- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06695234
Effekter av en andregenerasjons Mindfulness-basert intervensjon på livskvalitet, smertebehandling og psyko-åndelig velvære hos kreftpasienter: En randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn Denne studien utforsker effektiviteten til Meditation Awareness Training (MAT), en andregenerasjons oppmerksomhetsbasert intervensjon, for å forbedre livskvalitet, smertebehandling og psyko-åndelig velvære blant kreftpasienter. Eksisterende forskning understreker fordelene med mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) for å lindre psykiske plager og forbedre den generelle livskvaliteten for kreftpasienter. Imidlertid ekskluderer førstegenerasjons MBI ofte tradisjonelle buddhistiske konsepter som forgjengelighet og tomhet. Følgelig kan dette resultere i en overfladisk applikasjon som kanskje ikke fullt ut engasjerer seg med de underliggende årsakene til psykologisk nød eller fremmer langsiktig åndelig og psykologisk vekst.
Derimot har andre generasjons MBI-er som MAT som mål å reintegrere disse visdomsprinsippene, og potensielt tilby dypere psyko-åndelige fordeler. Ved å inkludere begreper som forgjengelighet og tomhet, oppmuntrer disse intervensjonene til en mer helhetlig forståelse og aksept av livets utfordringer, fremmer meningsfulle perspektiver på sykdom og forbedrer både åndelig og psykologisk velvære. Denne tilnærmingen søker å gi en mer omfattende og transformerende opplevelse for enkeltpersoner, spesielt de som står overfor alvorlige helseutfordringer som kreft.
Mål
Hovedmålet er å forstå effektiviteten av MAT hos individer diagnostisert med kreft. Studiet fokuserer på:
Evaluering av virkningen av MAT på å redusere psykologisk lidelse og forbedre smertebehandling og livskvalitet.
Å undersøke om praktisering av buddhistiske visdomskonsepter kan fremme meningsfulle perspektiver på sykdom og liv, og dermed øke åndelig velvære.
Å avgjøre om MAT-deltakelse fører til etablering av nye daglige praksiser og vaner blant kreftpasienter.
Metode
Studien bruker en tilnærming med blandede metoder over tre faser:
Fase 1: En kvantitativ studie med en randomisert kontrollert studie (RCT) design. Deltakerne vil bli delt inn i en intervensjonsgruppe (MAT) og en behandling-som-vanlig (TAU) kontrollgruppe. Effektiviteten av MAT vil bli vurdert ved hjelp av psykometriske skalaer på flere tidspunkter (baseline, uke 4, uke 9 etter intervensjon og seks måneders oppfølging). Viktigere er at deltakere i TAU-gruppen vil bli tilbudt MAT-intervensjonen etter fullført RCT, for å sikre at alle deltakere har tilgang til de potensielle fordelene med intervensjonen.
Fase 2: En kvalitativ utforskning ved bruk av Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) for å få innsikt i deltakernes levde erfaringer etter MAT-intervensjon. Denne fasen involverer semistrukturerte intervjuer utført én måned og seks måneder etter intervensjon.
Fase 3: En innholdsanalyse av dagbokoppføringer samlet inn fra deltakerne under intervensjonen for å fange opp refleksjoner og opplevelser i sanntid.
Forventede resultater Studien tar sikte på å gi empirisk bevis på effektiviteten av MAT for å forbedre psykologisk og åndelig velvære blant kreftpasienter. Det forventes å gi innsikt i hvordan buddhistisk visdom kan integreres tilbake i klinisk oppmerksomhetspraksis for å øke deres innvirkning. Funnene kan informere klinisk praksis og bidra til utviklingen av mer helhetlige mindfulness-baserte intervensjoner for kreftbehandling.
Rekruttering av prosjekttidslinjer: Begynte i november 2024. Fase 1: RCT har som mål å starte i første kvartal 2025, med intervensjonen som varer i 8 uker, etterfulgt av datainnsamling på angitte tidspunkter.
Fase 2: Gjennomfør intervjuer én måned og seks måneder etter intervensjon. Fase 3: Samle inn og analyser dagbokoppføringer gjennom den 8-ukers intervensjonen. Hele studien er strukturert for å sikre omfattende datainnsamling og analyse, noe som gir mulighet for både kvantitativ og kvalitativ innsikt i MAT-intervensjonens innvirkning på kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åndelig velvære har vist seg å bidra til livskvalitet hos kreftpasienter, med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) som implementerer åndelig velværestøtte som en del av deres personsentrerte omsorgsinitiativ (NICE, 2004). En kreftskrekk og diagnose kan føre til at individer vurderer sitt dødelighets- og livsperspektiv, uansett om de får en palliativ prognose, blir de alltid minnet om menneskelig sårbarhet for sykdom, død og lidelse. Under kontemplasjon begynner mange pasienter å stille spørsmål ved hva livet deres handler om og om de har brukt tiden sin «fornuftig» (Vehling & Phillipp, 2018).
Mindfulness er en meditativ teknikk som stammer fra buddhistisk praksis og refererer til at et individ forblir 'tilstede' med oppmerksomhet, med forestillingen om at de kan omfavne livet slik det er i det øyeblikket (Sapthiang et al., 2023). Effektiviteten til mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) for å forbedre trivselen til individer som er diagnostisert med kreft, spesielt for å redusere angst- og depresjonsnivåer, og forbedre den generelle livskvaliteten, er dokumentert i studier (Chayadi et al., 2020; Shennan et al. al., 2011). Dessuten har forskning utført av den nåværende doktorgradskandidaten (Wells et al., 2020) ytterligere bekreftet disse fordelene ved å demonstrere betydelige reduksjoner i angst- og depresjonsscore blant kreftpasienter som gjennomgikk en 8-ukers Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) intervensjon. Imidlertid har hurtigheten som MBI-er har blitt tatt i bruk og rullet ut blant kliniske miljøer og populasjoner skapt bekymring for hvorvidt disse intervensjonene omfatter den "sanne" betydningen av begrepet mindfulness. For eksempel har forskere antydet at førstegenerasjons MBI (FG-MBI), som Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), har blitt skreddersydd mot vestlige perspektiver og dermed overser viktige buddhistiske visdomskonsepter. . Eksempler på slike visdomsprinsipper inkluderer tomhet og forgjengelighet, som har vist seg å forbedre effektiv bevisst praksis og øke personlig spiritualitet (Shonin et al., 2014).
Denne kritikken av FG-MBIer førte til undersøkelsen av andregenerasjons MBIer (SG-MBIs), inkludert Meditation Awareness Training (MAT). MAT er basert på ideen om at mindfulness er en psykospirituell intervensjon snarere enn en rent psykologisk, i motsetning til de fleste FG-MBIer (Van Gordon et al., 2015). MAT inkluderer meditativ lære og praksis basert på buddhistiske visdomsprinsipper som tomhet, forgjengelighet og ikke-dualitet, som kan dyrke dypere innsikt i virkeligheten og selvet (Van Gordon, 2017). Empiriske studier har vist effekten av MAT ved behandling av kliniske populasjoner, inkludert de med smertelidelser, schizofreni, depresjon, angst, stresslidelser og avhengighet (Van Gordon, 2017). Men mens SG-MBIer som MAT viser løfter for oppmerksomhetsforskning, er funn relatert til kliniske anvendelser fortsatt på et tidlig stadium, spesielt for de som er diagnostisert med kreft. Personer med kreft møter ofte spørsmål om deres dødelighet og fremtidige lidelser, noe som fører til eksistensielle bekymringer (Puchalski, 2012). Selv om SG-MBIer kanskje ikke gir umiddelbare svar på disse bekymringene, kan de veilede enkeltpersoner til å omforme negative erfaringer/tanker ved å lære åndelige konsepter som tomhet, ikke-dualitet og forgjengelighet. MATs fokus på åndelig velvære gjør det til en lovende kandidat for de med kreft som opplever psykiske plager og eksistensielle kontemplative tanker.
Deltakerne i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:
Intervensjonsgruppe: Deltakere i denne gruppen vil motta meditasjonsbevissthetstrening (MAT).
Kontrollgruppe: Deltakerne i denne gruppen vil fortsette med sin vanlige behandling uten ytterligere intervensjon. Viktigere, når RCT er fullført, vil deltakerne i kontrollgruppen bli tilbudt muligheten til å motta MAT, noe som sikrer at alle har tilgang til de potensielle fordelene med intervensjonen.
Deltakerne vil bli vurdert på fire forskjellige tidspunkter:
Grunnlinje: Før intervensjonen starter. Uke 4: Midtveis i intervensjonen. Uke 9: Ved slutten av intervensjonen. Seks måneders oppfølging: For å se om effektene varer over tid. Hva vi måler
Forskerne er interessert i flere aspekter ved velvære, inkludert:
Psykologisk velvære: Hvordan deltakerne har det følelsesmessig og mentalt. Smertealvorlighet: Hvor mye smerte deltakerne opplever. Livskvalitet: Generell tilfredshet med livet og daglig fungering. Åndelig velvære: følelse av fred og hensikt. Egenskap Mindfulness: Evnen til å være tilstede og bevisst i øyeblikket.
For å måle disse vil studien bruke fire spørreskjemaer:
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire: Vurderer oppmerksomhetstrekk. FACIT-Sp: Måler åndelig velvære. McGill Pain Questionnaire Kortform: Evaluerer smertenivåer. DASS (Depression Anxiety Stress Scales): Vurderer følelsesmessige tilstander som depresjon, angst og stress. I tillegg vil forskerne se på om endringer i depresjon, angst og stress ikke bare er statistisk signifikante, men også meningsfulle i klinisk forstand. .
Utover tallene vil forskerne også samle kvalitative data for å fange deltakernes personlige erfaringer og perspektiver. Dette kan inkludere intervjuer eller åpne spørreundersøkelser, som gir en rikere forståelse av hvordan MAT påvirker livene deres.
Forskere vil også samle inn demografisk informasjon som alder, kjønn, etnisitet, utdanningsbakgrunn og detaljer om krefttype og -stadium.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chloe Wells
- Telefonnummer: +44 (0)1332 590500
- E-post: c.wells2@derby.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: William Van Gordon
- Telefonnummer: +44 (0)7375962731
- E-post: w.vangordon@derby.ac.uk
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, De1
- Rekruttering
- University of Derby
-
Ta kontakt med:
- Derby
- Telefonnummer: 01332 590500
-
Hovedetterforsker:
- Chloe Wells
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være over 18 år og ha fått en kreftdiagnose, inkludert eventuelle tilbakefall, i løpet av de siste 24 månedene. Kvalifiserte diagnoser kan variere opp til, men ikke overstige, stadium 3 kreft ved starten av studien.
- Deltakerne skal være tilgjengelige for å delta på ukentlige 2-timers økter i 8 uker
- På grunn av nettkursets karakter må deltakerne ha tilgang til Internett og bruke en elektronisk enhet som kan delta i en videokonferanse.
Ekskluderingskriterier:
- De med en palliativ diagnose
- De som kanskje ikke snakker engelsk flytende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MAT RCT studie
MAT vs behandling som vanlig RCT
|
En andregenerasjons mindfulness-basert intervensjon som gjeninkorporerer buddhistiske visdomskonsepter i mindfulness-basert intervensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kvalitativ oppfølging
Kvalitativ oppfølging av et delutvalg av de innenfor intervensjonsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst, stress-skala (DASS)
Tidsramme: Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
|
Vurderer følelsesmessige tilstander som depresjon, angst og stress.
4-punkts likert-skala med 0 'Gjelder ikke meg i det hele tatt' til 3 'Gjelder hele tiden'.
Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av hver underkategori, angst, depresjon og stress.
|
Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
|
|
McGill Pain Questionnaire Kort skjema
Tidsramme: Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
|
Evaluerer smertenivåer.
Vurderer 15 smertedeskriptorer på en skala fra 0-3, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til deskriptorene
|
Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi – åndelig velværeskala (FACIT-Sp)
Tidsramme: Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
|
For å måle åndelig velvære og generell livskvalitet. scoret på en 5-punkts Likert-skala, der 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 4 representerer "veldig mye".
Mulige skårer varierer fra 0 til 48, med høyere skårer som gjenspeiler større åndelig velvære og QOL.
|
Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
|
Brukes til å måle oppmerksomhet.
De 39 elementene i FFMQ er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant). Høyere skår indikerer større oppmerksomhet
|
Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Gordon W, Shonin E, Griffiths MD. Towards a second generation of mindfulness-based interventions. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):591-2. doi: 10.1177/0004867415577437. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Meditation awareness training (MAT) for improved psychological well-being: a qualitative examination of participant experiences. J Relig Health. 2014 Jun;53(3):849-63. doi: 10.1007/s10943-013-9679-0.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of fibromyalgia syndrome: A randomized controlled trial. Br J Health Psychol. 2017 Feb;22(1):186-206. doi: 10.1111/bjhp.12224. Epub 2016 Nov 25.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Demarzo MMP, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of workaholism: A controlled trial. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):212-220. doi: 10.1556/2006.6.2017.021. Epub 2017 Apr 20.
- Wells C, Malins S, Clarke S, Skorodzien I, Biswas S, Sweeney T, Moghaddam N, Levene J. Using smart-messaging to enhance mindfulness-based cognitive therapy for cancer patients: A mixed methods proof of concept evaluation. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):212-219. doi: 10.1002/pon.5256. Epub 2019 Nov 25.
- Puchalski CM. Spirituality in the cancer trajectory. Ann Oncol. 2012 Apr;23 Suppl 3:49-55. doi: 10.1093/annonc/mds088.
- Chayadi E, Baes N, Kiropoulos L. The effects of mindfulness-based interventions on symptoms of depression, anxiety, and cancer-related fatigue in oncology patients: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Jul 14;17(7):e0269519. doi: 10.1371/journal.pone.0269519. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ETH2324-3460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .