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Efeitos de uma intervenção baseada na atenção plena de segunda geração na qualidade de vida, no controle da dor e no bem-estar psicoespiritual em pacientes com câncer: um ensaio clínico randomizado

15 de novembro de 2024 atualizado por: Chloe Wells, University of Derby

Antecedentes Este estudo explora a eficácia do Treinamento de Conscientização sobre Meditação (MAT), uma intervenção baseada na atenção plena de segunda geração, na melhoria da qualidade de vida, controle da dor e bem-estar psicoespiritual entre pacientes com câncer. A investigação existente sublinha os benefícios das intervenções baseadas na atenção plena (MBIs) no alívio do sofrimento psicológico e na melhoria da qualidade de vida geral dos pacientes com cancro. No entanto, os MBIs de primeira geração muitas vezes excluem conceitos budistas tradicionais, como impermanência e vazio. Conseqüentemente, isso pode resultar em uma aplicação superficial que pode não se envolver totalmente com as causas subjacentes do sofrimento psicológico ou promover o crescimento espiritual e psicológico a longo prazo.

Em contraste, os MBIs de segunda geração, como o MAT, visam reintegrar estes princípios de sabedoria, oferecendo potencialmente benefícios psicoespirituais mais profundos. Ao incorporar conceitos como impermanência e vazio, estas intervenções incentivam uma compreensão e uma aceitação mais holísticas dos desafios da vida, promovendo perspetivas significativas sobre a doença e melhorando o bem-estar espiritual e psicológico. Esta abordagem procura proporcionar uma experiência mais abrangente e transformadora para os indivíduos, especialmente aqueles que enfrentam sérios desafios de saúde, como o cancro.

Mira

O objetivo principal é compreender a eficácia do MAT em indivíduos com diagnóstico de câncer. O estudo se concentra em:

Avaliar o impacto do MAT na redução do sofrimento psicológico e na melhoria do controle da dor e da qualidade de vida.

Explorar se a prática dos conceitos da sabedoria budista pode promover perspectivas significativas sobre a doença e a vida, aumentando assim o bem-estar espiritual.

Determinar se a participação no MAT leva ao estabelecimento de novas práticas e hábitos diários entre pacientes com câncer.

Método

O estudo emprega uma abordagem de métodos mistos em três fases:

Fase 1: Um estudo quantitativo usando um desenho de ensaio clínico randomizado (ECR). Os participantes serão divididos em um grupo de intervenção (MAT) e um grupo de controle de tratamento usual (TAU). A eficácia do MAT será avaliada usando escalas psicométricas em vários momentos (linha de base, semana 4, semana 9 pós-intervenção e acompanhamento de seis meses). É importante ressaltar que aos participantes do grupo TAU será oferecida a intervenção MAT após a conclusão do RCT, garantindo que todos os participantes tenham acesso aos benefícios potenciais da intervenção.

Fase 2: Uma exploração qualitativa usando Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA) para obter insights sobre as experiências vividas pelos participantes pós-intervenção MAT. Esta fase envolve entrevistas semiestruturadas realizadas um mês e seis meses após a intervenção.

Fase 3: Uma análise de conteúdo das anotações do diário coletadas dos participantes durante a intervenção para capturar reflexões e experiências em tempo real.

Resultados esperados O estudo visa fornecer evidências empíricas sobre a eficácia do MAT na melhoria do bem-estar psicológico e espiritual entre pacientes com câncer. Espera-se que ofereça insights sobre como a sabedoria budista pode ser integrada novamente nas práticas clínicas de atenção plena para aumentar o seu impacto. As descobertas poderiam informar as práticas clínicas e contribuir para o desenvolvimento de intervenções mais holísticas baseadas na atenção plena para o tratamento do câncer.

Recrutamento de cronogramas do projeto: começou em novembro de 2024. Fase 1: O RCT está previsto para começar no primeiro trimestre de 2025, com a intervenção com duração de 8 semanas, seguida de coleta de dados em momentos específicos.

