が含まれます(Shonin et al.、2014)。

FG-MBI に対するこの批判は、瞑想意識トレーニング (MAT) を含む第 2 世代 MBI (SG-MBI) の調査につながりました。 MAT は、ほとんどの FG-MBI とは対照的に、マインドフルネスは純粋に心理的な介入ではなく、精神スピリチュアルな介入であるという考えに基づいています (Van Gordon et al., 2015)。 MAT には、空、無常、非二元などの仏教の知恵の原則に基づいた瞑想的な教えと実践が含まれており、現実と自己についてのより深い洞察を養うことができます (Van Gordon、2017)。 実証研究では、疼痛障害、統合失調症、うつ病、不安、ストレス障害、依存症などの臨床集団の治療におけるMATの有効性が実証されています(Van Gordon、2017)。 ただし、MAT のような SG-MBI はマインドフルネス研究に有望である一方で、臨床応用、特にがんと診断された患者への応用に関する研究結果はまだ初期段階にあります。 がん患者は多くの場合、自分の死亡率や将来の苦しみについての疑問に直面し、実存に関する懸念につながります (Puchalski、2012)。 SG-MBI はこれらの懸念に対してすぐには答えを提供しないかもしれませんが、空虚、非二元性、無常などのスピリチュアルな概念を学ぶことで、ネガティブな経験や思考を再構成するよう個人を導くことができます。 MAT は精神的な幸福に重点を置いているため、心理的苦痛や実存的な瞑想的思考を経験しているがん患者にとって、有望な候補となっています。

研究の参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入グループ: このグループの参加者は瞑想意識トレーニング (MAT) を受けます。

対照グループ: このグループの参加者は、追加の介入なしで通常の治療を続けます。 重要なのは、RCT が完了すると、対照群の参加者には MAT を受ける機会が提供され、全員が介入の潜在的な利点を確実に享受できるようになります。

参加者は 4 つの異なる時点で評価されます。

ベースライン: 介入が開始される前。 4 週目: 介入の途中。 第 9 週: 介入終了時。 6 か月の追跡調査: 効果が長期間持続するかどうかを確認します。 私たちが測定しているもの

研究者たちは、次のような幸福のいくつかの側面に興味を持っています。

心理的幸福: 参加者が感情的および精神的にどのように感じるか。 痛みの重症度: 参加者が経験している痛みの程度。 生活の質: 生活と日常生活に対する全体的な満足度。 精神的な幸福: 平和と目的の感覚。 特性マインドフルネス:今この瞬間に存在し、意識する能力。

これらを測定するために、この研究では 4 つのアンケートが使用されます。

5 つのファセット マインドフルネス アンケート: マインドフルネスの特性を評価します。 FACIT-Sp: 精神的な幸福度を測定します。 マギル疼痛アンケートの短い形式: 痛みのレベルを評価します。 DASS (うつ病不安ストレススケール): うつ病、不安、ストレスなどの感情状態を評価します。さらに、研究者は、うつ病、不安、ストレスの変化が統計的に有意であるだけでなく、現実世界の臨床的な意味でも意味があるかどうかを検討します。 。

研究者は数値だけでなく、参加者の個人的な経験や視点を把握するための定性的なデータも収集します。 これには、インタビューや自由回答形式の調査の質問が含まれる場合があり、MAT が彼らの生活にどのような影響を与えるかについてのより深い理解を提供します。

研究者は、年齢、性別、民族、学歴、がんの種類や段階の詳細などの人口統計情報も収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、De1
        • 募集
        • University of Derby
        • コンタクト:
          • Derby
          • 電話番号:01332 590500
        • 主任研究者:
          • Chloe Wells

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上で、過去24か月以内に再発を含むがんの診断を受けている必要があります。 適格な診断は、研究開始時にステージ 3 のがんまでの範囲にありますが、それを超えることはありません。
  • 参加者は毎週 2 時間のセッションに 8 週間参加できます
  • オンライン コースの性質上、参加者はインターネットにアクセスし、ビデオ会議に参加できる電子デバイスを使用する必要があります。

除外基準:

  • 緩和的診断を受けた方
  • 英語を流暢に話せない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MAT RCT 研究
MAT vs 通常の治療 RCT
仏教の知恵の概念をマインドフルネスに基づいた介入に再組み込んだ、第 2 世代のマインドフルネスに基づいた介入。
介入なし:定性的なフォローアップ
介入グループ内のサブサンプルの定性的追跡調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレススケール (DASS)
時間枠:登録から、8週間のRCT期間中、9週間のフォローアップ時および6か月後のフォローアップ時
うつ病、不安、ストレスなどの感情状態を評価します。 0「まったく当てはまらない」から 3「常に当てはまる」までの 4 段階リッカート スケール。 合計スコアが高いほど、各サブカテゴリ、不安、うつ病、ストレスのレベルが高いことを示します。
登録から、8週間のRCT期間中、9週間のフォローアップ時および6か月後のフォローアップ時
マギル疼痛アンケートの短い形式
時間枠:登録から、8週間のRCT期間中、9週間のフォローアップ時および6か月後のフォローアップ時
痛みのレベルを評価します。 15 の痛みの記述子を 0 ~ 3 のスケールで評価します。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度です。 3 つの痛みのスコアは、記述子の強度ランク値の合計から導出されます。
登録から、8週間のRCT期間中、9週間のフォローアップ時および6か月後のフォローアップ時
慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福度スケール (FACIT-Sp)
時間枠:登録から、8週間のRCT期間中、9週間のフォローアップ時および6か月後のフォローアップ時
精神的な幸福と全体的な生活の質を測定します。5 点のリッカート スケールで採点され、0 は「まったくない」を表し、4 は「非常に良い」を表します。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど精神的な幸福と QOL が高いことを反映します。
登録から、8週間のRCT期間中、9週間のフォローアップ時および6か月後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠:登録から、8週間のRCT期間中、9週間のフォローアップ時および6か月後のフォローアップ時
マインドフルネスを測定するために使用されます。 FFMQ の 39 項目は、1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
登録から、8週間のRCT期間中、9週間のフォローアップ時および6か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (推定)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私の研究では、研究の透明性と再現性を促進することに尽力しているため、個人の参加者データ (IPD) を共有する計画を示しました。 研究完了後に匿名化されたIPDおよび関連データ辞書を他の研究者が利用できるようにすることによって

IPD 共有時間枠

出版後最長 7 年間

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、データの使用目的の概要を説明する詳細な提案を提供する研究者のリクエストに応じて許可されます。 倫理委員会は、特に参加者の機密保持とマインドフルネスに基づく介入の研究を進めるためのデータの使用目的に関して、倫理基準に適合していることを確認するために提案を審査します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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