Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en andregenerasjons Mindfulness-basert intervensjon på livskvalitet, smertebehandling og psyko-åndelig velvære hos kreftpasienter: En randomisert kontrollert prøvelse

15. november 2024 oppdatert av: Chloe Wells, University of Derby

Bakgrunn Denne studien utforsker effektiviteten til Meditation Awareness Training (MAT), en andregenerasjons oppmerksomhetsbasert intervensjon, for å forbedre livskvalitet, smertebehandling og psyko-åndelig velvære blant kreftpasienter. Eksisterende forskning understreker fordelene med mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) for å lindre psykiske plager og forbedre den generelle livskvaliteten for kreftpasienter. Imidlertid ekskluderer førstegenerasjons MBI ofte tradisjonelle buddhistiske konsepter som forgjengelighet og tomhet. Følgelig kan dette resultere i en overfladisk applikasjon som kanskje ikke fullt ut engasjerer seg med de underliggende årsakene til psykologisk nød eller fremmer langsiktig åndelig og psykologisk vekst.

Derimot har andre generasjons MBI-er som MAT som mål å reintegrere disse visdomsprinsippene, og potensielt tilby dypere psyko-åndelige fordeler. Ved å inkludere begreper som forgjengelighet og tomhet, oppmuntrer disse intervensjonene til en mer helhetlig forståelse og aksept av livets utfordringer, fremmer meningsfulle perspektiver på sykdom og forbedrer både åndelig og psykologisk velvære. Denne tilnærmingen søker å gi en mer omfattende og transformerende opplevelse for enkeltpersoner, spesielt de som står overfor alvorlige helseutfordringer som kreft.

Mål

Hovedmålet er å forstå effektiviteten av MAT hos individer diagnostisert med kreft. Studiet fokuserer på:

Evaluering av virkningen av MAT på å redusere psykologisk lidelse og forbedre smertebehandling og livskvalitet.

Å undersøke om praktisering av buddhistiske visdomskonsepter kan fremme meningsfulle perspektiver på sykdom og liv, og dermed øke åndelig velvære.

Å avgjøre om MAT-deltakelse fører til etablering av nye daglige praksiser og vaner blant kreftpasienter.

Metode

Studien bruker en tilnærming med blandede metoder over tre faser:

Fase 1: En kvantitativ studie med en randomisert kontrollert studie (RCT) design. Deltakerne vil bli delt inn i en intervensjonsgruppe (MAT) og en behandling-som-vanlig (TAU) kontrollgruppe. Effektiviteten av MAT vil bli vurdert ved hjelp av psykometriske skalaer på flere tidspunkter (baseline, uke 4, uke 9 etter intervensjon og seks måneders oppfølging). Viktigere er at deltakere i TAU-gruppen vil bli tilbudt MAT-intervensjonen etter fullført RCT, for å sikre at alle deltakere har tilgang til de potensielle fordelene med intervensjonen.

Fase 2: En kvalitativ utforskning ved bruk av Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) for å få innsikt i deltakernes levde erfaringer etter MAT-intervensjon. Denne fasen involverer semistrukturerte intervjuer utført én måned og seks måneder etter intervensjon.

Fase 3: En innholdsanalyse av dagbokoppføringer samlet inn fra deltakerne under intervensjonen for å fange opp refleksjoner og opplevelser i sanntid.

Forventede resultater Studien tar sikte på å gi empirisk bevis på effektiviteten av MAT for å forbedre psykologisk og åndelig velvære blant kreftpasienter. Det forventes å gi innsikt i hvordan buddhistisk visdom kan integreres tilbake i klinisk oppmerksomhetspraksis for å øke deres innvirkning. Funnene kan informere klinisk praksis og bidra til utviklingen av mer helhetlige mindfulness-baserte intervensjoner for kreftbehandling.

Rekruttering av prosjekttidslinjer: Begynte i november 2024. Fase 1: RCT har som mål å starte i første kvartal 2025, med intervensjonen som varer i 8 uker, etterfulgt av datainnsamling på angitte tidspunkter.

Fase 2: Gjennomfør intervjuer én måned og seks måneder etter intervensjon. Fase 3: Samle inn og analyser dagbokoppføringer gjennom den 8-ukers intervensjonen. Hele studien er strukturert for å sikre omfattende datainnsamling og analyse, noe som gir mulighet for både kvantitativ og kvalitativ innsikt i MAT-intervensjonens innvirkning på kreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åndelig velvære har vist seg å bidra til livskvalitet hos kreftpasienter, med National Institute for Health and Care Excellence (NICE) som implementerer åndelig velværestøtte som en del av deres personsentrerte omsorgsinitiativ (NICE, 2004). En kreftskrekk og diagnose kan føre til at individer vurderer sitt dødelighets- og livsperspektiv, uansett om de får en palliativ prognose, blir de alltid minnet om menneskelig sårbarhet for sykdom, død og lidelse. Under kontemplasjon begynner mange pasienter å stille spørsmål ved hva livet deres handler om og om de har brukt tiden sin «fornuftig» (Vehling & Phillipp, 2018).

Mindfulness er en meditativ teknikk som stammer fra buddhistisk praksis og refererer til at et individ forblir 'tilstede' med oppmerksomhet, med forestillingen om at de kan omfavne livet slik det er i det øyeblikket (Sapthiang et al., 2023). Effektiviteten til mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) for å forbedre trivselen til individer som er diagnostisert med kreft, spesielt for å redusere angst- og depresjonsnivåer, og forbedre den generelle livskvaliteten, er dokumentert i studier (Chayadi et al., 2020; Shennan et al. al., 2011). Dessuten har forskning utført av den nåværende doktorgradskandidaten (Wells et al., 2020) ytterligere bekreftet disse fordelene ved å demonstrere betydelige reduksjoner i angst- og depresjonsscore blant kreftpasienter som gjennomgikk en 8-ukers Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) intervensjon. Imidlertid har hurtigheten som MBI-er har blitt tatt i bruk og rullet ut blant kliniske miljøer og populasjoner skapt bekymring for hvorvidt disse intervensjonene omfatter den "sanne" betydningen av begrepet mindfulness. For eksempel har forskere antydet at førstegenerasjons MBI (FG-MBI), som Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), har blitt skreddersydd mot vestlige perspektiver og dermed overser viktige buddhistiske visdomskonsepter. . Eksempler på slike visdomsprinsipper inkluderer tomhet og forgjengelighet, som har vist seg å forbedre effektiv bevisst praksis og øke personlig spiritualitet (Shonin et al., 2014).

Denne kritikken av FG-MBIer førte til undersøkelsen av andregenerasjons MBIer (SG-MBIs), inkludert Meditation Awareness Training (MAT). MAT er basert på ideen om at mindfulness er en psykospirituell intervensjon snarere enn en rent psykologisk, i motsetning til de fleste FG-MBIer (Van Gordon et al., 2015). MAT inkluderer meditativ lære og praksis basert på buddhistiske visdomsprinsipper som tomhet, forgjengelighet og ikke-dualitet, som kan dyrke dypere innsikt i virkeligheten og selvet (Van Gordon, 2017). Empiriske studier har vist effekten av MAT ved behandling av kliniske populasjoner, inkludert de med smertelidelser, schizofreni, depresjon, angst, stresslidelser og avhengighet (Van Gordon, 2017). Men mens SG-MBIer som MAT viser løfter for oppmerksomhetsforskning, er funn relatert til kliniske anvendelser fortsatt på et tidlig stadium, spesielt for de som er diagnostisert med kreft. Personer med kreft møter ofte spørsmål om deres dødelighet og fremtidige lidelser, noe som fører til eksistensielle bekymringer (Puchalski, 2012). Selv om SG-MBIer kanskje ikke gir umiddelbare svar på disse bekymringene, kan de veilede enkeltpersoner til å omforme negative erfaringer/tanker ved å lære åndelige konsepter som tomhet, ikke-dualitet og forgjengelighet. MATs fokus på åndelig velvære gjør det til en lovende kandidat for de med kreft som opplever psykiske plager og eksistensielle kontemplative tanker.

Deltakerne i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:

Intervensjonsgruppe: Deltakere i denne gruppen vil motta meditasjonsbevissthetstrening (MAT).

Kontrollgruppe: Deltakerne i denne gruppen vil fortsette med sin vanlige behandling uten ytterligere intervensjon. Viktigere, når RCT er fullført, vil deltakerne i kontrollgruppen bli tilbudt muligheten til å motta MAT, noe som sikrer at alle har tilgang til de potensielle fordelene med intervensjonen.