Fase 2: Realizar entrevistas um mês e seis meses após a intervenção. Fase 3: Colete e analise as entradas do diário ao longo da intervenção de 8 semanas. Todo o estudo está estruturado para garantir a coleta e análise abrangente de dados, permitindo insights quantitativos e qualitativos sobre o impacto da intervenção MAT em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o bem-estar espiritual contribui para a qualidade de vida dos pacientes com cancro, com o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) a implementar apoio ao bem-estar espiritual como parte da sua iniciativa de cuidados centrados na pessoa (NICE, 2004). O susto e o diagnóstico do câncer podem levar os indivíduos a contemplar sua mortalidade e perspectiva de vida, independentemente de receberem um prognóstico paliativo, eles são invariavelmente lembrados das vulnerabilidades humanas à doença, à morte e ao sofrimento. Durante a contemplação, muitos pacientes começam a questionar sobre o que é a sua vida e se gastaram o seu tempo “com sabedoria” (Vehling & Phillipp, 2018).

Mindfulness é uma técnica meditativa que deriva da prática budista e refere-se a um indivíduo que permanece 'presente' atencionalmente, com a noção de que pode abraçar a vida como ela é naquele momento (Sapthiang et al., 2023). A eficácia das intervenções baseadas na atenção plena (MBIs) na melhoria do bem-estar de indivíduos diagnosticados com cancro, particularmente na redução dos níveis de ansiedade e depressão, e na melhoria da qualidade de vida geral, foi documentada em estudos (Chayadi et al., 2020; Shennan et al., 2020; Shennan et al., 2020; Shennan et al., 2020; Shennan et al., 2020; Shennan et al., 2020; Shennan et al. al., 2011). Além disso, a investigação conduzida pelo actual candidato a doutoramento (Wells et al., 2020) confirmou ainda mais estes benefícios, demonstrando reduções significativas nas pontuações de ansiedade e depressão entre pacientes com cancro que foram submetidos a uma intervenção de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) de 8 semanas. No entanto, a rapidez com que os MBI foram adoptados e implementados entre ambientes clínicos e populações levantou preocupações sobre se estas intervenções abrangem o “verdadeiro” significado do conceito de mindfulness. Por exemplo, os pesquisadores sugeriram que os MBIs de primeira geração (FG-MBIs), como a terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) e a redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR), foram adaptados às perspectivas ocidentais e, portanto, ignoram importantes conceitos da sabedoria budista. . Exemplos de tais princípios de sabedoria incluem o vazio e a impermanência, que demonstraram melhorar a prática eficaz da atenção plena e aumentar a espiritualidade pessoal (Shonin et al., 2014).

Esta crítica aos FG-MBIs levou à investigação de MBIs de segunda geração (SG-MBIs), incluindo o Treinamento de Conscientização sobre Meditação (MAT). O MAT baseia-se na ideia de que a atenção plena é uma intervenção psicoespiritual e não puramente psicológica, em contraste com a maioria dos FG-MBIs (Van Gordon et al., 2015). O MAT inclui ensinamentos e práticas meditativas baseadas em princípios de sabedoria budista, como vazio, impermanência e não dualidade, que podem cultivar insights mais profundos sobre a realidade e o eu (Van Gordon, 2017). Estudos empíricos demonstraram a eficácia do MAT no tratamento de populações clínicas, incluindo aquelas com distúrbios de dor, esquizofrenia, depressão, ansiedade, distúrbios de estresse e vícios (Van Gordon, 2017). No entanto, embora SG-MBIs como o MAT sejam promissores para a investigação da atenção plena, as descobertas relacionadas com aplicações clínicas ainda estão numa fase inicial, especialmente para aqueles com diagnóstico de cancro. Indivíduos com cancro confrontam-se frequentemente com questões sobre a sua mortalidade e sofrimento futuro, levando a preocupações existenciais (Puchalski, 2012). Embora os SG-MBIs possam não fornecer respostas imediatas a estas preocupações, eles poderiam orientar os indivíduos a reformular experiências/pensamentos negativos, aprendendo conceitos espirituais como vazio, não-dualidade e impermanência. O foco do MAT no bem-estar espiritual o torna um candidato promissor para pessoas com câncer que sofrem de sofrimento psicológico e pensamentos contemplativos existenciais.

Os participantes do estudo serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:

Grupo de Intervenção: Os participantes deste grupo receberão Treinamento de Conscientização sobre Meditação (MAT).

Grupo Controle: Os participantes deste grupo continuarão com o tratamento habitual sem qualquer intervenção adicional. É importante ressaltar que, uma vez concluído o ECR, será oferecida aos participantes do grupo de controle a oportunidade de receber o MAT, garantindo que todos tenham acesso aos benefícios potenciais da intervenção.

Os participantes serão avaliados em quatro momentos diferentes:

Linha de base: antes do início da intervenção. Semana 4: No meio da intervenção. Semana 9: No final da intervenção. Acompanhamento de seis meses: Para ver se os efeitos duram ao longo do tempo. O que estamos medindo

Os pesquisadores estão interessados ​​em vários aspectos do bem-estar, incluindo:

Bem-estar psicológico: como os participantes se sentem emocional e mentalmente. Gravidade da dor: quanta dor os participantes estão sentindo. Qualidade de Vida: Satisfação geral com a vida e funcionamento diário. Bem-estar Espiritual: Sensação de paz e propósito. Traço Mindfulness: A capacidade de estar presente e consciente no momento.

Para medi-los, o estudo usará quatro questionários:

Questionário de cinco facetas de atenção plena: avalia características de atenção plena. FACIT-Sp: Mede o bem-estar espiritual. Questionário McGill de Dor abreviado: Avalia os níveis de dor. DASS (Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse): Avalia estados emocionais como depressão, ansiedade e estresse. Além disso, os pesquisadores analisarão se as mudanças na depressão, ansiedade e estresse não são apenas estatisticamente significativas, mas também significativas no sentido clínico do mundo real. .

Além dos números, os pesquisadores também reunirão dados qualitativos para capturar as experiências e perspectivas pessoais dos participantes. Isto pode incluir entrevistas ou perguntas de inquérito abertas, proporcionando uma compreensão mais rica de como o MAT afecta as suas vidas.

Os pesquisadores também coletarão informações demográficas, como idade, sexo, etnia, formação educacional e detalhes sobre o tipo e estágio do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, De1
        • Recrutamento
        • University of Derby
        • Contato:
          • Derby
          • Número de telefone: 01332 590500
        • Investigador principal:
          • Chloe Wells

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter mais de 18 anos e ter recebido diagnóstico de câncer, incluindo quaisquer recorrências, nos últimos 24 meses. Os diagnósticos elegíveis podem variar até, mas não exceder, câncer em estágio 3 no início do estudo.
  • Os participantes estarão disponíveis para participar de sessões semanais de 2 horas durante 8 semanas
  • Devido à natureza do curso online, os participantes deverão ter acesso à Internet e utilizar um dispositivo eletrónico capaz de participar numa videoconferência.

Critérios de exclusão:

  • Aqueles com diagnóstico paliativo
  • Aqueles que não falam inglês fluentemente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo MAT RCT
MAT vs ECR com tratamento usual
Uma intervenção baseada na atenção plena de segunda geração que reincorpora os conceitos da sabedoria budista na intervenção baseada na atenção plena.
Sem intervenção: Acompanhamento qualitativo
Acompanhamento qualitativo de uma subamostra daqueles dentro do grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
Avalia estados emocionais como depressão, ansiedade e estresse. Escala Likert de 4 pontos com 0 ‘Não se aplica a mim’ a 3 ‘Aplica-se sempre’. Pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de cada subcategoria, ansiedade, depressão e estresse.
Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
Questionário McGill de Dor em formato abreviado
Prazo: Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
Avalia os níveis de dor. Classifica 15 descritores de dor em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave. Três escores de dor são derivados da soma dos valores de classificação de intensidade dos descritores
Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Escala de Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp)
Prazo: Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
Para medir o bem-estar espiritual e a qualidade de vida geral. Pontuação em uma escala Likert de 5 pontos, com 0 representando “nada” e 4 representando “muito”. As pontuações possíveis variam de 0 a 48, sendo que pontuações mais altas refletem maior bem-estar espiritual e QV.
Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
Usado para medir a atenção plena. Os 39 itens do FFMQ são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

No meu estudo, indiquei um plano para compartilhar dados de participantes individuais (DPI) porque estou comprometido em promover a transparência e a reprodutibilidade na pesquisa. Ao disponibilizar IPD anonimizado e dicionários de dados relacionados a outros pesquisadores após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até sete anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será concedido mediante solicitação aos pesquisadores que apresentem uma proposta detalhada descrevendo o uso pretendido dos dados. Um comitê de ética analisará as propostas para garantir que estejam alinhadas com os padrões éticos, especialmente no que diz respeito à confidencialidade dos participantes e ao uso pretendido dos dados para o avanço da pesquisa em intervenções baseadas em mindfulness.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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