- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06695234
Efeitos de uma intervenção baseada na atenção plena de segunda geração na qualidade de vida, no controle da dor e no bem-estar psicoespiritual em pacientes com câncer: um ensaio clínico randomizado
Antecedentes Este estudo explora a eficácia do Treinamento de Conscientização sobre Meditação (MAT), uma intervenção baseada na atenção plena de segunda geração, na melhoria da qualidade de vida, controle da dor e bem-estar psicoespiritual entre pacientes com câncer. A investigação existente sublinha os benefícios das intervenções baseadas na atenção plena (MBIs) no alívio do sofrimento psicológico e na melhoria da qualidade de vida geral dos pacientes com cancro. No entanto, os MBIs de primeira geração muitas vezes excluem conceitos budistas tradicionais, como impermanência e vazio. Conseqüentemente, isso pode resultar em uma aplicação superficial que pode não se envolver totalmente com as causas subjacentes do sofrimento psicológico ou promover o crescimento espiritual e psicológico a longo prazo.
Em contraste, os MBIs de segunda geração, como o MAT, visam reintegrar estes princípios de sabedoria, oferecendo potencialmente benefícios psicoespirituais mais profundos. Ao incorporar conceitos como impermanência e vazio, estas intervenções incentivam uma compreensão e uma aceitação mais holísticas dos desafios da vida, promovendo perspetivas significativas sobre a doença e melhorando o bem-estar espiritual e psicológico. Esta abordagem procura proporcionar uma experiência mais abrangente e transformadora para os indivíduos, especialmente aqueles que enfrentam sérios desafios de saúde, como o cancro.
Mira
O objetivo principal é compreender a eficácia do MAT em indivíduos com diagnóstico de câncer. O estudo se concentra em:
Avaliar o impacto do MAT na redução do sofrimento psicológico e na melhoria do controle da dor e da qualidade de vida.
Explorar se a prática dos conceitos da sabedoria budista pode promover perspectivas significativas sobre a doença e a vida, aumentando assim o bem-estar espiritual.
Determinar se a participação no MAT leva ao estabelecimento de novas práticas e hábitos diários entre pacientes com câncer.
Método
O estudo emprega uma abordagem de métodos mistos em três fases:
Fase 1: Um estudo quantitativo usando um desenho de ensaio clínico randomizado (ECR). Os participantes serão divididos em um grupo de intervenção (MAT) e um grupo de controle de tratamento usual (TAU). A eficácia do MAT será avaliada usando escalas psicométricas em vários momentos (linha de base, semana 4, semana 9 pós-intervenção e acompanhamento de seis meses). É importante ressaltar que aos participantes do grupo TAU será oferecida a intervenção MAT após a conclusão do RCT, garantindo que todos os participantes tenham acesso aos benefícios potenciais da intervenção.
Fase 2: Uma exploração qualitativa usando Análise Fenomenológica Interpretativa (IPA) para obter insights sobre as experiências vividas pelos participantes pós-intervenção MAT. Esta fase envolve entrevistas semiestruturadas realizadas um mês e seis meses após a intervenção.
Fase 3: Uma análise de conteúdo das anotações do diário coletadas dos participantes durante a intervenção para capturar reflexões e experiências em tempo real.
Resultados esperados O estudo visa fornecer evidências empíricas sobre a eficácia do MAT na melhoria do bem-estar psicológico e espiritual entre pacientes com câncer. Espera-se que ofereça insights sobre como a sabedoria budista pode ser integrada novamente nas práticas clínicas de atenção plena para aumentar o seu impacto. As descobertas poderiam informar as práticas clínicas e contribuir para o desenvolvimento de intervenções mais holísticas baseadas na atenção plena para o tratamento do câncer.
Recrutamento de cronogramas do projeto: começou em novembro de 2024. Fase 1: O RCT está previsto para começar no primeiro trimestre de 2025, com a intervenção com duração de 8 semanas, seguida de coleta de dados em momentos específicos.
Fase 2: Realizar entrevistas um mês e seis meses após a intervenção. Fase 3: Colete e analise as entradas do diário ao longo da intervenção de 8 semanas. Todo o estudo está estruturado para garantir a coleta e análise abrangente de dados, permitindo insights quantitativos e qualitativos sobre o impacto da intervenção MAT em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o bem-estar espiritual contribui para a qualidade de vida dos pacientes com cancro, com o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) a implementar apoio ao bem-estar espiritual como parte da sua iniciativa de cuidados centrados na pessoa (NICE, 2004). O susto e o diagnóstico do câncer podem levar os indivíduos a contemplar sua mortalidade e perspectiva de vida, independentemente de receberem um prognóstico paliativo, eles são invariavelmente lembrados das vulnerabilidades humanas à doença, à morte e ao sofrimento. Durante a contemplação, muitos pacientes começam a questionar sobre o que é a sua vida e se gastaram o seu tempo “com sabedoria” (Vehling & Phillipp, 2018).
Mindfulness é uma técnica meditativa que deriva da prática budista e refere-se a um indivíduo que permanece 'presente' atencionalmente, com a noção de que pode abraçar a vida como ela é naquele momento (Sapthiang et al., 2023). A eficácia das intervenções baseadas na atenção plena (MBIs) na melhoria do bem-estar de indivíduos diagnosticados com cancro, particularmente na redução dos níveis de ansiedade e depressão, e na melhoria da qualidade de vida geral, foi documentada em estudos (Chayadi et al., 2020; Shennan et al., 2020; Shennan et al., 2020; Shennan et al., 2020; Shennan et al., 2020; Shennan et al., 2020; Shennan et al. al., 2011). Além disso, a investigação conduzida pelo actual candidato a doutoramento (Wells et al., 2020) confirmou ainda mais estes benefícios, demonstrando reduções significativas nas pontuações de ansiedade e depressão entre pacientes com cancro que foram submetidos a uma intervenção de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) de 8 semanas. No entanto, a rapidez com que os MBI foram adoptados e implementados entre ambientes clínicos e populações levantou preocupações sobre se estas intervenções abrangem o “verdadeiro” significado do conceito de mindfulness. Por exemplo, os pesquisadores sugeriram que os MBIs de primeira geração (FG-MBIs), como a terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) e a redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR), foram adaptados às perspectivas ocidentais e, portanto, ignoram importantes conceitos da sabedoria budista. . Exemplos de tais princípios de sabedoria incluem o vazio e a impermanência, que demonstraram melhorar a prática eficaz da atenção plena e aumentar a espiritualidade pessoal (Shonin et al., 2014).
Esta crítica aos FG-MBIs levou à investigação de MBIs de segunda geração (SG-MBIs), incluindo o Treinamento de Conscientização sobre Meditação (MAT). O MAT baseia-se na ideia de que a atenção plena é uma intervenção psicoespiritual e não puramente psicológica, em contraste com a maioria dos FG-MBIs (Van Gordon et al., 2015). O MAT inclui ensinamentos e práticas meditativas baseadas em princípios de sabedoria budista, como vazio, impermanência e não dualidade, que podem cultivar insights mais profundos sobre a realidade e o eu (Van Gordon, 2017). Estudos empíricos demonstraram a eficácia do MAT no tratamento de populações clínicas, incluindo aquelas com distúrbios de dor, esquizofrenia, depressão, ansiedade, distúrbios de estresse e vícios (Van Gordon, 2017). No entanto, embora SG-MBIs como o MAT sejam promissores para a investigação da atenção plena, as descobertas relacionadas com aplicações clínicas ainda estão numa fase inicial, especialmente para aqueles com diagnóstico de cancro. Indivíduos com cancro confrontam-se frequentemente com questões sobre a sua mortalidade e sofrimento futuro, levando a preocupações existenciais (Puchalski, 2012). Embora os SG-MBIs possam não fornecer respostas imediatas a estas preocupações, eles poderiam orientar os indivíduos a reformular experiências/pensamentos negativos, aprendendo conceitos espirituais como vazio, não-dualidade e impermanência. O foco do MAT no bem-estar espiritual o torna um candidato promissor para pessoas com câncer que sofrem de sofrimento psicológico e pensamentos contemplativos existenciais.
Os participantes do estudo serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
Grupo de Intervenção: Os participantes deste grupo receberão Treinamento de Conscientização sobre Meditação (MAT).
Grupo Controle: Os participantes deste grupo continuarão com o tratamento habitual sem qualquer intervenção adicional. É importante ressaltar que, uma vez concluído o ECR, será oferecida aos participantes do grupo de controle a oportunidade de receber o MAT, garantindo que todos tenham acesso aos benefícios potenciais da intervenção.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos diferentes:
Linha de base: antes do início da intervenção. Semana 4: No meio da intervenção. Semana 9: No final da intervenção. Acompanhamento de seis meses: Para ver se os efeitos duram ao longo do tempo. O que estamos medindo
Os pesquisadores estão interessados em vários aspectos do bem-estar, incluindo:
Bem-estar psicológico: como os participantes se sentem emocional e mentalmente. Gravidade da dor: quanta dor os participantes estão sentindo. Qualidade de Vida: Satisfação geral com a vida e funcionamento diário. Bem-estar Espiritual: Sensação de paz e propósito. Traço Mindfulness: A capacidade de estar presente e consciente no momento.
Para medi-los, o estudo usará quatro questionários:
Questionário de cinco facetas de atenção plena: avalia características de atenção plena. FACIT-Sp: Mede o bem-estar espiritual. Questionário McGill de Dor abreviado: Avalia os níveis de dor. DASS (Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse): Avalia estados emocionais como depressão, ansiedade e estresse. Além disso, os pesquisadores analisarão se as mudanças na depressão, ansiedade e estresse não são apenas estatisticamente significativas, mas também significativas no sentido clínico do mundo real. .
Além dos números, os pesquisadores também reunirão dados qualitativos para capturar as experiências e perspectivas pessoais dos participantes. Isto pode incluir entrevistas ou perguntas de inquérito abertas, proporcionando uma compreensão mais rica de como o MAT afecta as suas vidas.
Os pesquisadores também coletarão informações demográficas, como idade, sexo, etnia, formação educacional e detalhes sobre o tipo e estágio do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chloe Wells
- Número de telefone: +44 (0)1332 590500
- E-mail: c.wells2@derby.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: William Van Gordon
- Número de telefone: +44 (0)7375962731
- E-mail: w.vangordon@derby.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, De1
- Recrutamento
- University of Derby
-
Contato:
- Derby
- Número de telefone: 01332 590500
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Investigador principal:
- Chloe Wells
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter mais de 18 anos e ter recebido diagnóstico de câncer, incluindo quaisquer recorrências, nos últimos 24 meses. Os diagnósticos elegíveis podem variar até, mas não exceder, câncer em estágio 3 no início do estudo.
- Os participantes estarão disponíveis para participar de sessões semanais de 2 horas durante 8 semanas
- Devido à natureza do curso online, os participantes deverão ter acesso à Internet e utilizar um dispositivo eletrónico capaz de participar numa videoconferência.
Critérios de exclusão:
- Aqueles com diagnóstico paliativo
- Aqueles que não falam inglês fluentemente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo MAT RCT
MAT vs ECR com tratamento usual
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Uma intervenção baseada na atenção plena de segunda geração que reincorpora os conceitos da sabedoria budista na intervenção baseada na atenção plena.
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Sem intervenção: Acompanhamento qualitativo
Acompanhamento qualitativo de uma subamostra daqueles dentro do grupo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
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Avalia estados emocionais como depressão, ansiedade e estresse.
Escala Likert de 4 pontos com 0 ‘Não se aplica a mim’ a 3 ‘Aplica-se sempre’.
Pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de cada subcategoria, ansiedade, depressão e estresse.
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Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
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Questionário McGill de Dor em formato abreviado
Prazo: Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
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Avalia os níveis de dor.
Classifica 15 descritores de dor em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
Três escores de dor são derivados da soma dos valores de classificação de intensidade dos descritores
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Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
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Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Escala de Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp)
Prazo: Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
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Para medir o bem-estar espiritual e a qualidade de vida geral. Pontuação em uma escala Likert de 5 pontos, com 0 representando “nada” e 4 representando “muito”.
As pontuações possíveis variam de 0 a 48, sendo que pontuações mais altas refletem maior bem-estar espiritual e QV.
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Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
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Usado para medir a atenção plena.
Os 39 itens do FFMQ são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
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Desde a inscrição, ao longo do ECR de 8 semanas, no acompanhamento de 9 semanas e no acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Gordon W, Shonin E, Griffiths MD. Towards a second generation of mindfulness-based interventions. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):591-2. doi: 10.1177/0004867415577437. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Meditation awareness training (MAT) for improved psychological well-being: a qualitative examination of participant experiences. J Relig Health. 2014 Jun;53(3):849-63. doi: 10.1007/s10943-013-9679-0.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of fibromyalgia syndrome: A randomized controlled trial. Br J Health Psychol. 2017 Feb;22(1):186-206. doi: 10.1111/bjhp.12224. Epub 2016 Nov 25.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Demarzo MMP, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of workaholism: A controlled trial. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):212-220. doi: 10.1556/2006.6.2017.021. Epub 2017 Apr 20.
- Wells C, Malins S, Clarke S, Skorodzien I, Biswas S, Sweeney T, Moghaddam N, Levene J. Using smart-messaging to enhance mindfulness-based cognitive therapy for cancer patients: A mixed methods proof of concept evaluation. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):212-219. doi: 10.1002/pon.5256. Epub 2019 Nov 25.
- Puchalski CM. Spirituality in the cancer trajectory. Ann Oncol. 2012 Apr;23 Suppl 3:49-55. doi: 10.1093/annonc/mds088.
- Chayadi E, Baes N, Kiropoulos L. The effects of mindfulness-based interventions on symptoms of depression, anxiety, and cancer-related fatigue in oncology patients: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Jul 14;17(7):e0269519. doi: 10.1371/journal.pone.0269519. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETH2324-3460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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