Deltakerne vil bli vurdert på fire forskjellige tidspunkter:

Grunnlinje: Før intervensjonen starter. Uke 4: Midtveis i intervensjonen. Uke 9: Ved slutten av intervensjonen. Seks måneders oppfølging: For å se om effektene varer over tid. Hva vi måler

Forskerne er interessert i flere aspekter ved velvære, inkludert:

Psykologisk velvære: Hvordan deltakerne har det følelsesmessig og mentalt. Smertealvorlighet: Hvor mye smerte deltakerne opplever. Livskvalitet: Generell tilfredshet med livet og daglig fungering. Åndelig velvære: følelse av fred og hensikt. Egenskap Mindfulness: Evnen til å være tilstede og bevisst i øyeblikket.

For å måle disse vil studien bruke fire spørreskjemaer:

Fem fasetter Mindfulness Questionnaire: Vurderer oppmerksomhetstrekk. FACIT-Sp: Måler åndelig velvære. McGill Pain Questionnaire Kortform: Evaluerer smertenivåer. DASS (Depression Anxiety Stress Scales): Vurderer følelsesmessige tilstander som depresjon, angst og stress. I tillegg vil forskerne se på om endringer i depresjon, angst og stress ikke bare er statistisk signifikante, men også meningsfulle i klinisk forstand. .

Utover tallene vil forskerne også samle kvalitative data for å fange deltakernes personlige erfaringer og perspektiver. Dette kan inkludere intervjuer eller åpne spørreundersøkelser, som gir en rikere forståelse av hvordan MAT påvirker livene deres.

Forskere vil også samle inn demografisk informasjon som alder, kjønn, etnisitet, utdanningsbakgrunn og detaljer om krefttype og -stadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, De1
        • Rekruttering
        • University of Derby
        • Ta kontakt med:
          • Derby
          • Telefonnummer: 01332 590500
        • Hovedetterforsker:
          • Chloe Wells

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må være over 18 år og ha fått en kreftdiagnose, inkludert eventuelle tilbakefall, i løpet av de siste 24 månedene. Kvalifiserte diagnoser kan variere opp til, men ikke overstige, stadium 3 kreft ved starten av studien.
  • Deltakerne skal være tilgjengelige for å delta på ukentlige 2-timers økter i 8 uker
  • På grunn av nettkursets karakter må deltakerne ha tilgang til Internett og bruke en elektronisk enhet som kan delta i en videokonferanse.

Ekskluderingskriterier:

  • De med en palliativ diagnose
  • De som kanskje ikke snakker engelsk flytende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAT RCT studie
MAT vs behandling som vanlig RCT
En andregenerasjons mindfulness-basert intervensjon som gjeninkorporerer buddhistiske visdomskonsepter i mindfulness-basert intervensjon.
Ingen inngripen: Kvalitativ oppfølging
Kvalitativ oppfølging av et delutvalg av de innenfor intervensjonsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, angst, stress-skala (DASS)
Tidsramme: Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
Vurderer følelsesmessige tilstander som depresjon, angst og stress. 4-punkts likert-skala med 0 'Gjelder ikke meg i det hele tatt' til 3 'Gjelder hele tiden'. Høyere totalscore indikerer høyere nivåer av hver underkategori, angst, depresjon og stress.
Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
McGill Pain Questionnaire Kort skjema
Tidsramme: Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
Evaluerer smertenivåer. Vurderer 15 smertedeskriptorer på en skala fra 0-3, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Tre smerteskårer er utledet fra summen av intensitetsrangeringsverdiene til deskriptorene
Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi – åndelig velværeskala (FACIT-Sp)
Tidsramme: Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
For å måle åndelig velvære og generell livskvalitet. scoret på en 5-punkts Likert-skala, der 0 representerer "ikke i det hele tatt" og 4 representerer "veldig mye". Mulige skårer varierer fra 0 til 48, med høyere skårer som gjenspeiler større åndelig velvære og QOL.
Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging
Brukes til å måle oppmerksomhet. De 39 elementene i FFMQ er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant). Høyere skår indikerer større oppmerksomhet
Fra påmelding, gjennom 8-ukers RCT, ved 9 ukers oppfølging og ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I studien min har jeg antydet en plan for å dele individuelle deltakerdata (IPD) fordi jeg er forpliktet til å fremme åpenhet og reproduserbarhet i forskning. Ved å gjøre anonymiserte IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig for andre forskere etter at studien er fullført

IPD-delingstidsramme

Inntil syv år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil bli gitt på forespørsel til forskere som gir et detaljert forslag som beskriver den tiltenkte bruken av dataene. En etisk komité vil gjennomgå forslag for å sikre at de stemmer overens med etiske standarder, spesielt når det gjelder deltakers konfidensialitet og den tiltenkte bruken av dataene for å fremme forskning innen oppmerksomhetsbasert intervensjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere