- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06695234
Effekter af en andengenerations Mindfulness-baseret intervention på livskvalitet, smertebehandling og psyko-spirituel velvære hos kræftpatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af Meditation Awareness Training (MAT), en andengenerations mindfulness-baseret intervention, til at forbedre livskvalitet, smertebehandling og psyko-åndelig velvære blandt kræftpatienter. Eksisterende forskning understreger fordelene ved mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) til at lindre psykologisk lidelse og forbedre den overordnede livskvalitet for kræftpatienter. Men førstegenerations MBI'er udelukker ofte traditionelle buddhistiske begreber som forgængelighed og tomhed. Følgelig kan dette resultere i en overfladisk anvendelse, der muligvis ikke fuldt ud engagerer sig i de underliggende årsager til psykologisk nød eller fremmer langsigtet åndelig og psykologisk vækst.
I modsætning hertil sigter andengenerations MBI'er som MAT på at genintegrere disse visdomsprincipper, hvilket potentielt tilbyder dybere psyko-åndelige fordele. Ved at inkorporere begreber som forgængelighed og tomhed, fremmer disse interventioner en mere holistisk forståelse og accept af livets udfordringer, fremmer meningsfulde perspektiver på sygdom og forbedrer både åndeligt og psykologisk velvære. Denne tilgang søger at give en mere omfattende og transformerende oplevelse for enkeltpersoner, især dem, der står over for alvorlige sundhedsmæssige udfordringer såsom kræft.
Mål
Det primære mål er at forstå effektiviteten af MAT hos individer diagnosticeret med kræft. Undersøgelsen fokuserer på:
Evaluering af virkningen af MAT på at reducere psykologisk lidelse og forbedre smertebehandling og livskvalitet.
At undersøge, om praktisering af buddhistiske visdomsbegreber kan fremme meningsfulde perspektiver på sygdom og liv og derved øge åndeligt velvære.
Afgøre, om MAT-deltagelse fører til etablering af nye daglige praksisser og vaner blandt kræftpatienter.
Metode
Undersøgelsen anvender en blandet metode på tværs af tre faser:
Fase 1: Et kvantitativt studie med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Deltagerne vil blive opdelt i en interventionsgruppe (MAT) og en kontrolgruppe med behandling som sædvanlig (TAU). Effektiviteten af MAT vil blive vurderet ved hjælp af psykometriske skalaer på flere tidspunkter (baseline, uge 4, uge 9 efter intervention og seks måneders opfølgning). Det er vigtigt, at deltagere i TAU-gruppen vil blive tilbudt MAT-interventionen efter afslutningen af RCT, hvilket sikrer, at alle deltagere har adgang til de potentielle fordele ved interventionen.
Fase 2: En kvalitativ udforskning ved hjælp af Interpretative Phenomenological Analysis (IPA) for at få indsigt i deltagernes levede oplevelser efter MAT intervention. Denne fase indebærer semistrukturerede interviews udført en måned og seks måneder efter interventionen.
Fase 3: En indholdsanalyse af dagbogsoptegnelser indsamlet fra deltagere under interventionen for at fange refleksioner og oplevelser i realtid.
Forventede resultater Undersøgelsen har til formål at give empirisk dokumentation for effektiviteten af MAT til at forbedre psykologisk og åndelig velvære blandt kræftpatienter. Det forventes at give indsigt i, hvordan buddhistisk visdom kan integreres tilbage i klinisk mindfulness-praksis for at øge deres virkning. Resultaterne kunne informere klinisk praksis og bidrage til udviklingen af mere holistiske mindfulness-baserede interventioner til kræftbehandling.
Rekruttering af projekttidslinjer: Begyndte i november 2024. Fase 1: RCT'en sigter mod at begynde i første kvartal af 2025, med interventionen, der varer 8 uger, efterfulgt af dataindsamling på bestemte tidspunkter.
Fase 2: Gennemfør interviews en måned og seks måneder efter interventionen. Fase 3: Indsaml og analyser dagbogsoptegnelser gennem den 8-ugers intervention. Hele undersøgelsen er struktureret til at sikre omfattende dataindsamling og analyse, hvilket giver mulighed for både kvantitativ og kvalitativ indsigt i MAT-interventionens indvirkning på kræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åndelig velvære har vist sig at bidrage til livskvalitet hos kræftpatienter, hvor National Institute for Health and Care Excellence (NICE) implementerer åndelig velværestøtte som en del af deres personcentrerede plejeinitiativ (NICE, 2004). En kræftforskrækkelse og diagnose kan føre til, at individer overvejer deres dødelighed og livsperspektiv, uanset om de modtager en palliativ prognose, bliver de uvægerligt mindet om menneskets sårbarhed over for sygdom, død og lidelse. Under kontemplation begynder mange patienter at stille spørgsmålstegn ved, hvad deres liv går ud på, og om de har brugt deres tid 'klogt' (Vehling & Phillipp, 2018).
Mindfulness er en meditativ teknik, der stammer fra buddhistisk praksis og refererer til, at et individ forbliver 'tilstede' med en forestilling om, at de kan omfavne livet, som det er i det øjeblik (Sapthiang et al., 2023). Effektiviteten af mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) til at forbedre velvære hos individer diagnosticeret med kræft, især til at reducere angst- og depressionsniveauer og forbedre den generelle livskvalitet, er blevet dokumenteret i undersøgelser (Chayadi et al., 2020; Shennan et al. al., 2011). Desuden har forskning udført af den nuværende ph.d.-kandidat (Wells et al., 2020) yderligere bekræftet disse fordele ved at påvise signifikante reduktioner i angst- og depressionsscore blandt kræftpatienter, der gennemgik en 8-ugers Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) intervention. Men den hurtighed, hvormed MBI'er er blevet vedtaget og udrullet blandt kliniske miljøer og populationer, har givet anledning til bekymring for, hvorvidt disse interventioner omfatter den "sande" betydning af begrebet mindfulness. For eksempel har forskere foreslået, at First-Generation MBI'er (FG-MBI'er), såsom Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), er blevet skræddersyet til vestlige perspektiver og dermed overser vigtige buddhistiske visdomsbegreber. . Eksempler på sådanne visdomsprincipper omfatter tomhed og forgængelighed, som har vist sig at forbedre effektiv opmærksom praksis og øge personlig spiritualitet (Shonin et al., 2014).
Denne kritik af FG-MBI'er førte til undersøgelsen af andengenerations MBI'er (SG-MBI'er), herunder Meditation Awareness Training (MAT). MAT er baseret på ideen om, at mindfulness er en psykospirituel intervention snarere end en rent psykologisk, i modsætning til de fleste FG-MBI'er (Van Gordon et al., 2015). MAT inkluderer meditativ lære og praksis baseret på buddhistiske visdomsprincipper såsom tomhed, forgængelighed og ikke-dualitet, som kan dyrke dybere indsigt i virkeligheden og selvet (Van Gordon, 2017). Empiriske undersøgelser har vist effektiviteten af MAT til behandling af kliniske populationer, herunder dem med smertelidelser, skizofreni, depression, angst, stresslidelser og afhængighed (Van Gordon, 2017). Men mens SG-MBI'er som MAT viser løfte om mindfulness-forskning, er resultater relateret til kliniske anvendelser stadig på et tidligt stadium, især for dem, der er diagnosticeret med kræft. Individer med kræft konfronterer ofte spørgsmål om deres dødelighed og fremtidige lidelser, hvilket fører til eksistentielle relaterede bekymringer (Puchalski, 2012). Selvom SG-MBI'er måske ikke giver umiddelbare svar på disse bekymringer, kan de guide individer til at omformulere negative oplevelser/tanker ved at lære åndelige begreber såsom tomhed, ikke-dualitet og forgængelighed. MATs fokus på åndeligt velvære gør det til en lovende kandidat for dem med kræft, der oplever psykiske lidelser og eksistentielle kontemplative tanker.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Interventionsgruppe: Deltagerne i denne gruppe vil modtage Meditation Awareness Training (MAT).
Kontrolgruppe: Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte med deres sædvanlige behandling uden yderligere intervention. Det er vigtigt, at når RCT er afsluttet, vil deltagerne i kontrolgruppen blive tilbudt muligheden for at modtage MAT, hvilket sikrer, at alle har adgang til de potentielle fordele ved interventionen.
Deltagerne vil blive vurderet på fire forskellige tidspunkter:
Baseline: Før interventionen påbegyndes. Uge 4: Midtvejs i indsatsen. Uge 9: Ved afslutningen af indsatsen. Seks måneders opfølgning: For at se om virkningerne varer ved over tid. Hvad vi måler
Forskerne er interesserede i flere aspekter af trivsel, herunder:
Psykologisk velvære: Hvordan deltagerne har det følelsesmæssigt og mentalt. Smertesværhedsgrad: Hvor meget smerte deltagerne oplever. Livskvalitet: Overordnet tilfredshed med livet og den daglige funktion. Åndeligt velvære: Følelse af fred og formål. Træk Mindfulness: Evnen til at være nærværende og bevidst i øjeblikket.
For at måle disse vil undersøgelsen bruge fire spørgeskemaer:
Fem facetter-mindfulness-spørgeskema: Vurderer mindfulness-træk. FACIT-Sp: Måler åndeligt velvære. McGill Pain Questionnaire Kort form: Evaluerer smerteniveauer. DASS (Depression Anxiety Stress Scales): Vurderer følelsesmæssige tilstande som depression, angst og stress. Ydermere vil forskere se på, om ændringer i depression, angst og stress ikke kun er statistisk signifikante, men også meningsfulde i klinisk forstand i den virkelige verden. .
Ud over tallene vil forskerne også indsamle kvalitative data for at fange deltagernes personlige erfaringer og perspektiver. Dette kan omfatte interviews eller åbne undersøgelsesspørgsmål, der giver en rigere forståelse af, hvordan MAT påvirker deres liv.
Forskere vil også indsamle demografiske oplysninger såsom alder, køn, etnicitet, uddannelsesmæssig baggrund og detaljer om kræfttype og -stadie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chloe Wells
- Telefonnummer: +44 (0)1332 590500
- E-mail: c.wells2@derby.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: William Van Gordon
- Telefonnummer: +44 (0)7375962731
- E-mail: w.vangordon@derby.ac.uk
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, De1
- Rekruttering
- University of Derby
-
Kontakt:
- Derby
- Telefonnummer: 01332 590500
-
Ledende efterforsker:
- Chloe Wells
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være over 18 år og have fået en kræftdiagnose, inklusive eventuelle gentagelser, inden for de sidste 24 måneder. Berettigede diagnoser kan variere op til, men ikke overstige, stadium 3 kræft ved starten af undersøgelsen.
- Deltagerne skal være tilgængelige for at deltage i ugentlige 2-timers sessioner i 8 uger
- På grund af onlinekursets karakter skal deltagerne have adgang til internettet og bruge en elektronisk enhed, der er i stand til at deltage i en videokonference.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en palliativ diagnose
- Dem, der måske ikke taler engelsk flydende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAT RCT undersøgelse
MAT vs Treatment-as- usual RCT
|
En andengenerations mindfulness-baseret intervention, der genindarbejder buddhistiske visdomsbegreber i mindfulness-baseret intervention.
|
|
Ingen indgriben: Kvalitativ opfølgning
Kvalitativ opfølgning af en delprøve af dem i interventionsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst, stress skala (DASS)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem hele den 8-ugers RCT, ved 9 ugers opfølgning og ved 6 måneders opfølgning
|
Vurderer følelsesmæssige tilstande som depression, angst og stress.
4-punkts likert-skala med 0 'Gælder slet ikke mig' til 3 'Gælder hele tiden'.
Højere totalscore indikerer højere niveauer af hver underkategori, angst, depression og stress.
|
Fra tilmelding gennem hele den 8-ugers RCT, ved 9 ugers opfølgning og ved 6 måneders opfølgning
|
|
McGill Pain Questionnaire Kort form
Tidsramme: Fra tilmelding gennem hele den 8-ugers RCT, ved 9 ugers opfølgning og ved 6 måneders opfølgning
|
Evaluerer smerteniveauer.
Vurderer 15 smertedeskriptorer på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Tre smertescore er afledt af summen af intensitetsrangværdierne for deskriptorerne
|
Fra tilmelding gennem hele den 8-ugers RCT, ved 9 ugers opfølgning og ved 6 måneders opfølgning
|
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - åndelig velværeskala (FACIT-Sp)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem hele den 8-ugers RCT, ved 9 ugers opfølgning og ved 6 måneders opfølgning
|
At måle åndeligt velvære og overordnet livskvalitet. scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" og 4 repræsenterer "meget".
Mulige score spænder fra 0 til 48, hvor højere score afspejler større åndeligt velvære og QOL.
|
Fra tilmelding gennem hele den 8-ugers RCT, ved 9 ugers opfølgning og ved 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem hele den 8-ugers RCT, ved 9 ugers opfølgning og ved 6 måneders opfølgning
|
Bruges til at måle mindfulness.
De 39 punkter i FFMQ er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Højere score indikerer større opmærksomhed
|
Fra tilmelding gennem hele den 8-ugers RCT, ved 9 ugers opfølgning og ved 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Gordon W, Shonin E, Griffiths MD. Towards a second generation of mindfulness-based interventions. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):591-2. doi: 10.1177/0004867415577437. Epub 2015 Mar 23. No abstract available.
- Shennan C, Payne S, Fenlon D. What is the evidence for the use of mindfulness-based interventions in cancer care? A review. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):681-97. doi: 10.1002/pon.1819. Epub 2010 Aug 4.
- Shonin E, Van Gordon W, Griffiths MD. Meditation awareness training (MAT) for improved psychological well-being: a qualitative examination of participant experiences. J Relig Health. 2014 Jun;53(3):849-63. doi: 10.1007/s10943-013-9679-0.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of fibromyalgia syndrome: A randomized controlled trial. Br J Health Psychol. 2017 Feb;22(1):186-206. doi: 10.1111/bjhp.12224. Epub 2016 Nov 25.
- Van Gordon W, Shonin E, Dunn TJ, Garcia-Campayo J, Demarzo MMP, Griffiths MD. Meditation awareness training for the treatment of workaholism: A controlled trial. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):212-220. doi: 10.1556/2006.6.2017.021. Epub 2017 Apr 20.
- Wells C, Malins S, Clarke S, Skorodzien I, Biswas S, Sweeney T, Moghaddam N, Levene J. Using smart-messaging to enhance mindfulness-based cognitive therapy for cancer patients: A mixed methods proof of concept evaluation. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):212-219. doi: 10.1002/pon.5256. Epub 2019 Nov 25.
- Puchalski CM. Spirituality in the cancer trajectory. Ann Oncol. 2012 Apr;23 Suppl 3:49-55. doi: 10.1093/annonc/mds088.
- Chayadi E, Baes N, Kiropoulos L. The effects of mindfulness-based interventions on symptoms of depression, anxiety, and cancer-related fatigue in oncology patients: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2022 Jul 14;17(7):e0269519. doi: 10.1371/journal.pone.0269519. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH2324-3460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .