- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06695234
Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention der zweiten Generation auf Lebensqualität, Schmerzbehandlung und psychospirituelles Wohlbefinden bei Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Meditation Awareness Training (MAT), einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention der zweiten Generation, bei der Verbesserung der Lebensqualität, der Schmerzbehandlung und des psychospirituellen Wohlbefindens bei Krebspatienten. Bestehende Forschungsergebnisse unterstreichen die Vorteile achtsamkeitsbasierter Interventionen (MBIs) bei der Linderung psychischer Belastungen und der Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Allerdings schließen MBIs der ersten Generation traditionelle buddhistische Konzepte wie Vergänglichkeit und Leere oft aus. Folglich kann dies zu einer oberflächlichen Anwendung führen, die sich möglicherweise nicht vollständig mit den zugrunde liegenden Ursachen psychischer Belastung befasst oder langfristiges spirituelles und psychologisches Wachstum fördert.
Im Gegensatz dazu zielen MBIs der zweiten Generation wie MAT darauf ab, diese Weisheitsprinzipien wieder zu integrieren und möglicherweise tiefere psycho-spirituelle Vorteile zu bieten. Durch die Einbeziehung von Konzepten wie Vergänglichkeit und Leere fördern diese Interventionen ein ganzheitlicheres Verständnis und eine umfassendere Akzeptanz der Herausforderungen des Lebens, fördern sinnvolle Perspektiven auf Krankheiten und verbessern sowohl das spirituelle als auch das psychische Wohlbefinden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, Einzelpersonen eine umfassendere und transformativere Erfahrung zu bieten, insbesondere solchen, die mit schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen wie Krebs konfrontiert sind.
Ziele
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von MAT bei Personen mit diagnostizierter Krebserkrankung zu verstehen. Die Studie konzentriert sich auf:
Bewertung der Auswirkungen von MAT auf die Reduzierung psychischer Belastungen und die Verbesserung der Schmerzbehandlung und Lebensqualität.
Erforschung, ob das Praktizieren buddhistischer Weisheitskonzepte sinnvolle Perspektiven auf Krankheit und Leben fördern und dadurch das spirituelle Wohlbefinden steigern kann.
Feststellung, ob die Teilnahme an MAT zur Etablierung neuer Alltagspraktiken und Gewohnheiten bei Krebspatienten führt.
Verfahren
Die Studie verwendet einen Mixed-Methods-Ansatz in drei Phasen:
Phase 1: Eine quantitative Studie mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT). Die Teilnehmer werden in eine Interventionsgruppe (MAT) und eine Behandlungs-wie-usual-Kontrollgruppe (TAU) eingeteilt. Die Wirksamkeit von MAT wird anhand psychometrischer Skalen zu mehreren Zeitpunkten bewertet (Grundlinie, Woche 4, Woche 9 nach der Intervention und sechsmonatige Nachuntersuchung). Wichtig ist, dass den Teilnehmern der TAU-Gruppe nach Abschluss des RCT die MAT-Intervention angeboten wird, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer Zugang zu den potenziellen Vorteilen der Intervention haben.
Phase 2: Eine qualitative Untersuchung mithilfe der interpretativen phänomenologischen Analyse (IPA), um Einblicke in die gelebten Erfahrungen der Teilnehmer nach der MAT-Intervention zu gewinnen. Diese Phase umfasst halbstrukturierte Interviews, die einen Monat und sechs Monate nach der Intervention durchgeführt werden.
Phase 3: Eine Inhaltsanalyse der Tagebucheinträge, die von den Teilnehmern während der Intervention gesammelt wurden, um Reflexionen und Erfahrungen in Echtzeit zu erfassen.
Erwartete Ergebnisse Ziel der Studie ist es, empirische Belege für die Wirksamkeit von MAT bei der Verbesserung des psychischen und spirituellen Wohlbefindens von Krebspatienten zu liefern. Es wird erwartet, dass es Einblicke darüber gibt, wie buddhistische Weisheit wieder in klinische Achtsamkeitspraktiken integriert werden kann, um deren Wirkung zu verstärken. Die Ergebnisse könnten in die klinische Praxis einfließen und zur Entwicklung ganzheitlicherer, auf Achtsamkeit basierender Interventionen für die Krebsbehandlung beitragen.
Projektzeitpläne Rekrutierung: Beginn im November 2024. Phase 1: Die RCT soll im ersten Quartal 2025 beginnen. Die Intervention dauert 8 Wochen, gefolgt von der Datenerfassung zu bestimmten Zeitpunkten.
Phase 2: Führen Sie Interviews einen Monat und sechs Monate nach der Intervention durch. Phase 3: Sammeln und analysieren Sie Tagebucheinträge während der 8-wöchigen Intervention. Die gesamte Studie ist so strukturiert, dass eine umfassende Datenerfassung und -analyse gewährleistet ist, die sowohl quantitative als auch qualitative Einblicke in die Auswirkungen der MAT-Intervention auf Krebspatienten ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass spirituelles Wohlbefinden zur Lebensqualität von Krebspatienten beiträgt, wobei das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) die Unterstützung des spirituellen Wohlbefindens als Teil seiner personenzentrierten Pflegeinitiative implementiert (NICE, 2004). Eine Krebsangst und -diagnose kann dazu führen, dass Menschen über ihre Sterblichkeit und ihre Lebensperspektive nachdenken. Unabhängig davon, ob sie eine palliative Prognose erhalten, werden sie immer an die Anfälligkeit des Menschen für Krankheit, Tod und Leid erinnert. Während der Kontemplation beginnen viele Patienten zu hinterfragen, worum es in ihrem Leben geht und ob sie ihre Zeit „weise“ verbracht haben (Vehling & Phillipp, 2018).
Achtsamkeit ist eine meditative Technik, die aus der buddhistischen Praxis stammt und sich darauf bezieht, dass eine Person aufmerksam „präsent“ bleibt, mit der Vorstellung, dass sie das Leben so annehmen kann, wie es in diesem Moment ist (Sapthiang et al., 2023). Die Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Interventionen (MBIs) bei der Verbesserung des Wohlbefindens von Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, insbesondere bei der Verringerung von Angst- und Depressionsniveaus und der Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität, wurde in Studien dokumentiert (Chayadi et al., 2020; Shennan et al., 2011). Darüber hinaus hat die vom aktuellen Doktoranden durchgeführte Forschung (Wells et al., 2020) diese Vorteile weiter bestätigt, indem sie eine signifikante Verringerung der Angst- und Depressionswerte bei Krebspatienten zeigte, die sich einer achtwöchigen Intervention der Achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) unterzogen. Die Schnelligkeit, mit der MBIs in klinischen Einrichtungen und in der Bevölkerung eingeführt und eingeführt wurden, hat jedoch zu Bedenken geführt, ob diese Interventionen die „wahre“ Bedeutung des Konzepts der Achtsamkeit umfassen. Forscher haben beispielsweise vorgeschlagen, dass MBIs der ersten Generation (FG-MBIs), wie die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) und die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR), auf westliche Perspektiven zugeschnitten sind und daher wichtige buddhistische Weisheitskonzepte außer Acht lassen . Beispiele für solche Weisheitsprinzipien sind Leere und Vergänglichkeit, die nachweislich eine effektive Achtsamkeitspraxis fördern und die persönliche Spiritualität steigern (Shonin et al., 2014).
Diese Kritik an FG-MBIs führte zur Untersuchung von MBIs der zweiten Generation (SG-MBIs), einschließlich Meditation Awareness Training (MAT). MAT basiert auf der Idee, dass Achtsamkeit im Gegensatz zu den meisten FG-MBIs eine psychospirituelle und keine rein psychologische Intervention ist (Van Gordon et al., 2015). MAT umfasst meditative Lehren und Praktiken, die auf buddhistischen Weisheitsprinzipien wie Leere, Vergänglichkeit und Nicht-Dualität basieren und tiefere Einblicke in die Realität und das Selbst fördern können (Van Gordon, 2017). Empirische Studien haben die Wirksamkeit von MAT bei der Behandlung klinischer Populationen gezeigt, darunter solche mit Schmerzstörungen, Schizophrenie, Depression, Angstzuständen, Stressstörungen und Suchterkrankungen (Van Gordon, 2017). Doch während SG-MBIs wie MAT für die Achtsamkeitsforschung vielversprechend sind, befinden sich Erkenntnisse im Zusammenhang mit klinischen Anwendungen noch in einem frühen Stadium, insbesondere für diejenigen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde. Menschen mit Krebs werden oft mit Fragen über ihre Sterblichkeit und zukünftiges Leiden konfrontiert, was zu existenziellen Sorgen führt (Puchalski, 2012). Obwohl SG-MBIs möglicherweise keine unmittelbaren Antworten auf diese Bedenken liefern, könnten sie Einzelpersonen dazu anleiten, negative Erfahrungen/Gedanken neu zu formulieren, indem sie spirituelle Konzepte wie Leere, Nicht-Dualität und Vergänglichkeit erlernen. Der Fokus von MAT auf spirituelles Wohlbefinden macht es zu einem vielversprechenden Kandidaten für Krebskranke, die unter psychischen Belastungen und existenziellen kontemplativen Gedanken leiden.
Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Interventionsgruppe: Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Meditationsbewusstseinstraining (MAT).
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe setzen ihre übliche Behandlung ohne zusätzliche Eingriffe fort. Wichtig ist, dass den Teilnehmern der Kontrollgruppe nach Abschluss der RCT die Möglichkeit geboten wird, MAT zu erhalten, um sicherzustellen, dass jeder Zugang zu den potenziellen Vorteilen der Intervention hat.
Die Teilnehmer werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten bewertet:
Ausgangslage: Vor Beginn der Intervention. Woche 4: Mitte der Intervention. Woche 9: Am Ende der Intervention. Sechsmonatige Nachuntersuchung: Um zu sehen, ob die Wirkung über einen längeren Zeitraum anhält. Was wir messen
Die Forscher interessieren sich für mehrere Aspekte des Wohlbefindens, darunter:
Psychisches Wohlbefinden: Wie sich die Teilnehmer emotional und mental fühlen. Schmerzstärke: Wie stark sind die Schmerzen der Teilnehmer? Lebensqualität: Gesamtzufriedenheit mit dem Leben und dem täglichen Funktionieren. Spirituelles Wohlbefinden: Gefühl von Frieden und Zielstrebigkeit. Eigenschaft Achtsamkeit: Die Fähigkeit, im Augenblick präsent und bewusst zu sein.
Um diese zu messen, werden in der Studie vier Fragebögen verwendet:
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen: Bewertet Achtsamkeitsmerkmale. FACIT-Sp: Misst das spirituelle Wohlbefinden. McGill-Schmerzfragebogen Kurzform: Bewertet das Schmerzniveau. DASS (Depression Anxiety Stress Scales): Bewertet emotionale Zustände wie Depression, Angst und Stress. Darüber hinaus werden Forscher untersuchen, ob Veränderungen bei Depression, Angst und Stress nicht nur statistisch signifikant, sondern auch im realen, klinischen Sinne von Bedeutung sind .
Über die Zahlen hinaus werden die Forscher auch qualitative Daten sammeln, um die persönlichen Erfahrungen und Perspektiven der Teilnehmer zu erfassen. Dazu können Interviews oder offene Umfragefragen gehören, die ein besseres Verständnis dafür vermitteln, wie sich MAT auf ihr Leben auswirkt.
Die Forscher werden auch demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Bildungshintergrund und Details zu Krebsart und -stadium sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chloe Wells
- Telefonnummer: +44 (0)1332 590500
- E-Mail: c.wells2@derby.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: William Van Gordon
- Telefonnummer: +44 (0)7375962731
- E-Mail: w.vangordon@derby.ac.uk
Studienorte
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Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, De1
- Rekrutierung
- University of Derby
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Kontakt:
- Derby
- Telefonnummer: 01332 590500
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Hauptermittler:
- Chloe Wells
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt sein und innerhalb der letzten 24 Monate eine Krebsdiagnose einschließlich etwaiger Rückfälle erhalten haben. Geeignete Diagnosen können zu Beginn der Studie bis zu Krebs im Stadium 3 reichen, jedoch nicht darüber hinausgehen.
- Die Teilnehmer müssen 8 Wochen lang für die Teilnahme an wöchentlichen zweistündigen Sitzungen zur Verfügung stehen
- Aufgrund der Art des Online-Kurses müssen die Teilnehmer Zugang zum Internet haben und ein elektronisches Gerät verwenden, mit dem sie an einer Videokonferenz teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer palliativen Diagnose
- Diejenigen, die möglicherweise nicht fließend Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MAT RCT-Studie
MAT vs. Treatment-as-usual RCT
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Eine auf Achtsamkeit basierende Intervention der zweiten Generation, die buddhistische Weisheitskonzepte wieder in achtsamkeitsbasierte Interventionen integriert.
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Kein Eingriff: Qualitative Nachbereitung
Qualitative Nachuntersuchung einer Teilstichprobe der Personen innerhalb der Interventionsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression, Angst, Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung über die gesamte 8-wöchige RCT, die Nachuntersuchung nach 9 Wochen und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Beurteilt emotionale Zustände wie Depression, Angst und Stress.
4-Punkte-Likert-Skala mit 0 „Trifft auf mich überhaupt nicht zu“ bis 3 „Trifft ständig zu“.
Höhere Gesamtwerte weisen auf höhere Werte jeder Unterkategorie, nämlich Angst, Depression und Stress, hin.
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Von der Einschreibung über die gesamte 8-wöchige RCT, die Nachuntersuchung nach 9 Wochen und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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McGill-Schmerzfragebogen Kurzform
Zeitfenster: Von der Einschreibung über die gesamte 8-wöchige RCT, die Nachuntersuchung nach 9 Wochen und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Bewertet das Schmerzniveau.
Bewertet 15 Schmerzdeskriptoren auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.
Aus der Summe der Intensitätsrangwerte der Deskriptoren werden drei Schmerzscores abgeleitet
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Von der Einschreibung über die gesamte 8-wöchige RCT, die Nachuntersuchung nach 9 Wochen und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Skala für spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp)
Zeitfenster: Von der Einschreibung über die gesamte 8-wöchige RCT, die Nachuntersuchung nach 9 Wochen und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Zur Messung des spirituellen Wohlbefindens und der allgemeinen Lebensqualität. Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte ein größeres spirituelles Wohlbefinden und eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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Von der Einschreibung über die gesamte 8-wöchige RCT, die Nachuntersuchung nach 9 Wochen und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung über die gesamte 8-wöchige RCT, die Nachuntersuchung nach 9 Wochen und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Wird zur Messung der Achtsamkeit verwendet.
Die 39 Items des FFMQ werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Achtsamkeit hin
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Von der Einschreibung über die gesamte 8-wöchige RCT, die Nachuntersuchung nach 9 Wochen und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Gordon W, Shonin E, Griffiths MD. Towards a second generation of mindfulness-based interventions. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):591-2. doi: 10.1177/0004867415577437. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Meditation awareness training (MAT) for improved psychological well-being: a qualitative examination of participant experiences. J Relig Health. 2014 Jun;53(3):849-63. doi: 10.1007/s10943-013-9679-0.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of fibromyalgia syndrome: A randomized controlled trial. Br J Health Psychol. 2017 Feb;22(1):186-206. doi: 10.1111/bjhp.12224. Epub 2016 Nov 25.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Demarzo MMP, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of workaholism: A controlled trial. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):212-220. doi: 10.1556/2006.6.2017.021. Epub 2017 Apr 20.
- Wells C, Malins S, Clarke S, Skorodzien I, Biswas S, Sweeney T, Moghaddam N, Levene J. Using smart-messaging to enhance mindfulness-based cognitive therapy for cancer patients: A mixed methods proof of concept evaluation. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):212-219. doi: 10.1002/pon.5256. Epub 2019 Nov 25.
- Puchalski CM. Spirituality in the cancer trajectory. Ann Oncol. 2012 Apr;23 Suppl 3:49-55. doi: 10.1093/annonc/mds088.
- Chayadi E, Baes N, Kiropoulos L. The effects of mindfulness-based interventions on symptoms of depression, anxiety, and cancer-related fatigue in oncology patients: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Jul 14;17(7):e0269519. doi: 10.1371/journal.pone.0269519. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ETH2324-3460
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